Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genomikus profilalkotási módszerek és a tumorminták időzítésének megvalósíthatósági tanulmánya

2018. május 8. frissítette: University Health Network, Toronto

A genomiális profilalkotási módszerek és a mintagyűjtés időzítésének megvalósíthatósági tanulmánya a klonális evolúció és a tumor heterogenitásának értékelésére

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely a szövet- és vérminták genetikai elváltozásait keresi, amelyek hasznosak lehetnek annak meghatározásában, hogy milyen kezelések lehetnek hasznosak a páciens rákkezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat részeként a betegek archív daganatszövetét gyűjtik, és tumorbiopsziát és vérmintát vesznek. A mintákat megvizsgálják genetikai elváltozások szempontjából, és az eredményeket megbeszélik a pácienssel, beleértve a lehetséges kezeléseket is. Ha a betegek beleegyeznek, a rák kezelését és a betegség előrehaladását követően egy második biopsziás eljárást is végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

áttétes emlőrák, vastag- és végbélrák, nőgyógyászati ​​rák vagy melanoma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Áttétes emlő-, vastagbél-, nőgyógyászati ​​vagy melanoma rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai bizonyítéka.
  • Legalább egy biopsziás elváltozás orvosilag hozzáférhetőnek és biopsziára biztonságosnak tekinthető.
  • Egy vagy több I. vagy II. fázisú klinikai vizsgálatra jelentkezhet a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy egy későbbi időpontban.
  • Teljesíti a helyi intézmény laboratóriumi paramétereit a tumorbiopsziához.
  • A páciens hajlandósága és képessége arra, hogy aláírt önkéntes, tájékozott beleegyezést adjon.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, például demencia vagy súlyos kognitív károsodás.
  • Bármilyen ellenjavallat a biopsziás eljárásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
metasztatikus vastag- és végbélrák
áttétes emlőrák
metasztatikus nőgyógyászati ​​rák
metasztatikus melanoma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páros mag- és finomtű-biopsziára a szűrtek vagy megkeresettek 50%-ánál nagyobb vagy egyenlő a betegek toborzása.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A friss mag tű biopsziás mintákból származó elfogadható daganatminták aránya/a friss mag tű biopsziás minták teljes száma 90%-nál nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: 2 év
2 év
A friss, finom tűs biopsziás mintákból származó elfogadható daganatminták aránya/a friss, finom tűs biopsziás minták teljes száma 50%-nál nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: 2 év
2 év
Friss mag tűbiopsziás minták és friss, finom tűs biopsziás minták sikeres elemzése 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő
Időkeret: 2 év
Sequenom vagy MiSeq/TSCAP és MiSeq/NGS
2 év
Friss magtű-biopsziás minták és friss finomtű-biopsziás minták elemzése a páciens felvételétől a végső eredményekig, egy meghatározott időtartamnál rövidebb időn belül, legfeljebb 90%-ban
Időkeret: 2 év
Sequenom vagy MiSeq/TSCAP elemzés friss mag tű biopsziás mintákból kevesebb mint 4 hétig; szekvenom vagy MiSeq/TSCAP elemzés friss, finom tűs biopsziás mintákból 8 hétnél rövidebb idő alatt; MiSeq/NGS elemzés friss mag tű biopsziás mintákból kevesebb mint 8 hétig; MiSeq/NGS elemzés friss, finom tűs biopsziás mintákból kevesebb, mint 8 hét
2 év
Friss mag tűbiopsziás minták és friss, finom tűs biopsziás minták 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő genomikai eredmény elemzése
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Princess Margaret Hospital, Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bedard Philippe, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MATCH-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel