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Efficacité de l'imagerie TEP au florbétapir (18F) dans l'évolution de la prise en charge des patients et la relation entre l'état de l'examen et le déclin cognitif

8 juillet 2016 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude randomisée, multicentrique et multipays pour évaluer l'efficacité de l'imagerie TEP au florbétapir (18F) dans l'évolution de la prise en charge des patients et pour évaluer la relation entre le statut de la TEP au florbétapir (18F) et le déclin cognitif

Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité du florbétapir (18F) dans la modification de la prise en charge des patients et pour évaluer l'association entre l'état de l'échographie et le déclin cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

641

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Bron, France, 69500
        • Research Site
      • Dijon, France, 21033
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Research Site
      • Marseille, France, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34000
        • Research Site
      • Nancy, France, 54035
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Research Site
      • Nice, France, 06003
        • Research Site
      • Paris, France, 75651
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • Reims, France, 51092
        • Research Site
      • Rouen, France, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
      • Tours, France, 37044
        • Research Site
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Research Site
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 20125
        • Research Site
      • Florence, Italie, 50139
        • Research Site
      • Genoa, Italie, 16128
        • Research Site
      • Genoa, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41126
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Rome, Italie, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italie, 00179
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients peuvent être inscrits dans le groupe avec déficience légère (non déments) si les critères suivants sont remplis :

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 50 à <= 90 ans.
  2. Avoir un déclin cognitif vérifié par un partenaire de l'étude ou une déficience cognitive vérifiée par le médecin de l'étude.
  3. Avoir un partenaire d'étude qui donne son consentement séparé et qui est prêt à accompagner le patient lors de toutes les visites d'étude.
  4. Avoir un score MMSE de 24 à 30 inclus.
  5. Peut tolérer un PET scan de 10 minutes.
  6. Avoir la capacité de coopérer et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  7. Avoir un médecin recruteur qui a moins qu'une confiance élevée dans son diagnostic pour le patient lié au déclin cognitif au moment de l'inscription.
  8. Capacité à fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude.

Les patients peuvent être inscrits dans le groupe de démence si les critères suivants sont remplis :

  1. Sont des hommes ou des femmes âgés de ≥ 50 à <= 90 ans.
  2. Répondre aux critères cliniques de la démence.
  3. Avoir un soignant qui donne son consentement séparé et qui est prêt à accompagner le patient lors de toutes les visites d'étude.
  4. Avoir un score MMSE de 16 à 24 inclus.
  5. N'ont pas reçu d'examen clinique et/ou de résultats de tests de laboratoire indiquant fortement une cause non neurodégénérative de la déficience cognitive du patient.
  6. Peut tolérer un PET scan de 10 minutes.
  7. Avoir la capacité de coopérer et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  8. Avoir un médecin recruteur qui a moins qu'une confiance élevée dans son diagnostic pour le patient lié au déclin cognitif au moment de l'inscription.
  9. Capacité à fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude. (Si le patient est incapable de donner un consentement éclairé, le représentant légal du patient peut donner son consentement au nom du patient, mais le patient doit quand même confirmer son consentement. Cette personne peut également servir de partenaire d'étude).

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'inscription s'ils :

  1. Avoir une maladie grave ou instable en cours ;
  2. Le patient ou le médecin traitant connaît le résultat d'un examen d'imagerie amyloïde antérieur ;
  3. Le patient a une lésion cérébrale connue, une pathologie ou un diagnostic alternatif qui explique fortement la présentation clinique du patient ;
  4. reçoivent des médicaments expérimentaux ou ont participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  5. Avoir déjà participé à une étude expérimentale avec un agent ciblant l'amyloïde (par ex. immunothérapie anti-amyloïde, inhibiteur de la γ -sécrétase ou de la β -sécrétase) sauf s'il peut être documenté que le patient n'a reçu qu'un placebo au cours de l'essai ;
  6. Avoir subi une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude ; ou
  7. Sont des femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.

Les patients seront également exclus de l'inscription si leur médecin inscrivant :

  1. Ne considère pas la maladie d'Alzheimer comme une cause potentielle du déclin cognitif du patient.
  2. Le médecin traitant ne prend-il pas en charge le patient en ce qui concerne la prise en charge de sa déficience cognitive.
  3. Ne peut pas catégoriser le patient comme : a) ayant une évaluation documentée et complète du déclin cognitif au cours des 18 derniers mois ; ou b) actuellement en cours d'évaluation pour le déclin cognitif.
  4. Ne veut pas suspendre tous les tests et autres procédures d'évaluation entre le moment de l'évaluation de base du diagnostic et du plan de prise en charge du médecin recruteur et le moment où l'examen TEP est terminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les sujets recevront des TEP au florbétapir (18F) et les médecins auront un accès immédiat aux résultats de la TEP.
Célibataire i.v. injection en bolus de 370 MBq (10 mCi) suivie d'un rinçage salin, 50 minutes avant l'imagerie, durée de l'image de 10 minutes
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbétapir F 18
  • AV-45
Expérimental: Contrôle
Les sujets recevront des TEP au florbétapir (18F), mais les médecins ne seront pas informés des résultats de la TEP pendant 12 mois
Célibataire i.v. injection en bolus de 370 MBq (10 mCi) suivie d'un rinçage salin, 50 minutes avant l'imagerie, durée de l'image de 10 minutes
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbétapir F 18
  • AV-45

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement clinique et diagnostique dans la prise en charge des patients
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison du pourcentage de patients qui ont un changement de prise en charge entre le départ et 3 mois pour les patients qui reçoivent les résultats de l'échographie immédiatement (bras d'intervention) et ceux qui reçoivent les résultats de l'échographie 12 mois plus tard (bras témoin).
Base de référence et 3 mois
Changement du score total ADAS-Cog 11
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à l'état initial de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-cog) 11 Score chez les patients présentant une déficience légère par un résultat positif ou négatif de TEP au florbétapir (18F) (Aß+/Aß-). Les scores ADAS-Cog (gamme de 0 à 70) indiquent la performance sur une série de 11 tâches cognitives où 0 indique le niveau le plus élevé de performance cognitive et 70 indique le niveau le plus bas de performance cognitive. La variation des scores ADAS-Cog a été calculée en soustrayant le score de référence du score à 12 mois. Un changement d'ADAS-Cog supérieur à 0 indique une détérioration des performances cognitives alors qu'un changement d'ADAS-Cog inférieur à 0 indique une amélioration des performances cognitives.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le diagnostic clinique du patient
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison du pourcentage de patients dont le diagnostic a changé entre le départ et 3 mois pour les patients des bras d'intervention et de contrôle pour lesquels le résultat de l'examen n'était pas prédit par le diagnostic initial.
Base de référence et 3 mois
Changement dans la confiance diagnostique
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison de la variation en points de pourcentage de la confiance diagnostique du médecin entre le début et le 3e mois dans les bras d'intervention et de contrôle pour les patients dont le résultat de l'analyse était prédit par leur diagnostic clinique de base. La confiance diagnostique a été enregistrée par le médecin sous la forme d'un nombre entier pour cent de 0 à 100 % et le changement de confiance a été calculé en soustrayant la confiance de base de la confiance enregistrée à l'instant spécifié. Les valeurs supérieures à zéro reflètent une confiance diagnostique accrue ; les valeurs inférieures à zéro reflètent une diminution de la confiance diagnostique.
Base de référence et 3 mois
Changement dans la prise en charge des patients : conseils/conseils
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison du pourcentage de patients dans les bras d'intervention et de contrôle qui ont un changement de prise en charge concernant les conseils et les conseils de la ligne de base à 3 mois.
Base de référence et 3 mois
Changement dans l'auto-efficacité de l'aidant
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison de l'évolution de l'auto-efficacité entre les bras d'intervention et de contrôle. La variation de l'auto-efficacité est définie comme la différence entre le score total sur l'échelle Fortinsky : Auto-efficacité des soignants familiaux pour la gestion de la démence lors du suivi (3 mois) et la valeur initiale. L'auto-efficacité pour la gestion de la démence est définie en termes de comportements ou de tâches spécifiques qui peuvent être appris et qui sont très pertinents pour la gestion quotidienne du processus de la maladie. L'échelle se compose de 10 questions, chacune avec des réponses allant de 1 (pas du tout certain) à 10 (très certain). Le score total est calculé en additionnant la réponse pour chaque élément. Le score total varie de 10 à 100, les scores croissants représentant l'augmentation de l'auto-efficacité des soignants.
Base de référence et 3 mois
Modification de la prise en charge des patients : catégories individuelles
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparez le pourcentage de patients avec un changement par rapport à la ligne de base dans les catégories individuelles de prise en charge des patients à 3 mois dans les bras interventionnel et témoin. évaluation ou recommandation d'un spécialiste.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur florbétapir (18F)

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