Kliniska resultat av djupa hjärnstimulatorelektroder (DBS) placerade med intraoperativ datortomografi (CT) och ramlös stereotaxi

Bakgrund: Rambaserad stereotaxi och mikroelektrodinspelning (MER) med kartläggning av målstrukturer har varit guldstandarden för implantation av djup hjärnstimulator (DBS). Även om det stöds av historiska överväganden, finns det inga klass I- eller II-bevis för att MER tillför ett betydande värde till DBS-implantatproceduren. Med tillkomsten av avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI) och datortomografi (CT), särskilt intraoperativ avbildning, har argumentet för fortsatt användning av MER under DBS-implantation försvagats avsevärt. Ett skäl till att bedriva CT-styrd intraoperativ avbildning beror på förmodad ökad patientkomfort med denna metod. DBS-implantation med MER kräver att patienten förblir vaken under hela proceduren. , MER med rambaserad stereotaxi kräver att patienten håller huvudet i en fast position under en längre tidsperiod under vilken tid de förblir vakna, vilket orsakar betydande obehag för patienten. Vidare måste patienter med Parkinsons sjukdom hålla inne sina PD-mediciner i minst 12 timmar före ingreppet, vilket tillför en ibland betydande grad av obehag och oro till proceduren.

Mål: Målet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av DBS-elektroder placerade med intraoperativ CT och ramlös stereotaxi med de som placerats med MER och rambaserad stereotaxi.

Design: Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv icke-interventionell datainsamlingsstudie.

Inställning och ämnen: Ämnen för denna studie kommer att vara patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som identifierats från Oregon Health & Science Universitys rörelsestörningsklinik som kandidater för djup hjärnstimuleringsterapi. Inskrivningen kommer att fortsätta tills femtio försökspersoner har implanterats med elektroder med ramlös stereotaxi och intraoperativ CT. Data om livskvalitet, motorisk kontroll och tid under dagen utan biverkningar av levodopa kommer att samlas in pre- och postoperativt. Dessa data kommer att jämföras med historiska kontroller som har implanterats med DBS-elektroder med hjälp av MER och rambaserad stereotaxi. Alla kirurgiska ingrepp kommer endast att involvera stereotaktisk utrustning godkänd av Federal Drug Administration (FDA), som används på det sätt som de har godkänts för. Alla klinikprocedurer är standardvård för patienter med rörelsestörningar i programmet för djup hjärnstimulering.

Intervention: Denna studie kommer att vara en icke-interventionell datainsamlingsstudie.

Mätningar: Data avseende patientens ålder, diagnos, intrakraniellt mål, komplikationer, Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Parts 3 (motorundersökning) och 4 (läkemedelsbiverkningar), Parkinsons Disease Livskvalitet PDQ-39, 3 dagars motordagbok, 3 månader falldagbok, neuropsykiatrisk utvärdering och dagar på sjukhus efter operation kommer att samlas in.

Analys: Patienterna kommer att undersökas före DBS-placering både på och utanför dopaminerga mediciner. De kommer sedan att undersökas 3 månader och 6 månader efter DBS-placering både på och av läkemedel med stimulator på efter att programmeringsparametrarna har optimerats. Följande åtgärder kommer att utföras:

• Ändring i UPDRS del 3 och 4
• Ändring i PDQ-39
• Förändring i hur lång tid patienten upplever symtom på Parkinsons sjukdom och/eller biverkningar av behandlingen.
• Förändring i antal fall
• Förändring i neuropsykiatrisk utvärdering, inklusive:
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
• Mattis Dementia Rating Scale-Second Edition (DRS-2)
• Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
• Symptom Checklista-90-Reviderad (SCL-90-R)
• Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vi kommer också att jämföra antalet dagar tillbringade på sjukhus efter operation. Biverkningar relaterade till operationen kommer att fångas.