Клинические результаты установки электродов глубокой стимуляции мозга (DBS) с использованием интраоперационной компьютерной томографии (КТ) и бескаркасного стереотаксиса

Справочная информация. Стереотаксис на основе кадров и микроэлектродная запись (MER) с картированием структур-мишеней были золотым стандартом для имплантации глубокого стимулятора мозга (DBS). Несмотря на то, что это подтверждается историческими соображениями, не существует никаких доказательств того, что MER значительно увеличивает ценность процедуры имплантации DBS. С появлением усовершенствованной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ), особенно интраоперационной визуализации, аргументы в пользу дальнейшего использования MER во время имплантации DBS существенно ослабли. Одним из оснований для проведения интраоперационной визуализации под контролем КТ является предполагаемое повышение комфорта пациента с помощью этого метода. Имплантация DBS с MER требует, чтобы пациент оставался в сознании в течение всей процедуры. MER со стереотаксисом на основе рамок требует от пациента удерживать голову в фиксированном положении в течение длительного периода времени, в течение которого он остается в сознании, что вызывает значительный дискомфорт у пациента. Кроме того, пациенты с болезнью Паркинсона должны воздерживаться от приема лекарств от ПД как минимум за 12 часов до процедуры, что иногда вызывает значительный дискомфорт и беспокойство во время процедуры.

Цель: Целью данного исследования является сравнение клинических результатов электродов DBS, установленных с помощью интраоперационной КТ и бескаркасного стереотаксиса, с электродами, установленными с использованием MER и стереотаксиса на основе каркаса.

Дизайн: Предлагаемое исследование будет проспективным неинтервенционным исследованием по сбору данных.

Обстановка и испытуемые. Субъектами этого исследования будут пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, идентифицированные в клинике двигательных расстройств Орегонского университета здравоохранения и науки как кандидаты на терапию глубокой стимуляции мозга. Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока пятидесяти субъектам не будут имплантированы электроды с использованием бескаркасного стереотаксиса и интраоперационной КТ. Данные о качестве жизни, двигательном контроле и количестве времени в течение дня без побочных эффектов леводопы будут собираться до и после операции. Эти данные будут сравниваться с историческими контрольными данными, которым были имплантированы электроды DBS с использованием MER и стереотаксиса на основе кадров. Во всех хирургических процедурах будет задействовано только стереотаксическое оборудование, одобренное Федеральной администрацией по лекарственным средствам (FDA), и оно будет использоваться в порядке, для которого оно было одобрено. Все процедуры клиники являются стандартом лечения пациентов с двигательными расстройствами в рамках программы глубокой стимуляции мозга.

Вмешательство: Это исследование будет неинтервенционным исследованием по сбору данных.

Измерения: данные о возрасте пациента, диагнозе, внутричерепной мишени, осложнениях, унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона UPDRS, части 3 (осмотр двигателя) и 4 (побочные эффекты лекарств), качество жизни при болезни Паркинсона PDQ-39, дневник движения за 3 дня, 3 месяца Будут собраны дневник падений, нейропсихиатрическая оценка и дни пребывания в больнице после операции.

Анализ: пациенты будут обследованы до размещения DBS как на дофаминергических препаратах, так и без них. Затем они будут обследованы через 3 месяца и 6 месяцев после размещения DBS как с препаратом, так и без него со стимулятором после оптимизации параметров программирования. Будут выполнены следующие меры:

• Изменения в UPDRS, части 3 и 4
• Изменение в PDQ-39
• Изменение количества времени, в течение которого пациент испытывает симптомы болезни Паркинсона и/или побочные эффекты лечения.
• Изменение количества падений
• Изменения в нейропсихиатрической оценке, в том числе:
• Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
• Шкала рейтинга деменции Мэттиса - второе издание (DRS-2)
• Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
• Контрольный список симптомов-90-пересмотренный (SCL-90-R)
• Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI) Мы также сравним количество дней, проведенных в больнице после операции. Нежелательные явления, связанные с операцией, будут зафиксированы.