Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование методов геномного профилирования и сроков в образцах опухолей

8 мая 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Технико-экономическое обоснование методов геномного профилирования и сроков сбора образцов для оценки клональной эволюции и гетерогенности опухоли

Это технико-экономическое обоснование для поиска генетических изменений в образцах тканей и крови, которые могут быть полезны при определении того, какие методы лечения могут быть полезны для лечения рака пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В рамках исследования у пациентов будет собрана архивная опухолевая ткань, а также взяты биопсия опухоли и образцы крови. Образцы будут проверены на наличие генетических изменений, и результаты будут обсуждены с пациентом, включая возможные методы лечения. Если пациенты согласны, после того, как они получили лечение от рака и их болезнь прогрессирует, будет проведена вторая процедура биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

метастатический рак молочной железы, колоректальный, гинекологический рак или меланома

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение метастатического рака молочной железы, колоректального рака, гинекологического заболевания или меланомы.
  • По крайней мере одно биопсируемое поражение считается доступным с медицинской точки зрения и безопасным для биопсии.
  • Кандидат на участие в одном или нескольких клинических испытаниях фазы I или II во время включения в исследование или в более поздний момент времени.
  • Соответствует лабораторным параметрам местного учреждения для биопсии опухоли.
  • Готовность и способность пациента предоставить подписанное добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может помешать пациенту дать информированное согласие, например деменция или серьезные когнитивные нарушения.
  • Любые противопоказания к процедуре биопсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
метастатический колоректальный рак
метастатический рак молочной железы
метастатический гинекологический рак
метастатическая меланома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Привлечение пациентов для парной толстоигольной и тонкоигольной биопсии, превышающее или равное 50% от числа обследованных или к которым подошли.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля приемлемых образцов опухоли из образцов свежей пункционной биопсии/общее количество образцов свежей пункционной биопсии больше или равно 90%
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля приемлемых образцов опухоли из свежих образцов тонкоигольной биопсии/общее количество свежих образцов тонкоигольной биопсии больше или равно 50%
Временное ограничение: 2 года
2 года
Успешный анализ образцов свежей толстоигольной биопсии и свежих образцов тонкоигольной биопсии, превышающий или равный 50%
Временное ограничение: 2 года
Sequenom или MiSeq/TSCAP и MiSeq/NGS
2 года
Анализ образцов свежей толстоигольной биопсии и свежих образцов тонкоигольной биопсии с момента набора пациента до получения окончательных результатов, менее определенного периода времени, более или равного 90%
Временное ограничение: 2 года
Анализ Sequenom или MiSeq/TSCAP из свежих образцов пункционной биопсии менее 4 недель; секвенирование или анализ MiSeq/TSCAP из свежих образцов тонкоигольной биопсии менее 8 недель; Анализ MiSeq/NGS из свежих образцов пункционной биопсии менее 8 недель; Анализ MiSeq/NGS из свежих образцов тонкоигольной биопсии менее 8 недель
2 года
Эффективный анализ геномных результатов свежих образцов толстоигольной биопсии и свежих образцов тонкоигольной биопсии, превышающий или равный 30%
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Bedard Philippe, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MATCH-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться