術中のコンピュータ断層撮影 (CT) およびフレームレス定位固定を使用して配置された脳深部刺激装置 (DBS) 電極の臨床結果

背景: ターゲット構造のマッピングを伴うフレームベースの定位固定および微小電極記録 (MER) は、脳深部刺激装置 (DBS) 移植のゴールドスタンダードです。 歴史的考察によって裏付けられているものの、MER が DBS インプラント手術に重要な価値を付加するというクラス I または II の証拠は存在しません。 高度な磁気共鳴画像法 (MRI) およびコンピューター断層撮影法 (CT) 画像処理、特に術中画像処理の出現により、DBS 移植中に MER を継続的に使用するという議論は大幅に弱まりました。 CT ガイドによる術中イメージングを追求する根拠の 1 つは、この方法により患者の快適性が向上すると推定されるためです。 MER を使用した DBS 移植では、患者は手術全体を通じて起きている必要があります。 , フレームベースの定位固定を使用する MER では、患者が覚醒している間、長時間にわたって頭を固定位置に保つ必要があり、患者に重大な不快感を与えます。 さらに、パーキンソン病患者は、手術前に少なくとも 12 時間は PD 薬の服用を控える必要があり、場合によってはかなりの度合いの不快感や不安が手術に加わります。

目的: この研究の目標は、術中 CT およびフレームレス定位固定を使用して配置された DBS 電極の臨床結果を、MER およびフレームベースの定位固定を使用して配置された DBS 電極の臨床結果と比較することです。

計画: 提案された研究は、前向きの非介入データ収集研究になります。

設定と対象: この研究の対象は、オレゴン健康科学大学の運動障害クリニックから脳深部刺激療法の候補として特定された特発性パーキンソン病患者です。 登録は、フレームレス定位固定と術中 CT を使用して 50 人の被験者に電極が埋め込まれるまで継続されます。 生活の質、運動制御、レボドパの副作用がない日中の時間に関するデータが術前と術後に収集されます。 このデータは、MER およびフレームベースの定位固定を使用して DBS 電極を埋め込まれた過去の対照と比較されます。 すべての外科手術には、連邦医薬品局 (FDA) が承認した定位固定装置のみが使用され、承認された方法で使用されます。 クリニックでのすべての処置は、脳深部刺激プログラムにおける運動障害患者の標準治療です。

介入: この研究は非介入のデータ収集研究になります。

測定値: 患者の年齢、診断、頭蓋内標的、合併症に関するデータ、統一パーキンソン病評価スケール UPDRS パート 3 (運動検査) および 4 (薬物副作用)、パーキンソン病の生活の質 PDQ-39、3 日間の運動日記、3 か月転倒日記、神経精神医学的評価、手術後の入院日数が収集されます。

分析: 患者は、ドーパミン作動薬の投与中と中止の両方で、DBS を投与する前に検査されます。 次に、プログラミングパラメータが最適化された後、刺激装置をオンにして薬物を投与した場合と投与しない場合の両方で、DBS を配置してから 3 か月後と 6 か月後に検査されます。 以下の措置が実施されます。

• UPDRS パート 3 および 4 の変更
• PDQ-39 の変更
• 患者がパーキンソン病の症状や治療の副作用を経験している時間の変化。
• 転倒回数の推移
• 以下を含む神経精神医学的評価の変化:
• ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
• マティス認知症評価スケール - 第 2 版 (DRS-2)
• 神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
• 症状チェックリスト-90-改訂版 (SCL-90-R)
• ウェクスラー簡易知能指数 (WASI) 手術後の入院日数も比較します。 手術に関連した有害事象が収集されます。