Эффективность ПЭТ-визуализации с флорбетапиром (18F) при изменении ведения пациентов и взаимосвязь между статусом сканирования и снижением когнитивных функций
8 июля 2016 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Рандомизированное, многоцентровое, многострановое исследование для оценки эффективности ПЭТ-визуализации с флорбетапиром (18F) при изменении ведения пациентов и для оценки взаимосвязи между статусом ПЭТ-сканирования с флорбетапиром (18F) и снижением когнитивных функций
Это исследование предназначено для определения эффективности флорбетапира (18F) при изменении ведения пациентов и для оценки связи между статусом сканирования и снижением когнитивных функций.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
641
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Research Site
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Brescia, Италия, 20125
- Research Site
-
Florence, Италия, 50139
- Research Site
-
Genoa, Италия, 16128
- Research Site
-
Genoa, Италия, 16132
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Research Site
-
Milan, Италия, 20122
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Research Site
-
Modena, Италия, 41126
- Research Site
-
Monza, Италия, 20900
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Parma, Италия, 43100
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06132
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Research Site
-
Rome, Италия, 00133
- Research Site
-
Rome, Италия, 00179
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Research Site
-
Bron, Франция, 69500
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21033
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34000
- Research Site
-
Nancy, Франция, 54035
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Research Site
-
Nice, Франция, 06003
- Research Site
-
Paris, Франция, 75651
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Research Site
-
Reims, Франция, 51092
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
Tours, Франция, 37044
- Research Site
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты могут быть зачислены в группу с легкими нарушениями (не деменция), если выполняются следующие критерии:
- Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 50 до <= 90 лет.
- Ухудшение когнитивных функций, подтвержденное партнером по исследованию, или нарушение когнитивных функций, подтвержденное врачом-исследователем.
- Иметь партнера по исследованию, который дает отдельное согласие и готов сопровождать пациента во время всех визитов в рамках исследования.
- Иметь балл MMSE от 24 до 30 включительно.
- Может выдержать 10-минутное сканирование ПЭТ.
- Иметь возможность сотрудничать и соблюдать все процедуры обучения.
- Иметь лечащего врача, который менее чем уверен в своем диагнозе для пациента, связанного со снижением когнитивных функций на момент включения.
- Возможность дать информированное согласие на процедуры исследования.
Пациенты могут быть включены в группу деменции при соблюдении следующих критериев:
- Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 50 до <= 90 лет.
- Соответствуют клиническим критериям деменции.
- Иметь лицо, осуществляющее уход, которое дает отдельное согласие и готово сопровождать пациента во время всех визитов в рамках исследования.
- Иметь балл MMSE от 16 до 24 включительно.
- Не получили результатов клинического обследования и/или лабораторных исследований, которые убедительно указывают на ненейродегенеративную причину когнитивного ухудшения пациента.
- Может выдержать 10-минутное сканирование ПЭТ.
- Иметь возможность сотрудничать и соблюдать все процедуры обучения.
- Иметь лечащего врача, который менее чем уверен в своем диагнозе для пациента, связанного со снижением когнитивных функций на момент включения.
- Возможность дать информированное согласие на процедуры исследования. (Если пациент не может дать информированное согласие, законный представитель пациента может дать согласие от имени пациента, но пациент все равно должен подтвердить свое согласие. Этот человек также может быть партнером по учебе).
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из регистрации, если они:
- Иметь текущее серьезное или нестабильное заболевание;
- Пациент или лечащий врач знают результат предыдущего сканирования с визуализацией амилоида;
- У пациента имеется известное поражение головного мозга, патология или альтернативный диагноз, который убедительно объясняет клиническую картину пациента;
- Получают какие-либо исследуемые препараты или участвовали в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид (например, антиамилоидная иммунотерапия, ингибиторы γ-секретазы или β-секретазы), кроме случаев, когда можно документально подтвердить, что пациент получал только плацебо в ходе исследования;
- Имели радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней до сеанса визуализации исследования; или
- Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
Пациенты также будут исключены из регистрации, если их лечащий врач:
- Не рассматривает болезнь Альцгеймера как потенциальную причину снижения когнитивных функций пациента.
- Не является основным врачом, который заботится о пациенте в отношении лечения его когнитивных нарушений.
- Нельзя классифицировать пациента как: а) имеющего задокументированную и завершенную оценку снижения когнитивных функций в течение последних 18 месяцев; или b) в настоящее время проходит обследование на предмет снижения когнитивных функций.
- Не желает приостанавливать все тесты и другие процедуры оценки между моментом базовой оценки диагноза и плана лечения лечащего врача и временем завершения ПЭТ-сканирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты получат ПЭТ-сканирование с флорбетапиром (18F), и врачи будут иметь немедленный доступ к результатам ПЭТ-сканирования.
|
Одноместный внутривенно
болюсная инъекция 370 МБк (10 мКи) с последующей промывкой физиологическим раствором, за 50 минут до визуализации, продолжительность изображения 10 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль
Субъекты получат ПЭТ-сканирование с флорбетапиром (18F), но врачи не будут знать результаты ПЭТ-сканирования в течение 12 месяцев.
|
Одноместный внутривенно
болюсная инъекция 370 МБк (10 мКи) с последующей промывкой физиологическим раствором, за 50 минут до визуализации, продолжительность изображения 10 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и диагностические изменения в ведении пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Сравнение процентной доли пациентов, у которых изменилось лечение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, для пациентов, которые получают результаты сканирования немедленно (группа вмешательства), и тех, кто получает результаты сканирования через 12 месяцев (контрольная группа).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение общего балла ADAS-Cog 11
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-cog) 11 баллов у пациентов с легкими нарушениями по положительному или отрицательному результату ПЭТ-сканирования с флорбетапиром (18F) (Aß+/Aß-).
Баллы ADAS-Cog (диапазон 0–70) указывают на выполнение ряда из 11 когнитивных задач, где 0 указывает на самый высокий уровень когнитивных функций, а 70 — на самый низкий уровень когнитивных функций.
Изменения в баллах ADAS-Cog рассчитывали путем вычитания исходного балла из балла через 12 месяцев.
Изменение ADAS-Cog больше 0 указывает на ухудшение когнитивных функций, тогда как изменение ADAS-Cog менее 0 указывает на улучшение когнитивных функций.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического диагноза пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Сравнение процента пациентов, у которых изменился диагноз по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, для пациентов в экспериментальной и контрольной группах, для которых результат сканирования не был предсказан первоначальным диагнозом.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение диагностической достоверности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Сравнение процентного изменения диагностической уверенности врача от исходного уровня до 3-го месяца в экспериментальной и контрольной группах для пациентов, чей результат сканирования был предсказан их исходным клиническим диагнозом.
Диагностическая достоверность записывалась врачом как целое число процентов от 0 до 100%, а изменение достоверности рассчитывалось путем вычитания исходной достоверности из достоверности, зарегистрированной в указанный момент времени.
Значения больше нуля отражают повышенную диагностическую достоверность; значения меньше нуля отражают снижение диагностической достоверности.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменения в ведении пациентов: совет/консультирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Сравнение процента пациентов в экспериментальной и контрольной группах, у которых произошли изменения в лечении, связанные с рекомендациями и консультациями, по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Сравнение изменения самоэффективности между вмешательством и контролем.
Изменение самоэффективности определяется как разница между общим баллом по шкале Фортински: самоэффективность лиц, осуществляющих уход за больными, в управлении деменцией при последующем наблюдении (3 месяца) и исходном уровне.
Самоэффективность в лечении деменции определяется с точки зрения конкретных действий или задач, которым можно научиться и которые имеют большое значение для повседневного управления патологическим процессом.
Шкала состоит из 10 вопросов, ответы на каждый из которых варьируются от 1 (совсем не уверен) до 10 (совершенно точно).
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому пункту.
Общий балл колеблется от 10 до 100, при этом увеличение баллов отражает повышение самоэффективности лица, осуществляющего уход.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменения в ведении пациентов: отдельные категории
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Сравните процент пациентов с изменением по сравнению с исходным уровнем в отдельных категориях ведения пациентов через 3 месяца в интервенционной и контрольной группах. оценка или направление к специалисту.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-45-A18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .