肿瘤样本基因组分析方法和时间的可行性研究
2018年5月8日 更新者：University Health Network, Toronto
基因组分析方法和样本采集时间评估克隆进化和肿瘤异质性的可行性研究
这是一项可行性研究，旨在寻找组织和血液样本中的基因改变，这些改变可能有助于确定哪些治疗方法可能对患者的癌症护理有用。
研究概览
详细说明
作为研究的一部分，患者将收集存档的肿瘤组织，并进行肿瘤活检和采集血液样本。
将对样本进行基因改变检测，结果将与患者讨论，包括可能的治疗方法。
如果患者同意，在他们接受癌症治疗并且疾病进展后，将进行第二次活检。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
转移性乳腺癌、结直肠癌、妇科癌症或黑色素瘤
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 转移性乳腺癌、结直肠癌、妇科或黑色素瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学证据。
- 至少有一个可活检病灶被认为在医学上可及并且可以安全进行活检。
- 在研究登记时或稍后时间点参加一项或多项 I 或 II 期临床试验的候选人。
- 满足当地机构的肿瘤活检实验室参数。
- 患者提供签署的自愿知情同意书的意愿和能力。
排除标准：
- 任何可能干扰患者提供知情同意能力的情况，例如痴呆或严重认知障碍。
- 任何接受活检程序的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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转移性结直肠癌
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转移性乳腺癌
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转移性妇科癌
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转移性黑色素瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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配对核心和细针活检的患者招募大于或等于筛选或接近患者的 50%。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新鲜空芯针活检标本可接受肿瘤标本率/新鲜空芯针活检标本总数≥90%
大体时间：2年
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2年
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新鲜细针活检标本合格肿瘤标本率/新鲜细针活检标本总数≥50%
大体时间：2年
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2年
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新鲜核心针活检样本和新鲜细针活检样本成功分析大于或等于50%
大体时间：2年
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Sequenom 或 MiSeq/TSCAP 和 MiSeq/NGS
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2年
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从患者招募到最终结果，少于规定时间，大于或等于 90% 的新鲜核心针活检样本和新鲜细针活检样本的分析
大体时间：2年
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不到 4 周的新鲜核心针活检样本的 Sequenom 或 MiSeq/TSCAP 分析；少于 8 周的新鲜细针活检样本的 sequenom 或 MiSeq/TSCAP 分析；不到 8 周的新鲜核心针活检样本的 MiSeq/NGS 分析；不到 8 周的新鲜细针活检样本的 MiSeq/NGS 分析
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2年
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大于或等于 30% 的新鲜核心针活检样本和新鲜细针活检样本的可操作基因组结果分析
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bedard Philippe, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月5日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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