Eficacia de la imagenología PET con florbetapir (18F) en el manejo cambiante del paciente y la relación entre el estado de la exploración y el deterioro cognitivo
8 de julio de 2016 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, multicéntrico y multipaís para evaluar la eficacia de las imágenes PET con florbetapir (18F) en el cambio del tratamiento de los pacientes y para evaluar la relación entre el estado de la exploración PET con florbetapir (18F) y el deterioro cognitivo
Este estudio está diseñado para determinar la efectividad de florbetapir (18F) para cambiar el manejo del paciente y evaluar la asociación entre el estado de la exploración y el deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
641
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Research Site
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Research Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Research Site
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Amiens, Francia, 80054
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Bron, Francia, 69500
- Research Site
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Dijon, Francia, 21033
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34000
- Research Site
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Nancy, Francia, 54035
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Nice, Francia, 06003
- Research Site
-
Paris, Francia, 75651
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Reims, Francia, 51092
- Research Site
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Rouen, Francia, 76031
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Tours, Francia, 37044
- Research Site
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Brescia, Italia, 20125
- Research Site
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Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16128
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41126
- Research Site
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Monza, Italia, 20900
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Parma, Italia, 43100
- Research Site
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Perugia, Italia, 06132
- Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Rome, Italia, 00133
- Research Site
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Rome, Italia, 00179
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden inscribirse en el grupo de deterioro leve (sin demencia) si se cumplen los siguientes criterios:
- Hombres o mujeres ≥ 50 a <= 90 años de edad.
- Tener deterioro cognitivo verificado por un compañero de estudio o deterioro cognitivo verificado por el médico del estudio.
- Tener un compañero de estudio que dé su consentimiento por separado y que esté dispuesto a acompañar al paciente en todas las visitas del estudio.
- Tener un puntaje MMSE de 24 a 30 inclusive.
- Puede tolerar una exploración PET de 10 minutos.
- Tener la capacidad de cooperar y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tener un médico de inscripción que tenga menos confianza en su diagnóstico para el paciente relacionado con el deterioro cognitivo en el momento de la inscripción.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para los procedimientos del estudio.
Los pacientes pueden inscribirse en el grupo de demencia si se cumplen los siguientes criterios:
- Son hombres o mujeres ≥ 50 a <= 90 años de edad.
- Cumplir con los criterios clínicos de demencia.
- Tener un cuidador que dé su consentimiento por separado y esté dispuesto a acompañar al paciente en todas las visitas del estudio.
- Tener un puntaje MMSE de 16 a 24 inclusive.
- No haber recibido un examen clínico y/o resultados de pruebas de laboratorio que indiquen fuertemente una causa no neurodegenerativa para el deterioro cognitivo del paciente.
- Puede tolerar una exploración PET de 10 minutos.
- Tener la capacidad de cooperar y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tener un médico de inscripción que tenga menos confianza en su diagnóstico para el paciente relacionado con el deterioro cognitivo en el momento de la inscripción.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para los procedimientos del estudio. (Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el representante legal del paciente puede dar su consentimiento en nombre del paciente, pero el paciente aún debe confirmar su consentimiento. Esta persona también puede servir como compañero de estudio).
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la inscripción si:
- Tiene una enfermedad grave o inestable actual;
- El paciente o el médico que lo inscribe conoce el resultado de una exploración previa por imágenes de amiloide;
- El paciente tiene una lesión cerebral conocida, patología o diagnóstico alternativo que explica fuertemente la presentación clínica del paciente;
- Está recibiendo algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Ha participado alguna vez en un estudio experimental con un agente dirigido a amiloide (p. inmunoterapia anti-amiloide, γ-secretasa o β-inhibidor de la secretasa), a menos que pueda documentarse que el paciente recibió solo placebo durante el transcurso del ensayo;
- Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio; o
- Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables.
Los pacientes también serán excluidos de la inscripción si su médico de inscripción:
- No considera la enfermedad de Alzheimer como una causa potencial del deterioro cognitivo del paciente.
- ¿No es el médico de atención primaria el que atiende al paciente con respecto al manejo de su deterioro cognitivo?
- No se puede categorizar al paciente como: a) teniendo una evaluación documentada y completa de deterioro cognitivo en los últimos 18 meses; o b) actualmente en evaluación de deterioro cognitivo.
