Effektiviteten av Florbetapir (18F) PET-avbildning för att förändra patienthanteringen och förhållandet mellan skanningsstatus och kognitiv försämring
8 juli 2016 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
En randomiserad multicenterstudie i flera länder för att utvärdera effektiviteten av Florbetapir (18F) PET-avbildning för att förändra patienthanteringen och för att utvärdera förhållandet mellan Florbetapir (18F) PET-skanningsstatus och kognitiv försämring
Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten av florbetapir (18F) för att förändra patienthanteringen och för att utvärdera sambandet mellan skanningsstatus och kognitiv försämring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
641
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Bron, Frankrike, 69500
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Research Site
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06003
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Research Site
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Brescia, Italien, 20125
- Research Site
-
Florence, Italien, 50139
- Research Site
-
Genoa, Italien, 16128
- Research Site
-
Genoa, Italien, 16132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Modena, Italien, 41126
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- Research Site
-
Perugia, Italien, 06132
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Rome, Italien, 00133
- Research Site
-
Rome, Italien, 00179
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kan inkluderas i gruppen med mild funktionsnedsättning (ej dement) om följande kriterier är uppfyllda:
- Hanar eller kvinnor ≥ 50 till <= 90 år.
- Få kognitiv försämring verifierad av en studiepartner eller kognitiv funktionsnedsättning verifierad av studieläkaren.
- Ha en studiepartner som ger separat samtycke och är villig att följa med patienten vid alla studiebesök.
- Ha en MMSE-poäng på 24 till 30 inklusive.
- Kan tolerera en 10-minuters PET-skanning.
- Ha förmågan att samarbeta och följa alla studieprocedurer.
- Ha en inskriven läkare som har mindre än högt förtroende för sin diagnos för patienten relaterad till den kognitiva försämringen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Förmåga att ge informerat samtycke för studieprocedurer.
Patienter kan skrivas in i demensgruppen om följande kriterier är uppfyllda:
- Är män eller kvinnor ≥ 50 till <= 90 år gamla.
- Uppfylla kliniska kriterier för demens.
- Ha en vårdgivare som ger separat samtycke och är villig att följa med patienten vid alla studiebesök.
- Ha en MMSE-poäng på 16 till 24 inklusive.
- Har inte fått någon klinisk undersökning och/eller laboratorietestresultat som starkt indikerar en icke-neurodegenerativ orsak till patientens kognitiva funktionsnedsättning.
- Kan tolerera en 10-minuters PET-skanning.
- Ha förmågan att samarbeta och följa alla studieprocedurer.
- Ha en inskriven läkare som har mindre än högt förtroende för sin diagnos för patienten relaterad till den kognitiva försämringen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Förmåga att ge informerat samtycke för studieprocedurer. (Om patienten är oförmögen att ge informerat samtycke, kan patientens juridiska ombud samtycka å patientens vägnar men patienten måste fortfarande bekräfta sitt samtycke. Denna person kan också fungera som studiepartner).
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från registrering om de:
- Har en aktuell allvarlig eller instabil sjukdom;
- Patienten eller den inskrivande läkaren känner till resultatet av en tidigare amyloidavbildningsskanning;
- Patienten har en känd hjärnskada, patologi eller alternativ diagnos som starkt förklarar patientens kliniska presentation;
- Får prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
- Har någonsin deltagit i en experimentell studie med ett amyloidmålinriktat medel (t.ex. anti-amyloid immunterapi, y-sekretas eller β-sekretashämmare) såvida det inte kan dokumenteras att patienten endast fick placebo under studiens gång;
- ha genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession; eller
- Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller som inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Patienter kommer också att uteslutas från inskrivning om deras inskrivande läkare:
- Ser inte Alzheimers sjukdom som en potentiell orsak till patientens kognitiva försämring.
- Är inte den primära läkaren som tar hand om patienten med avseende på hanteringen av deras kognitiva funktionsnedsättning.
- Kan inte kategorisera patienten som antingen: a) att ha en dokumenterad och genomförd utvärdering för kognitiv försämring inom de senaste 18 månaderna; eller b) för närvarande genomgår utvärdering för kognitiv försämring.
- Är ovillig att avbryta alla tester och andra utvärderingsprocedurer mellan tidpunkten för baslinjeutvärderingen av den inskrivna läkarens diagnos och hanteringsplan och tidpunkten för slutförandet av PET-skanningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Försökspersoner kommer att få florbetapir (18F) PET-skanningar och läkare kommer att ha omedelbar tillgång till PET-skanningsresultat.
|
Singel i.v.
bolusinjektion av 370MBq (10 mCi) följt av koksaltlösning, 50 minuter före bildbehandling, 10 minuters bildlängd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollera
Försökspersoner kommer att få florbetapir (18F) PET-skanningar men läkare kommer att bli blinda för PET-skanningsresultat i 12 månader
|
Singel i.v.
bolusinjektion av 370MBq (10 mCi) följt av koksaltlösning, 50 minuter före bildbehandling, 10 minuters bildlängd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och diagnostisk förändring i patienthantering
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av andelen patienter som har en förändring i hanteringen från baslinje till 3 månader för patienter som får skanningsresultat omedelbart (interventionsarmen) och de som får skanningsresultat 12 månader senare (kontrollarmen).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i ADAS-Cog 11 totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) 11 Poäng hos patienter med mild funktionsnedsättning genom positivt eller negativt resultat av florbetapir (18F) PET-skanning (Aß+/Aß-).
ADAS-Cog-poäng (intervall 0-70) indikerar prestation på en serie av 11 kognitiva uppgifter där 0 indikerar den högsta nivån av kognitiv prestation och 70 indikerar den lägsta nivån av kognitiv prestation.
Förändring i ADAS-Cog-poäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från 12-månaderspoängen.
En förändring i ADAS-Cog större än 0 indikerar en försämring av kognitiva prestanda medan en förändring i ADAS-Cog mindre än 0 indikerar förbättrad kognitiv prestation.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens kliniska diagnos
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av andelen patienter som har en förändring i diagnos från baslinje till 3 månader för patienter i interventions- och kontrollarmarna för vilka skanningsresultatet inte förutspåddes av den initiala diagnosen.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i diagnostiskt förtroende
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av procentenhetsförändringen i läkarens diagnostiska förtroende från baslinje till månad 3 i interventions- och kontrollarmarna för patienter vars skanningsresultat förutspåddes av deras kliniska baslinjediagnos.
Diagnostiskt konfidens registrerades av läkaren som ett heltalsprocent från 0-100 % och förändringen i konfidens beräknades genom att subtrahera baslinjekonfidensen från konfidensen som registrerades vid den angivna tidpunkten.
Värden större än noll återspeglar ökat diagnostiskt förtroende; värden mindre än noll återspeglar minskat diagnostiskt tillförlitlighet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i Patienthantering: Rådgivning/Rådgivning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av andelen patienter i interventions- och kontrollarmarna som har förändrats i hanteringen avseende råd och rådgivning från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av förändringen i self-efficacy mellan interventions- och kontrollarm.
Förändring i self-efficacy definieras som skillnaden mellan totalpoäng på Fortinsky: Family caregivers self-efficacy for managing dementia-skalan vid uppföljning (3 månader) och baseline.
Self-efficacy för att hantera demens definieras i termer av specifika beteenden eller uppgifter som kan läras, och som är mycket relevanta för den dagliga hanteringen av sjukdomsprocessen.
Skalan består av 10 frågor, var och en med svar från 1 (inte alls säker) till 10 (mycket säker).
Totalpoängen beräknas genom att summera svaret för varje punkt.
Den totala poängen varierar från 10 till 100, med ökande poäng representerar ökad vårdgivares själveffektivitet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i patienthantering: Individuella kategorier
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämför andelen patienter med en förändring från baslinjen i de individuella patienthanteringskategorierna efter 3 månader i interventions- och kontrollarmarna. De individuella kategorierna är: Större diagnostiska tester, Alzheimers/kognitionsmedicinering, neuropsykologiska tester, läkaruppföljning för åter- utvärdering eller specialistremiss.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-45-A18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .