患者管理の変化におけるフロルベタピル (18F) PET 画像処理の有効性およびスキャン状態と認知機能低下の関係
2016年7月8日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
患者管理の変化におけるフロルベタピル (18F) PET イメージングの有効性を評価し、フロルベタピル (18F) PET スキャンの状態と認知機能低下の関係を評価するためのランダム化多施設共同多国研究
この研究は、患者管理の変更におけるフロルベタピル (18F) の有効性を判定し、スキャン状態と認知機能低下との関連性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
641
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Site
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Research Site
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Research Site
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New York
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Research Site
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Research Site
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Bergamo、イタリア、24127
- Research Site
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Brescia、イタリア、25123
- Research Site
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Brescia、イタリア、20125
- Research Site
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Florence、イタリア、50139
- Research Site
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Genoa、イタリア、16128
- Research Site
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Genoa、イタリア、16132
- Research Site
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Milan、イタリア、20162
- Research Site
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Milan、イタリア、20122
- Research Site
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Milan、イタリア、20132
- Research Site
-
Milan、イタリア、20133
- Research Site
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Modena、イタリア、41126
- Research Site
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Monza、イタリア、20900
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Parma、イタリア、43100
- Research Site
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Perugia、イタリア、06132
- Research Site
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Pisa、イタリア、56126
- Research Site
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Rome、イタリア、00133
- Research Site
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Rome、イタリア、00179
- Research Site
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Amiens、フランス、80054
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
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Bron、フランス、69500
- Research Site
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Dijon、フランス、21033
- Research Site
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Lille、フランス、59037
- Research Site
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Marseille、フランス、13385
- Research Site
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Montpellier、フランス、34000
- Research Site
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Nancy、フランス、54035
- Research Site
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Nantes、フランス、44093
- Research Site
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Nice、フランス、06003
- Research Site
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Paris、フランス、75651
- Research Site
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Pessac、フランス、33604
- Research Site
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Reims、フランス、51092
- Research Site
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Rouen、フランス、76031
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67098
- Research Site
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Toulouse、フランス、31059
- Research Site
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Tours、フランス、37044
- Research Site
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Villeurbanne、フランス、69100
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準が満たされる場合、患者は軽度障害 (認知症ではない) グループに登録できます。
- 50歳以上から90歳以下の男性または女性。
- 研究パートナーによって認知機能の低下が確認されるか、研究医師によって認知機能障害が確認されます。
- 別途同意を提供し、すべての研究訪問に喜んで患者に同行してくれる研究パートナーがいること。
- MMSE スコアが 24 ～ 30 であること。
- 10 分間の PET スキャンに耐えられます。
- すべての学習手順に協力し、遵守する能力を持っています。
- 登録時に認知機能低下に関連する患者の診断にそれほど自信を持っていない医師を登録してもらいます。
- 研究手順についてインフォームドコンセントを提供する能力。
以下の基準が満たされる場合、患者は認知症グループに登録できます。
- 年齢が 50 歳以上から 90 歳以下の男性または女性です。
- 認知症の臨床基準を満たしています。
- 別途同意を提供し、すべての研究訪問に喜んで患者に同行してくれる介護者を雇ってください。
- MMSE スコアが 16 ～ 24 であること。
- 患者の認知障害の非神経変性原因を強く示す臨床検査および/または臨床検査結果を受けていない。
