변화하는 환자 관리에서 Florbetapir(18F) PET 이미징의 효과 및 스캔 상태와 인지 저하 간의 관계
2016년 7월 8일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
변화하는 환자 관리에서 플로르베타피르(18F) PET 영상의 효과를 평가하고 플로르베타피르(18F) PET 스캔 상태와 인지 저하 사이의 관계를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 다국가 연구
이 연구는 변화하는 환자 관리에서 플로르베타피르(18F)의 효과를 확인하고 스캔 상태와 인지 저하 사이의 연관성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
641
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Research Site
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Research Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 20125
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50139
- Research Site
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Genoa, 이탈리아, 16128
- Research Site
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41126
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43100
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Rome, 이탈리아, 00133
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Rome, 이탈리아, 00179
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Amiens, 프랑스, 80054
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69500
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21033
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54035
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06003
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Paris, 프랑스, 75651
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Pessac, 프랑스, 33604
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Reims, 프랑스, 51092
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Rouen, 프랑스, 76031
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tours, 프랑스, 37044
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되는 경우 환자는 경도 손상(치매 아님) 그룹에 등록될 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 ≥ 50 ~ <= 90세.
- 연구 파트너가 인지 저하를 확인했거나 연구 의사가 인지 장애를 확인했습니다.
- 별도의 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 기꺼이 환자를 동반할 연구 파트너를 두십시오.
- MMSE 점수가 24에서 30 사이여야 합니다.
- 10분 PET 스캔을 견딜 수 있습니다.
- 모든 연구 절차에 협조하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 등록 당시 인지 저하와 관련된 환자에 대한 진단에 대해 신뢰도가 낮은 등록 의사가 있어야 합니다.
- 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 치매 그룹에 등록할 수 있습니다.
- 50세 이상 90세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 치매에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 별도의 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 기꺼이 환자를 동반할 간병인이 있어야 합니다.
- MMSE 점수가 16~24입니다.
- 환자의 인지 장애에 대한 비신경퇴행성 원인을 강하게 나타내는 임상 검사 및/또는 실험실 테스트 결과를 받지 못했습니다.
- 10분 PET 스캔을 견딜 수 있습니다.
- 모든 연구 절차에 협조하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 등록 당시 인지 저하와 관련된 환자에 대한 진단에 대해 신뢰도가 낮은 등록 의사가 있어야 합니다.
- 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. (환자가 사전 동의를 할 수 없는 경우 환자의 법정대리인이 환자를 대신하여 동의할 수 있지만 환자는 여전히 동의를 확인해야 합니다. 이 사람도 연구 파트너 역할을 할 수 있습니다.)
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외됩니다.
- 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우
- 환자 또는 등록 의사는 이전 아밀로이드 영상 스캔 결과를 알고 있습니다.
- 환자가 알려진 뇌 병변, 병리 또는 환자의 임상 증상을 강력하게 설명하는 대체 진단을 가지고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받고 있거나 연구용 약물로 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 아밀로이드 표적 제제(예: 항아밀로이드 면역요법, γ-세크레타제 또는 β-세크레타제 억제제) 시험 과정 동안 환자가 위약만을 받았다는 것이 문서화될 수 없는 경우;
- 연구 영상 촬영 세션 전 7일 이내에 방사성 의약품 영상 촬영 또는 치료 절차를 받았어야 합니다. 또는
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니다.
등록 의사가 다음과 같은 경우 환자도 등록에서 제외됩니다.
- 알츠하이머병을 환자의 인지 저하의 잠재적 원인으로 간주하지 않습니다.
- 인지 장애 관리와 관련하여 환자를 돌보는 주치의가 아닙니다.
- 환자를 다음 중 하나로 분류할 수 없습니다. 또는 b) 현재 인지 저하에 대한 평가를 받고 있습니다.
- 등록 의사의 진단 및 관리 계획에 대한 기본 평가 시간과 PET 스캔 완료 시간 사이에 모든 테스트 및 기타 평가 절차를 중단할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
대상자는 플로르베타피르(18F) PET 스캔을 받게 되며 의사는 PET 스캔 결과에 즉시 액세스할 수 있습니다.
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단일 i.v.
370MBq(10 mCi)의 볼루스 주입 후 식염수 세척, 영상 촬영 50분 전, 영상 지속 시간 10분
다른 이름들:
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실험적: 제어
피험자는 플로르베타피르(18F) PET 스캔을 받지만 의사는 12개월 동안 PET 스캔 결과를 볼 수 없습니다.
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단일 i.v.
370MBq(10 mCi)의 볼루스 주입 후 식염수 세척, 영상 촬영 50분 전, 영상 지속 시간 10분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관리의 임상 및 진단적 변화
기간: 기준선 및 3개월
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즉시 스캔 결과를 받은 환자(개입군)와 12개월 후에 스캔 결과를 받은 환자(대조군)에 대해 기준선에서 3개월까지 관리가 변경된 환자의 비율을 비교합니다.
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기준선 및 3개월
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ADAS-Cog 11 총점의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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양성 또는 음성 플로르베타피르(18F) PET 스캔 결과(Aß+/Aß-)에 의한 경미한 장애가 있는 환자의 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog) 11 점수의 기준선에서 변경.
ADAS-Cog 점수(범위 0-70)는 일련의 11가지 인지 작업에 대한 성과를 나타내며, 여기서 0은 가장 높은 수준의 인지 수행을 나타내고 70은 가장 낮은 수준의 인지 수행을 나타냅니다.
ADAS-Cog 점수의 변화는 12개월 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
ADAS-Cog의 변화가 0보다 크면 인지 능력이 저하되었음을 나타내는 반면, ADAS-Cog의 변화가 0보다 작으면 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 임상 진단의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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스캔 결과가 초기 진단에서 예측되지 않은 개입군과 대조군의 환자에 대해 기준선에서 3개월까지 진단이 변경된 환자의 비율 비교.
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기준선 및 3개월
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진단 신뢰도의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기본 임상 진단에 의해 스캔 결과가 예측된 환자의 개입 및 대조군에서 기준선에서 3개월까지 의사의 진단 신뢰도의 백분율 포인트 변화 비교.
의사는 진단 신뢰도를 0-100%의 정수 백분율로 기록했고 신뢰도의 변화는 특정 시점에 기록된 신뢰도에서 기준선 신뢰도를 빼서 계산했습니다.
0보다 큰 값은 향상된 진단 신뢰도를 반영합니다. 0보다 작은 값은 감소된 진단 신뢰도를 반영합니다.
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기준선 및 3개월
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환자 관리의 변화: 조언/상담
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 3개월까지 조언 및 상담과 관련된 관리가 변경된 개입 및 통제 부문의 환자 비율 비교.
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기준선 및 3개월
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간병인 자기 효능감의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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중재군과 통제군의 자기효능감 변화 비교.
자기효능감의 변화는 Fortinsky: 가족 간병인의 추적조사(3개월) 치매 척도 관리에 대한 자기효능감 총점과 기준선 간의 차이로 정의됩니다.
치매 관리를 위한 자기 효능감은 학습할 수 있고 질병 과정의 일상적인 관리와 매우 관련이 있는 특정 행동 또는 작업으로 정의됩니다.
척도는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 응답 범위는 1(전혀 확실하지 않음)에서 10(매우 확실함)까지입니다.
총점은 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 10에서 100까지이며 점수가 높을수록 간병인의 자기효능감이 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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환자 관리의 변화: 개별 범주
기간: 기준선 및 3개월
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중재군과 대조군에서 3개월째 개별 환자 관리 범주에서 기준선에서 변경된 환자의 백분율을 비교합니다. 개별 범주는 다음과 같습니다. 평가 또는 전문가 추천.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플로르베타피르 (18F)에 대한 임상 시험
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Institute for Neurodegenerative DisordersBiogen완전한
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Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)모병
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
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Brigham and Women's Hospital종료됨
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Genentech, Inc.완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음