- No está dispuesto a suspender todas las pruebas y otros procedimientos de evaluación entre el momento de la evaluación inicial del diagnóstico y el plan de manejo del médico que realiza la inscripción y el momento en que finaliza la tomografía por emisión de positrones (PET).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los sujetos recibirán exploraciones PET con florbetapir (18F) y los médicos tendrán acceso inmediato a los resultados de las exploraciones PET.
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Solo i.v.
inyección en bolo de 370 MBq (10 mCi) seguida de lavado con solución salina, 50 minutos antes de la toma de imágenes, duración de la imagen de 10 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Control
Los sujetos recibirán exploraciones PET con florbetapir (18F), pero los médicos no conocerán los resultados de las exploraciones PET durante 12 meses.
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Solo i.v.
inyección en bolo de 370 MBq (10 mCi) seguida de lavado con solución salina, 50 minutos antes de la toma de imágenes, duración de la imagen de 10 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Clínico y Diagnóstico en el Manejo del Paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes que tienen un cambio en el tratamiento desde el inicio hasta los 3 meses para los pacientes que reciben los resultados de la exploración inmediatamente (brazo de intervención) y aquellos que reciben los resultados de la exploración 12 meses después (brazo de control).
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la puntuación total de ADAS-Cog 11
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) 11 Puntuación en pacientes con deterioro leve por resultado de exploración PET con florbetapir (18F) positivo o negativo (Aß+/Aß-).
Las puntuaciones de ADAS-Cog (rango 0-70) indican el rendimiento en una serie de 11 tareas cognitivas donde 0 indica el nivel más alto de rendimiento cognitivo y 70 indica el nivel más bajo de rendimiento cognitivo.
El cambio en las puntuaciones de ADAS-Cog se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación de 12 meses.
Un cambio en ADAS-Cog superior a 0 indica un deterioro en el rendimiento cognitivo, mientras que un cambio en ADAS-Cog inferior a 0 indica un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Diagnóstico Clínico del Paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes que tienen un cambio en el diagnóstico desde el inicio hasta los 3 meses para pacientes en los brazos de intervención y control para quienes el diagnóstico inicial no predijo el resultado de la exploración.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la confianza del diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Comparación del cambio de puntos porcentuales en la confianza diagnóstica del médico desde el inicio hasta el mes 3 en los brazos de intervención y control para pacientes cuyo resultado de exploración fue predicho por su diagnóstico clínico inicial.
El médico registró la confianza diagnóstica como un porcentaje de número entero de 0 a 100 % y el cambio en la confianza se calculó restando la confianza inicial de la confianza registrada en el punto de tiempo especificado.
Los valores superiores a cero reflejan una mayor confianza en el diagnóstico; los valores inferiores a cero reflejan una disminución de la confianza diagnóstica.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en el manejo del paciente: asesoramiento/asesoramiento
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes en los brazos de intervención y control que tienen un cambio en el manejo relacionado con el asesoramiento y la orientación desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Comparación del cambio en la autoeficacia entre los brazos de intervención y de control.
El cambio en la autoeficacia se define como la diferencia entre la puntuación total en la escala de autoeficacia de los cuidadores familiares para el manejo de la demencia de Fortinsky en el seguimiento (3 meses) y al inicio.
La autoeficacia para el manejo de la demencia se define en términos de conductas o tareas específicas que se pueden aprender y que son muy relevantes para el manejo diario del proceso de la enfermedad.
La escala consta de 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 1 (nada seguro) a 10 (muy seguro).
La puntuación total se calcula sumando la respuesta de cada ítem.
La puntuación total oscila entre 10 y 100, y las puntuaciones crecientes representan una mayor autoeficacia del cuidador.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en el manejo del paciente: categorías individuales
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Compare el porcentaje de pacientes con un cambio desde el inicio en las categorías de manejo de pacientes individuales a los 3 meses en los brazos de intervención y de control. Las categorías individuales son: Pruebas diagnósticas principales, medicamentos para la cognición/el Alzheimer, pruebas neuropsicológicas, seguimiento médico para re- evaluación o derivación a un especialista.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-45-A18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .