Kliniske resultater av Deep Brain Stimulator (DBS) elektroder plassert ved bruk av intraoperativ computertomografi (CT) og rammeløs stereotakse

Bakgrunn: Rammebasert stereotaksis og mikroelektrodeopptak (MER) med kartlegging av målstrukturer har vært gullstandarden for implantasjon av dyp hjernestimulator (DBS). Selv om det er støttet av historiske betraktninger, finnes det ingen klasse I- eller II-bevis for at MER tilfører betydelig verdi til DBS-implantasjonsprosedyren. Med bruken av avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi (CT), spesielt intraoperativ avbildning, har argumentet for fortsatt bruk av MER under DBS-implantasjon blitt vesentlig svekket. En begrunnelse for å forfølge CT-veiledet intraoperativ avbildning skyldes antatt økning i pasientkomfort med denne metoden. DBS-implantasjon med MER krever at pasienten holder seg våken under hele prosedyren. , MER med rammebasert stereotaksis krever at pasienten holder hodet i en fast stilling i en lengre periode hvor de forblir våkne, noe som forårsaker betydelig ubehag for pasienten. Videre må pasienter med Parkinsons sykdom holde tilbake sine PD-medisiner i minimum 12 timer før prosedyren, noe som gir en noen ganger betydelig grad av ubehag og angst til prosedyren.

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av DBS-elektroder plassert ved bruk av intraoperativ CT og rammeløs stereotaksis med de som er plassert ved bruk av MER og rammebasert stereotaksis.

Design: Den foreslåtte studien vil være en prospektiv ikke-intervensjonell datainnsamlingsstudie.

Innstilling og emner: Emner for denne studien vil være pasienter med idiopatiske Parkinsons sykdom identifisert fra Oregon Health & Science Universitys bevegelsesforstyrrelsesklinikk som kandidater for dyp hjernestimuleringsterapi. Registreringen vil fortsette inntil femti forsøkspersoner har blitt implantert med elektroder ved bruk av rammeløs stereotaksis og intraoperativ CT. Data vedrørende livskvalitet, motorisk kontroll og hvor lang tid i løpet av dagen uten levodopa-bivirkninger vil bli samlet inn pre- og postoperativt. Disse dataene vil bli sammenlignet med historiske kontroller som har blitt implantert med DBS-elektroder ved bruk av MER og rammebasert stereotaksis. Alle kirurgiske prosedyrer vil kun involvere stereotaktisk utstyr som er godkjent av Federal Drug Administration (FDA), brukt på den måten de er godkjent for. Alle klinikkprosedyrer er standardbehandling for pasienter med bevegelsesforstyrrelser i programmet for dyp hjernestimulering.

Intervensjon: Denne studien vil være en ikke-intervensjonell datainnsamlingsstudie.

Målinger: Data vedrørende pasientens alder, diagnose, intrakranielt mål, komplikasjoner, Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Parts 3 (motorisk undersøkelse) og 4 (legemiddelbivirkninger), Parkinsons Disease Livskvalitet PDQ-39, 3 dagers motordagbok, 3 måneder falldagbok, nevropsykiatrisk utredning og dager på sykehus etter operasjon vil bli samlet inn.

Analyse: Pasientene vil bli undersøkt før DBS-plassering både på og av dopaminerge medisiner. De vil deretter bli undersøkt 3 måneder og 6 måneder etter DBS-plassering både på og av medikament med stimulator på etter at programmeringsparametere er optimalisert. Følgende tiltak vil bli utført:

• Endring i UPDRS del 3 og 4
• Endring i PDQ-39
• Endring i hvor lang tid pasienten opplever symptomer på Parkinsons sykdom og/eller bivirkninger av behandlingen.
• Endring i antall fall
• Endring i nevropsykiatrisk evaluering, inkludert:
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
• Mattis Dementia Rating Scale-Second Edition (DRS-2)
• Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
• Symptom Sjekkliste-90-Revidert (SCL-90-R)
• Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vi vil også sammenligne antall dager på sykehus etter operasjonen. Bivirkninger knyttet til operasjonen vil bli fanget opp.