- 10 分間の PET スキャンに耐えられます。
- すべての学習手順に協力し、遵守する能力を持っています。
- 登録時に認知機能低下に関連する患者の診断にそれほど自信を持っていない医師を登録してもらいます。
- 研究手順についてインフォームドコンセントを提供する能力。 (患者がインフォームド・コンセントを与えることができない場合、患者の法定代理人が患者に代わって同意することができますが、それでも患者は同意を確認する必要があります。 この人が研究パートナーとしても機能する可能性があります)。
除外基準:
以下の場合、患者は登録から除外されます。
- 現在重篤な病気または不安定な病気を患っている。
- 患者または登録医師は、以前のアミロイド画像スキャンの結果を知っています。
- 患者には、患者の臨床症状を強く説明する既知の脳病変、病理、または代替診断がある。
- 治験薬の投与を受けている、または過去30日以内に治験薬を用いた治験に参加したことがある。
- アミロイド標的物質を用いた実験研究に参加したことがある（例: 抗アミロイド免疫療法、γ - セクレターゼまたは β - セクレターゼ阻害剤）、治験期間中に患者がプラセボのみを投与されたことが証明できる場合を除く。
- -研究イメージングセッションの前7日以内に放射性医薬品イメージングまたは治療処置を受けたことがある;また
- 妊娠の可能性がある女性で、外科的に不妊ではなく、性行為を控えておらず、信頼できる避妊方法を使用していません。
登録医師が以下の場合にも、患者は登録から除外されます。
- アルツハイマー病が患者の認知機能低下の潜在的な原因であるとは考えていません。
- 主治医は認知障害の管理に関して患者の世話をしているのではないでしょうか。
- 患者を次のいずれかに分類できない: a) 過去 18 か月以内に認知機能低下に関する文書化された完了した評価がある。または b) 現在認知機能低下の評価を受けている。
- 登録医師の診断および管理計画のベースライン評価の時点から PET スキャンの完了までの間、すべての検査およびその他の評価手順を一時停止することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
被験者はフロルベタピル（18F）PETスキャンを受け、医師はPETスキャン結果に即座にアクセスできます。
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単回点滴
370MBq (10 mCi) のボーラス注射、その後の生理食塩水フラッシュ、イメージングの 50 分前、イメージング時間 10 分
他の名前：
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実験的：コントロール
被験者はフロルベタピル（18F）PETスキャンを受けることになりますが、医師は12か月間PETスキャンの結果を知らされません。
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単回点滴
370MBq (10 mCi) のボーラス注射、その後の生理食塩水フラッシュ、イメージングの 50 分前、イメージング時間 10 分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理における臨床および診断の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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スキャン結果をすぐに受け取った患者（介入群）と 12 か月後にスキャン結果を受け取った患者（対照群）について、ベースラインから 3 か月までに管理が変更された患者の割合の比較。
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ベースラインと 3 か月
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ADAS-Cog 11 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) のベースラインからの変化 11 フロルベタピル (18F) 陽性または陰性の軽度障害のある患者の PET スキャン結果 (Aβ+/Aβ-) のスコア。
ADAS-Cog スコア (範囲 0 ～ 70) は、一連の 11 の認知タスクのパフォーマンスを示します。0 は最高レベルの認知パフォーマンスを示し、70 は最低レベルの認知パフォーマンスを示します。
ADAS-Cog スコアの変化は、12 か月のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。
ADAS-Cog の変化が 0 より大きい場合は認知パフォーマンスの低下を示し、ADAS-Cog の変化が 0 より小さい場合は認知パフォーマンスが向上していることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の臨床診断の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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スキャン結果が最初の診断で予測されなかった介入群と対照群の患者について、ベースラインから 3 か月までに診断が変化した患者の割合の比較。
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ベースラインと 3 か月
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診断の信頼度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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スキャン結果がベースラインの臨床診断によって予測された患者について、介入群と対照群におけるベースラインから 3 か月目までの医師の診断信頼度の変化率の比較。
診断の信頼度は医師によって 0 ～ 100% の整数パーセントとして記録され、信頼度の変化は、指定された時点で記録された信頼度からベースラインの信頼度を差し引くことによって計算されました。
ゼロより大きい値は、診断の信頼性の向上を反映します。ゼロ未満の値は、診断の信頼性の低下を反映します。
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ベースラインと 3 か月
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患者管理の変化: アドバイス/カウンセリング
時間枠：ベースラインと 3 か月
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介入群と対照群において、ベースラインから 3 か月までにアドバイスとカウンセリングに関連する管理が変更された患者の割合の比較。
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ベースラインと 3 か月
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介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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介入群と対照群間の自己効力感の変化の比較。
自己効力感の変化は、フォローアップ (3 か月) とベースラインでの Fortinsky: 家族介護者の認知症管理に関する自己効力感スケールの合計スコアの差として定義されます。
認知症を管理するための自己効力感は、学習可能な特定の行動やタスクの観点から定義され、これらは疾患プロセスの日常管理に非常に関連しています。
この尺度は 10 の質問で構成され、それぞれの回答は 1 (まったく確実ではない) から 10 (非常に確実) までの範囲になります。
合計スコアは、各項目の回答を合計することで計算されます。
合計スコアは 10 から 100 の範囲であり、スコアが増加するほど介護者の自己効力感が高まっていることを表します。
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ベースラインと 3 か月
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患者管理の変化: 個別のカテゴリー
時間枠：ベースラインと 3 か月
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介入群と対照群の 3 か月後の個々の患者管理カテゴリーで、ベースラインから変化があった患者の割合を比較します。個々のカテゴリーは次のとおりです: 主要な診断検査、アルツハイマー病/認知症治療薬、神経心理学的検査、再治療のための医師のフォローアップ評価または専門家の紹介。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月8日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。