Wirksamkeit der Florbetapir (18F)-PET-Bildgebung bei der Veränderung des Patientenmanagements und der Beziehung zwischen Scan-Status und kognitivem Rückgang

Einschlusskriterien:

Patienten können in die Gruppe mit leichter Beeinträchtigung (nicht dement) aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 50 bis <= 90 Jahren.
2. Lassen Sie den kognitiven Rückgang von einem Studienpartner oder die kognitive Beeinträchtigung vom Studienarzt überprüfen.
3. Haben Sie einen Studienpartner, der eine gesonderte Einwilligung erteilt und bereit ist, den Patienten bei allen Studienbesuchen zu begleiten.
4. Sie haben einen MMSE-Score von 24 bis einschließlich 30.
5. Kann einen 10-minütigen PET-Scan tolerieren.
6. Sie sind in der Lage, alle Studienabläufe zu kooperieren und einzuhalten.
7. Haben Sie einen einschreibenden Arzt, der zum Zeitpunkt der Einschreibung kein großes Vertrauen in die Diagnose des Patienten im Zusammenhang mit dem kognitiven Rückgang hat.
8. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben.

Patienten können in die Demenzgruppe aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Sind Männer oder Frauen ≥ 50 bis <= 90 Jahre alt.
2. Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für Demenz.
3. Haben Sie eine Pflegekraft, die eine gesonderte Einwilligung erteilt und bereit ist, den Patienten bei allen Studienbesuchen zu begleiten.
4. Sie haben einen MMSE-Score von 16 bis einschließlich 24.
5. Sie haben keine klinische Untersuchung und/oder Labortestergebnisse erhalten, die eindeutig auf eine nicht neurodegenerative Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Patienten hinweisen.
6. Kann einen 10-minütigen PET-Scan tolerieren.
7. Sie sind in der Lage, alle Studienabläufe zu kooperieren und einzuhalten.
8. Haben Sie einen einschreibenden Arzt, der zum Zeitpunkt der Einschreibung kein großes Vertrauen in die Diagnose des Patienten im Zusammenhang mit dem kognitiven Rückgang hat.
9. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben. (Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann der gesetzliche Vertreter des Patienten im Namen des Patienten zustimmen, der Patient muss die Einwilligung jedoch trotzdem bestätigen. Diese Person kann auch als Studienpartner fungieren.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn sie:

1. eine aktuelle schwere oder instabile Erkrankung haben;
2. Der Patient oder einschreibende Arzt kennt das Ergebnis einer früheren Amyloid-Bildgebungsuntersuchung;
3. Der Patient hat eine bekannte Hirnläsion, Pathologie oder alternative Diagnose, die das klinische Erscheinungsbild des Patienten stark erklärt;
4. Sie erhalten Prüfpräparate oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen;
5. Haben jemals an einer experimentellen Studie mit einem Amyloid-Targeting-Wirkstoff teilgenommen (z. B. Anti-Amyloid-Immuntherapie, γ-Sekretase- oder β-Sekretase-Inhibitor), es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Patient im Verlauf der Studie nur Placebo erhalten hat;
6. innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie eine radiopharmazeutische Bildgebung oder Behandlung durchgeführt haben; oder
7. Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, keine sexuellen Aktivitäten unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.

Patienten werden außerdem von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn ihr einschreibender Arzt:

1. Betrachtet die Alzheimer-Krankheit nicht als mögliche Ursache für den kognitiven Verfall des Patienten.
2. Ist es nicht der Hausarzt, der den Patienten im Hinblick auf die Behandlung seiner kognitiven Beeinträchtigung betreut?
3. Der Patient kann nicht wie folgt kategorisiert werden: a) er hat innerhalb der letzten 18 Monate eine dokumentierte und abgeschlossene Untersuchung auf kognitiven Verfall; oder b) derzeit einer Untersuchung auf kognitiven Verfall unterzogen werden.
4. Ist nicht bereit, alle Test- und anderen Bewertungsverfahren zwischen dem Zeitpunkt der Basisbewertung der Diagnose und des Behandlungsplans des einschreibenden Arztes und dem Zeitpunkt des Abschlusses des PET-Scans auszusetzen.