Klinische Ergebnisse von Deep Brain Stimulator (DBS)-Elektroden, die mithilfe intraoperativer Computertomographie (CT) und rahmenloser Stereotaxis platziert wurden

Hintergrund: Rahmenbasierte Stereotaxis und Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) mit Kartierung von Zielstrukturen sind der Goldstandard für die Implantation von tiefen Hirnstimulatoren (DBS). Obwohl durch historische Überlegungen gestützt, gibt es keine Beweise der Klasse I oder II dafür, dass MER einen signifikanten Mehrwert für das DBS-Implantationsverfahren darstellt. Mit dem Aufkommen fortschrittlicher Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT), insbesondere intraoperativer Bildgebung, wurde das Argument für die fortgesetzte Verwendung von MER während der DBS-Implantation erheblich geschwächt. Ein Grund für die Verfolgung einer CT-gesteuerten intraoperativen Bildgebung liegt darin, dass mit dieser Methode der Komfort für den Patienten erhöht werden soll. Bei der DBS-Implantation mit MER muss der Patient während des gesamten Eingriffs wach bleiben. MER mit rahmenbasierter Stereotaxis erfordert, dass der Patient seinen Kopf über einen längeren Zeitraum in einer festen Position hält und während dieser Zeit wach bleibt, was für den Patienten erhebliche Beschwerden verursacht. Darüber hinaus müssen Parkinson-Patienten ihre Parkinson-Medikamente vor dem Eingriff mindestens 12 Stunden lang zurückhalten, was den Eingriff mitunter mit erheblichem Unbehagen und Angstgefühlen einhergeht.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von DBS-Elektroden zu vergleichen, die mittels intraoperativer CT und rahmenloser Stereotaxie platziert wurden, mit denen, die mittels MER und rahmenbasierter Stereotaxie platziert wurden.

Design: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Datenerhebungsstudie.

Setting und Probanden: Probanden dieser Studie werden idiopathische Parkinson-Patienten sein, die von der Bewegungsstörungsklinik der Oregon Health & Science University als Kandidaten für eine Tiefenhirnstimulationstherapie identifiziert wurden. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis fünfzig Probanden mittels rahmenloser Stereotaxis und intraoperativer CT Elektroden implantiert wurden. Daten zur Lebensqualität, zur motorischen Kontrolle und zur Tageszeit ohne Levodopa-Nebenwirkungen werden prä- und postoperativ erhoben. Diese Daten werden mit historischen Kontrollpersonen verglichen, denen DBS-Elektroden mittels MER und rahmenbasierter Stereotaxis implantiert wurden. Bei allen chirurgischen Eingriffen werden ausschließlich stereotaktische Geräte eingesetzt, die von der Federal Drug Administration (FDA) zugelassen sind und in der Art und Weise verwendet werden, für die sie zugelassen sind. Alle klinischen Verfahren sind Standardbehandlungen für Patienten mit Bewegungsstörungen im Rahmen des Tiefenhirnstimulationsprogramms.

Intervention: Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Datenerhebungsstudie.

Messungen: Daten zu Patientenalter, Diagnose, intrakraniellem Ziel, Komplikationen, Unified Parkinson's Disease Rating Scale UPDRS Teile 3 (motorische Untersuchung) und 4 (Arzneimittelnebenwirkungen), Parkinson's Disease Quality of Life PDQ-39, 3-tägiges motorisches Tagebuch, 3 Monate Das Sturztagebuch, die neuropsychiatrische Untersuchung und die Tage im Krankenhaus nach der Operation werden erfasst.

Analyse: Die Patienten werden vor der DBS-Einlage sowohl mit als auch ohne dopaminerge Medikamente untersucht. Sie werden dann 3 Monate und 6 Monate nach der DBS-Einnahme sowohl mit als auch ohne Medikament bei eingeschaltetem Stimulator untersucht, nachdem die Programmierparameter optimiert wurden. Folgende Maßnahmen werden durchgeführt:

• Änderung in UPDRS Teil 3 und 4
• Änderung in PDQ-39
• Veränderung der Zeitspanne, in der der Patient Symptome der Parkinson-Krankheit und/oder Nebenwirkungen der Behandlung verspürt.
• Änderung der Anzahl der Stürze
• Änderung der neuropsychiatrischen Beurteilung, einschließlich:
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
• Mattis Dementia Rating Scale-Second Edition (DRS-2)
• Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
• Symptom-Checkliste-90-Überarbeitet (SCL-90-R)
• Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Wir werden auch die Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation vergleichen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation werden erfasst.