Resultados clínicos de los electrodos de estimulación cerebral profunda (DBS) colocados mediante tomografía computarizada (TC) intraoperatoria y estereotaxis sin marco

Antecedentes: la estereotaxis basada en marcos y la grabación de microelectrodos (MER) con mapeo de estructuras objetivo ha sido el estándar de oro para la implantación de estimuladores cerebrales profundos (DBS). Aunque está respaldado por consideraciones históricas, no existe evidencia de Clase I o II de que MER agregue un valor significativo al procedimiento de implante DBS. Con el advenimiento de la resonancia magnética nuclear (RMN) avanzada y la tomografía computarizada (TC), particularmente la imagenología intraoperatoria, el argumento a favor del uso continuado de MER durante la implantación de DBS se ha debilitado sustancialmente. Una justificación para buscar imágenes intraoperatorias guiadas por TC se debe al presunto aumento de la comodidad del paciente con este método. La implantación de DBS con MER requiere que el paciente permanezca despierto durante todo el procedimiento. , MER con estereotaxis basada en marco requiere que el paciente mantenga la cabeza en una posición fija durante un período prolongado de tiempo durante el cual permanece despierto, lo que provoca una incomodidad significativa para el paciente. Además, los pacientes con enfermedad de Parkinson deben suspender sus medicamentos para la EP durante un mínimo de 12 horas antes del procedimiento, lo que a veces agrega un grado significativo de incomodidad y ansiedad al procedimiento.

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de los electrodos DBS colocados mediante TC intraoperatoria y estereotaxis sin marco con los colocados mediante MER y estereotaxis basada en marco.

Diseño: El estudio propuesto será un estudio prospectivo de recopilación de datos no intervencionista.

Entorno y sujetos: Los sujetos de este estudio serán pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática identificados en la clínica de trastornos del movimiento de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón como candidatos para la terapia de estimulación cerebral profunda. La inscripción continuará hasta que cincuenta sujetos hayan sido implantados con electrodos utilizando estereotaxis sin marco y TC intraoperatoria. Los datos sobre la calidad de vida, el control motor y la cantidad de tiempo durante el día sin efectos secundarios de la levodopa se recopilarán antes y después de la operación. Estos datos se compararán con controles históricos a los que se les han implantado electrodos DBS utilizando MER y estereotaxis basada en marcos. Todos los procedimientos quirúrgicos involucrarán solo equipos estereotácticos aprobados por la Administración Federal de Medicamentos (FDA), utilizados de la manera para la que han sido aprobados. Todos los procedimientos clínicos son el estándar de atención para pacientes con trastornos del movimiento en el programa de estimulación cerebral profunda.

Intervención: Este estudio será un estudio de recopilación de datos no intervencionista.

Mediciones: datos sobre la edad del paciente, el diagnóstico, el objetivo intracraneal, las complicaciones, la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson UPDRS, partes 3 (examen motor) y 4 (efectos secundarios de los medicamentos), calidad de vida de la enfermedad de Parkinson PDQ-39, diario motor de 3 días, 3 meses Se recogerá diario de caídas, evaluación neuropsiquiátrica y días de hospitalización tras la cirugía.

Análisis: Los pacientes serán examinados antes de la colocación de DBS con y sin medicamentos dopaminérgicos. Luego serán examinados 3 meses y 6 meses después de la colocación de DBS con y sin fármaco con el estimulador encendido después de que se hayan optimizado los parámetros de programación. Se realizarán las siguientes medidas:

• Cambio en UPDRS Partes 3 y 4
• Cambio en PDQ-39
• Cambio en la cantidad de tiempo que el paciente experimenta los síntomas de la enfermedad de Parkinson y/o los efectos secundarios del tratamiento.
• Cambio en el número de caídas
• Cambio en la evaluación neuropsiquiátrica, que incluye:
• Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
• Escala de calificación de demencia de Mattis, segunda edición (DRS-2)
• Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
• Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (SCL-90-R)
• Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) También compararemos el número de días pasados ​​en el hospital después de la cirugía. Se capturarán los eventos adversos relacionados con la cirugía.