Klinické výsledky elektrod hlubokého mozkového stimulátoru (DBS) umístěných pomocí intraoperační počítačové tomografie (CT) a bezrámové stereotaxe

Východiska: Zlatým standardem pro implantaci hlubokého mozkového stimulátoru (DBS) je Frame-based stereotaxe a mikroelektrodový záznam (MER) s mapováním cílových struktur. I když je to podpořeno historickými úvahami, neexistuje žádný důkaz třídy I nebo II, že MER přidává významnou hodnotu k postupu implantace DBS. S příchodem pokročilého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačové tomografie (CT), zejména intraoperačního zobrazování, byl argument pro další používání MER během implantace DBS podstatně oslaben. Jedním z důvodů pro sledování intraoperačního zobrazování pomocí CT je předpokládané zvýšení komfortu pacienta u této metody. Implantace DBS pomocí MER vyžaduje, aby pacient zůstal během celého postupu vzhůru. MER se stereotaxí založenou na rámu vyžaduje, aby pacient držel hlavu ve fixní poloze po delší dobu, během níž zůstává vzhůru, což pacientovi způsobuje značné nepohodlí. Kromě toho musí pacienti s Parkinsonovou nemocí vynechat své léky na PD po dobu minimálně 12 hodin před výkonem, což k výkonu někdy přidává významný stupeň nepohodlí a úzkosti.

Cíl: Cílem této studie je porovnat klinické výsledky DBS elektrod umístěných pomocí intraoperačního CT a bezrámové stereotaxe s těmi, které byly umístěny pomocí MER a rámové stereotaxe.

Design: Navrhovaná studie bude prospektivní neintervenční studií sběru dat.

Prostředí a subjekty: Subjekty pro tuto studii budou pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou identifikovaní z kliniky pohybových poruch Oregon Health & Science University jako kandidáti na terapii hlubokou stimulací mozku. Zápis bude pokračovat, dokud nebude padesáti subjektům implantovány elektrody pomocí bezrámové stereotaxe a intraoperačního CT. Údaje týkající se kvality života, kontroly motoriky a množství času během dne bez vedlejších účinků levodopy budou shromažďovány před operací a po operaci. Tato data budou porovnána s historickými kontrolami, kterým byly implantovány elektrody DBS pomocí MER a stereotaxe na základě rámce. Všechny chirurgické postupy budou zahrnovat pouze stereotaktické zařízení schválené Federálním úřadem pro léčiva (FDA), používané způsobem, pro který bylo schváleno. Všechny klinické postupy jsou standardní péčí o pacienty s pohybovými poruchami v programu hluboké mozkové stimulace.

Intervence: Tato studie bude neintervenční studií sběru dat.

Měření: Údaje týkající se věku pacienta, diagnózy, intrakraniálního cíle, komplikací, Unified Parkinson's Disease Rating Scale UPDRS Část 3 (vyšetření motoru) a 4 (vedlejší účinky léků), Parkinsonova choroba Kvalita života PDQ-39, 3denní motorický deník, 3 měsíce budou shromažďovány záznamy o pádech, neuropsychiatrické vyšetření a dny v nemocnici po operaci.

Analýza: Pacienti budou vyšetřeni před umístěním DBS jak na dopaminergní medikaci, tak i na ni. Poté budou vyšetřeni 3 měsíce a 6 měsíců po nasazení DBS, a to jak s lékem, tak bez něj, se zapnutým stimulátorem po optimalizaci programovacích parametrů. Budou provedena následující opatření:

• Změna v části 3 a 4 UPDRS
• Změna v PDQ-39
• Změna doby, po kterou pacient pociťuje příznaky Parkinsonovy choroby a/nebo vedlejší účinky léčby.
• Změna počtu pádů
• Změna v neuropsychiatrickém hodnocení, včetně:
• Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
• Mattis Demence Rating Scale-Second Edition (DRS-2)
• Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
• Kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný (SCL-90-R)
• Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) Porovnáme také počet dní strávených v nemocnici po operaci. Nežádoucí události související s operací budou zachyceny.