Esiti clinici degli elettrodi dello stimolatore cerebrale profondo (DBS) posizionati mediante tomografia computerizzata intraoperatoria (TC) e stereotassi senza cornice

Sfondo: La stereotassi basata su frame e la registrazione di microelettrodi (MER) con la mappatura delle strutture target è stato il gold standard per l'impianto di stimolatori cerebrali profondi (DBS). Sebbene supportata da considerazioni storiche, non esiste alcuna prova di Classe I o II che il MER aggiunga un valore significativo alla procedura di impianto DBS. Con l'avvento della risonanza magnetica avanzata (MRI) e della tomografia computerizzata (TC), in particolare l'imaging intraoperatorio, l'argomento per l'uso continuato del MER durante l'impianto di DBS è stato sostanzialmente indebolito. Un motivo per perseguire l'imaging intraoperatorio guidato da TC è dovuto al presunto aumento del comfort del paziente con questo metodo. L'impianto di DBS con MER richiede che il paziente rimanga sveglio durante l'intera procedura. , MER con stereotassi basata su telaio richiede che il paziente mantenga la testa in una posizione fissa per un periodo di tempo prolungato durante il quale rimane sveglio, causando un notevole disagio al paziente. Inoltre, i pazienti con malattia di Parkinson devono sospendere i loro farmaci per la PD per un minimo di 12 ore prima della procedura, aggiungendo un grado talvolta significativo di disagio e ansia alla procedura.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici degli elettrodi DBS posizionati utilizzando TC intraoperatoria e stereotassi frameless con quelli posizionati utilizzando MER e stereotassi basata su frame.

Disegno: Lo studio proposto sarà uno studio prospettico di raccolta dati non interventistico.

Ambiente e soggetti: i soggetti di questo studio saranno pazienti con malattia di Parkinson idiopatica identificati dalla clinica per i disturbi del movimento dell'Oregon Health & Science University come candidati per la terapia di stimolazione cerebrale profonda. L'arruolamento continuerà fino a quando a cinquanta soggetti non saranno stati impiantati elettrodi utilizzando la stereotassi frameless e la TC intraoperatoria. I dati riguardanti la qualità della vita, il controllo motorio e la quantità di tempo durante il giorno senza effetti collaterali della levodopa saranno raccolti prima e dopo l'intervento. Questi dati verranno confrontati con controlli storici a cui sono stati impiantati elettrodi DBS utilizzando MER e stereotassi basata su frame. Tutte le procedure chirurgiche coinvolgeranno solo apparecchiature stereotassiche approvate dalla Federal Drug Administration (FDA), utilizzate nel modo per cui sono state approvate. Tutte le procedure cliniche sono standard di cura per i pazienti con disturbi del movimento nel programma di stimolazione cerebrale profonda.

Intervento: questo studio sarà uno studio di raccolta dati non interventistico.

Misurazioni: dati relativi a età del paziente, diagnosi, bersaglio intracranico, complicanze, scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson UPDRS parti 3 (esame motorio) e 4 (effetti collaterali del farmaco), qualità della vita della malattia di Parkinson PDQ-39, diario motorio di 3 giorni, 3 mesi Verranno raccolti il ​​diario delle cadute, la valutazione neuropsichiatrica ei giorni di degenza postoperatoria.

Analisi: i pazienti saranno esaminati prima del posizionamento della DBS sia durante che dopo i farmaci dopaminergici. Saranno quindi esaminati 3 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento della DBS sia on che off farmaco con stimolatore acceso dopo che i parametri di programmazione sono stati ottimizzati. Verranno eseguite le seguenti misure:

• Modifica in UPDRS parti 3 e 4
• Modifica in PDQ-39
• Variazione del periodo di tempo in cui il paziente manifesta i sintomi della malattia di Parkinson e/o gli effetti collaterali del trattamento.
• Variazione del numero di cadute
• Cambiamento nella valutazione neuropsichiatrica, tra cui:
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
• Mattis Dementia Rating Scale-Seconda Edizione (DRS-2)
• Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
• Elenco di controllo dei sintomi-90-rivisto (SCL-90-R)
• Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Confronteremo anche il numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Verranno registrati gli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico.