Az intraoperatív számítógépes tomográfia (CT) és a keret nélküli sztereotaxis segítségével elhelyezett mélyagystimulátor (DBS) elektródák klinikai eredményei

Háttér: A keret alapú sztereotaxis és mikroelektródos rögzítés (MER) a célstruktúrák feltérképezésével a mélyagystimulátor (DBS) beültetés aranystandardja. Bár történelmi megfontolások alátámasztják, nincs I. vagy II. osztályú bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a MER jelentős hozzáadott értéket adna a DBS beültetési eljáráshoz. A fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a számítógépes tomográfiás (CT) képalkotás, különösen az intraoperatív képalkotás megjelenésével jelentősen meggyengült a MER folyamatos alkalmazása melletti érv a DBS beültetés során. A CT-vezérelt intraoperatív képalkotás egyik indoka a betegek komfortérzetének ezzel a módszerrel való feltételezett növekedése. A MER-rel végzett DBS beültetés megköveteli, hogy a páciens ébren maradjon a teljes eljárás során. , A keret alapú sztereotaxisú MER megköveteli, hogy a páciens fejét huzamosabb ideig fix helyzetben tartsa, ezalatt ébren marad, ami jelentős kényelmetlenséget okoz a betegnek. Ezenkívül a Parkinson-kórban szenvedő betegeknek az eljárás előtt legalább 12 órával vissza kell tartaniuk a PD-gyógyszerek szedését, ami néha jelentős mértékű kényelmetlenséget és szorongást okoz az eljárásban.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraoperatív CT-vel és keret nélküli sztereotaxissal elhelyezett DBS elektródák klinikai eredményeit a MER és keret alapú sztereotaxis alkalmazásával elhelyezettekkel.

Tervezés: A javasolt tanulmány egy prospektív, nem intervenciós adatgyűjtési vizsgálat lesz.

Helyzet és alanyok: A vizsgálat alanyai idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetem mozgászavarok klinikáján jelöltek meg mély agystimulációs terápia jelöltjeként. A beiratkozás addig folytatódik, amíg ötven alanyba be nem ültetik az elektródákat keret nélküli sztereotaxis és intraoperatív CT segítségével. Az életminőségre, a motoros kontrollra és a nap levodopa mellékhatásai nélkül eltöltött időre vonatkozó adatokat a műtét előtt és után is gyűjtjük. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk a korábbi kontrollokkal, akiket DBS elektródákkal ültettek be MER és keret alapú sztereotaxis segítségével. Valamennyi sebészeti beavatkozás csak a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott sztereotaktikus berendezést tartalmaz, amelyet az általuk jóváhagyott módon használnak. Az összes klinikai eljárás a mély agyi stimulációs programban részt vevő mozgászavaros betegek standard ellátása.

Beavatkozás: Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli adatgyűjtési vizsgálat lesz.

Mérések: Beteg életkorára, diagnózisra, koponyaűri célpontra, szövődményekre vonatkozó adatok, Egységes Parkinson-kór értékelési skála UPDRS 3. rész (motoros vizsgálat) és 4. rész (gyógyszer mellékhatások), Parkinson-kór Életminőség PDQ-39, 3 napos motoros napló, 3 hónap összegyűjtik az esések naplóját, a neuropszichiátriai értékelést és a műtét utáni kórházban töltött napokat.

Elemzés: A betegeket a DBS behelyezése előtt megvizsgálják mind a dopaminerg gyógyszerekkel, mind azokkal. Ezután a programozási paraméterek optimalizálása után megvizsgálják őket 3 és 6 hónappal a DBS be- és kikapcsolása után, a stimulátor bekapcsolásával. A következő intézkedéseket hajtják végre:

• Változás az UPDRS 3. és 4. részében
• Változás a PDQ-39-ben
• A Parkinson-kór tüneteinek és/vagy a kezelés mellékhatásainak megjelenési idejének változása.
• Az esések számának változása
• Változás a neuropszichiátriai értékelésben, beleértve:
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
• Mattis Dementia Rating Scale – Második kiadás (DRS-2)
• Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
• Tünet-ellenőrzőlista-90-Revised (SCL-90-R)
• Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Összehasonlítjuk a műtét után kórházban töltött napok számát is. A műtéttel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket rögzítjük.