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Machbarkeitsstudie zu Genomprofilierungsmethoden und Timing in Tumorproben

8. Mai 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Machbarkeitsstudie zu genomischen Profilierungsmethoden und dem Zeitpunkt der Probenentnahme zur Bewertung der klonalen Evolution und der Tumorheterogenität

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Suche nach genetischen Veränderungen in Gewebe- und Blutproben, die bei der Bestimmung nützlicher Behandlungen für die Krebsbehandlung des Patienten hilfreich sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie wird den Patienten archiviertes Tumorgewebe entnommen sowie Tumorbiopsien und Blutproben entnommen. Die Proben werden auf genetische Veränderungen untersucht und die Ergebnisse werden mit dem Patienten einschließlich möglicher Behandlungen besprochen. Wenn die Patienten damit einverstanden sind, wird nach der Behandlung ihrer Krebserkrankung und dem Fortschreiten ihrer Erkrankung eine zweite Biopsie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

metastasierter Brustkrebs, Darmkrebs, gynäkologischer Krebs oder Melanom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis einer metastasierten Brust-, Darm-, gynäkologischen oder Melanom-Malignität.
  • Mindestens eine biopsierbare Läsion, die als medizinisch zugänglich und sicher für eine Biopsie gilt.
  • Kandidat für eine oder mehrere klinische Studien der Phase I oder II zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder zu einem späteren Zeitpunkt.
  • Erfüllt die Laborparameter der örtlichen Einrichtung für die Tumorbiopsie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, eine unterzeichnete freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit eines Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Jegliche Kontraindikation für eine Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
metastasiertem Dickdarmkrebs
metastasierender Brustkrebs
metastasierter gynäkologischer Krebs
metastasiertes Melanom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patientenrekrutierung für eine gepaarte Kern- und Feinnadelbiopsie beträgt mindestens 50 % der untersuchten oder kontaktierten Personen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate akzeptabler Tumorproben aus frischen Kernnadelbiopsieproben/Gesamtzahl frischer Kernnadelbiopsieproben beträgt mindestens 90 %.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Rate akzeptabler Tumorproben aus frischen Feinnadelbiopsieproben/Gesamtzahl frischer Feinnadelbiopsieproben beträgt mindestens 50 %.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erfolgreiche Analyse frischer Kernnadelbiopsieproben und frischer Feinnadelbiopsieproben von mindestens 50 %
Zeitfenster: 2 Jahre
Sequenom oder MiSeq/TSCAP und MiSeq/NGS
2 Jahre
Analyse frischer Kernnadelbiopsieproben und frischer Feinnadelbiopsieproben von der Patientenrekrutierung bis zum Endergebnis, weniger als ein definierter Zeitraum, in mehr als oder gleich 90 %
Zeitfenster: 2 Jahre
Sequenzom- oder MiSeq/TSCAP-Analyse aus frischen Kernnadelbiopsieproben von weniger als 4 Wochen; Sequenzom- oder MiSeq/TSCAP-Analyse aus frischen Feinnadelbiopsieproben von weniger als 8 Wochen; MiSeq/NGS-Analyse aus frischen Kernnadelbiopsieproben, die weniger als 8 Wochen alt sind; MiSeq/NGS-Analyse aus frischen Feinnadelbiopsieproben, die weniger als 8 Wochen alt sind
2 Jahre
Umsetzbare genomische Ergebnisanalyse von frischen Kernnadelbiopsieproben und frischen Feinnadelbiopsieproben von mindestens 30 %
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bedard Philippe, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATCH-001

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