Wyniki kliniczne elektrod głębokiej stymulatora mózgu (DBS) umieszczonych za pomocą śródoperacyjnej tomografii komputerowej (CT) i bezramowej stereotaksji

Tło: Stereotaksja oparta na ramkach i rejestracja mikroelektrodowa (MER) z mapowaniem struktur docelowych to złoty standard w implantacji głębokiego stymulatora mózgu (DBS). Chociaż poparte względami historycznymi, nie ma dowodów klasy I lub II, że MER wnosi znaczącą wartość do procedury implantacji DBS. Wraz z pojawieniem się zaawansowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT), zwłaszcza obrazowania śródoperacyjnego, argument za dalszym stosowaniem MER podczas implantacji DBS został znacznie osłabiony. Jednym z przesłanek do wykonywania śródoperacyjnego obrazowania pod kontrolą tomografii komputerowej jest przypuszczalny wzrost komfortu pacjenta dzięki tej metodzie. Implantacja DBS z MER wymaga, aby pacjent był przytomny przez cały czas trwania zabiegu. MER ze stereotaksją opartą na ramie wymaga od pacjenta utrzymywania głowy w stałej pozycji przez dłuższy czas, podczas którego pozostaje on przytomny, powodując znaczny dyskomfort pacjenta. Co więcej, pacjenci z chorobą Parkinsona muszą wstrzymać przyjmowanie leków PD na co najmniej 12 godzin przed zabiegiem, dodając czasem znaczny stopień dyskomfortu i niepokoju do zabiegu.

Cel: Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych elektrod DBS umieszczonych za pomocą śródoperacyjnej CT i stereotaksji bezramowej z elektrodami umieszczonymi za pomocą MER i stereotaksji opartej na ramkach.

Projekt: Proponowane badanie będzie prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem zbierania danych.

Otoczenie i podmioty: Uczestnikami tego badania będą pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zidentyfikowani z kliniki zaburzeń ruchowych Oregon Health & Science University jako kandydaci do terapii głębokiej stymulacji mózgu. Rejestracja będzie kontynuowana do momentu wszczepienia elektrod pięćdziesięciu pacjentom przy użyciu bezramowej stereotaksji i śródoperacyjnej tomografii komputerowej. Dane dotyczące jakości życia, kontroli motorycznej i ilości czasu w ciągu dnia bez skutków ubocznych lewodopy będą zbierane przed i po operacji. Dane te zostaną porównane z historycznymi kontrolami, którym wszczepiono elektrody DBS przy użyciu MER i stereotaksji opartej na ramkach. Wszystkie procedury chirurgiczne będą obejmować wyłącznie sprzęt stereotaktyczny zatwierdzony przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA), używany w sposób, dla którego został zatwierdzony. Wszystkie procedury kliniki są standardem opieki nad pacjentami z zaburzeniami ruchu w programie głębokiej stymulacji mózgu.

Interwencja: To badanie będzie nieinterwencyjnym badaniem zbierania danych.

Pomiary: Dane dotyczące wieku pacjenta, rozpoznania, celu wewnątrzczaszkowego, powikłań, Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona UPDRS Część 3 (badanie motoryczne) i 4 (skutki uboczne leków), Choroba Parkinsona Jakość życia PDQ-39, 3-dniowy dziennik motoryczny, 3 miesiące zebrany zostanie dziennik upadków, ocena neuropsychiatryczna i dni pobytu w szpitalu po operacji.

Analiza: Pacjenci zostaną zbadani przed umieszczeniem DBS zarówno na lekach dopaminergicznych, jak i bez nich. Zostaną następnie zbadane 3 miesiące i 6 miesięcy po umieszczeniu DBS zarówno z lekiem, jak i bez stymulatora, po zoptymalizowaniu parametrów programowania. Zostaną wykonane następujące czynności:

• Zmiana w części 3 i 4 UPDRS
• Zmiana w PDQ-39
• Zmiana czasu, w którym pacjent doświadcza objawów choroby Parkinsona i/lub skutków ubocznych leczenia.
• Zmiana liczby upadków
• Zmiana oceny neuropsychiatrycznej, w tym:
• Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
• Skala oceny demencji Mattisa — wydanie drugie (DRS-2)
• Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
• Lista kontrolna objawów-90-poprawiona (SCL-90-R)
• Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) Porównamy również liczbę dni spędzonych w szpitalu po operacji. Zdarzenia niepożądane związane z operacją zostaną zarejestrowane.