Klinische resultaten van Deep Brain Stimulator (DBS)-elektroden geplaatst met behulp van intraoperatieve computertomografie (CT) en frameloze stereotaxis

Achtergrond: Frame-gebaseerde stereotaxis en opname van micro-elektroden (MER) met het in kaart brengen van doelstructuren is de gouden standaard geweest voor de implantatie van diepe hersenstimulatoren (DBS). Hoewel ondersteund door historische overwegingen, bestaat er geen klasse I- of II-bewijs dat MER significante waarde toevoegt aan de DBS-implantatieprocedure. Met de komst van geavanceerde magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) beeldvorming, met name intra-operatieve beeldvorming, is het argument voor het voortgezette gebruik van MER tijdens DBS-implantatie aanzienlijk verzwakt. Een grondgedachte voor het nastreven van CT-geleide intraoperatieve beeldvorming is te wijten aan de veronderstelde toename van het comfort van de patiënt met deze methode. DBS-implantatie met MER vereist dat de patiënt gedurende de gehele procedure wakker blijft. MER met op frames gebaseerde stereotaxis vereist dat de patiënt zijn hoofd gedurende een langere periode in een vaste positie houdt gedurende welke tijd hij wakker blijft, wat aanzienlijk ongemak voor de patiënt veroorzaakt. Bovendien moeten patiënten met de ziekte van Parkinson hun PD-medicijnen minimaal 12 uur voorafgaand aan de procedure onthouden, wat soms een aanzienlijke mate van ongemak en angst aan de procedure toevoegt.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van DBS-elektroden die zijn geplaatst met behulp van intraoperatieve CT en frameloze stereotaxis te vergelijken met die welke zijn geplaatst met behulp van MER en frame-gebaseerde stereotaxis.

Opzet: De voorgestelde studie zal een prospectieve niet-interventionele dataverzamelingsstudie zijn.

Omgeving en onderwerpen: Onderwerpen voor deze studie zullen idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson zijn die door de bewegingsstoorniskliniek van de Oregon Health & Science University zijn geïdentificeerd als kandidaten voor therapie met diepe hersenstimulatie. Inschrijving gaat door totdat bij vijftig proefpersonen elektroden zijn geïmplanteerd met behulp van frameloze stereotaxis en intraoperatieve CT. Gegevens over kwaliteit van leven, motorische controle en hoeveelheid tijd gedurende de dag zonder levodopa-bijwerkingen zullen preoperatief en postoperatief worden verzameld. Deze gegevens zullen worden vergeleken met historische controles die zijn geïmplanteerd met DBS-elektroden met behulp van MER en frame-gebaseerde stereotaxis. Bij alle chirurgische ingrepen wordt alleen stereotactische apparatuur gebruikt die door de Federal Drug Administration (FDA) is goedgekeurd en wordt gebruikt op de manier waarvoor ze zijn goedgekeurd. Alle kliniekprocedures zijn standaardzorg voor patiënten met bewegingsstoornissen in het programma voor diepe hersenstimulatie.

Interventie: Deze studie zal een niet-interventionele studie voor gegevensverzameling zijn.

Metingen: gegevens met betrekking tot de leeftijd van de patiënt, diagnose, intracraniaal doelwit, complicaties, Unified Parkinson's Disease Rating Scale UPDRS Deel 3 (motorisch onderzoek) en 4 (bijwerkingen van medicijnen), Parkinson's Disease Quality of life PDQ-39, 3 dagen motorisch dagboek, 3 maanden valdagboek, neuropsychiatrische evaluatie en dagen in het ziekenhuis na de operatie worden verzameld.

Analyse: De patiënten zullen voorafgaand aan DBS-plaatsing worden onderzocht, zowel met als zonder dopaminerge medicatie. Ze zullen vervolgens 3 maanden en 6 maanden na DBS-plaatsing worden onderzocht, zowel on- als off-medicatie met stimulator aan nadat de programmeerparameters zijn geoptimaliseerd. De volgende maatregelen worden uitgevoerd:

• Wijziging in UPDRS delen 3 en 4
• Wijziging in PDQ-39
• Verandering in de tijd dat de patiënt symptomen van de ziekte van Parkinson en/of bijwerkingen van de behandeling ervaart.
• Verandering in het aantal valpartijen
• Verandering in neuropsychiatrische evaluatie, waaronder:
• Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
• Mattis Dementia Rating Scale-tweede editie (DRS-2)
• Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
• Symptoom Checklist-90-Herzien (SCL-90-R)
• Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) We zullen ook het aantal dagen in het ziekenhuis na een operatie vergelijken. Bijwerkingen gerelateerd aan de operatie worden vastgelegd.