Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Florbetapir (18F) PET-képalkotás hatékonysága a változó betegkezelésben, valamint a szkennelési állapot és a kognitív hanyatlás közötti összefüggésben

2016. július 8. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

Véletlenszerű, többközpontú, több országra kiterjedő tanulmány a Florbetapir (18F) PET-képalkotás hatékonyságának értékelésére a változó betegkezelésben, valamint a Florbetapir (18F) PET-vizsgálati állapota és a kognitív hanyatlás közötti kapcsolat értékelésére

Ez a vizsgálat célja, hogy meghatározza a florbetapir (18F) hatékonyságát a betegek kezelésének megváltoztatásában, valamint hogy értékelje a szkennelési állapot és a kognitív hanyatlás közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

641

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Research Site
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Research Site
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 06003
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Research Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Research Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Research Site
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Research Site
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 20125
        • Research Site
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Research Site
      • Genoa, Olaszország, 16128
        • Research Site
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Modena, Olaszország, 41126
        • Research Site
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Research Site
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek az enyhe károsodás (nem demenciás) csoportba sorolhatók, ha az alábbi kritériumok teljesülnek:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 50 és <= 90 év közöttiek.
  2. A kognitív hanyatlást igazoltassa a vizsgálati partner, vagy a kognitív károsodást a vizsgálati orvossal.
  3. Legyen olyan vizsgálati partnere, aki külön beleegyezését adja, és hajlandó elkísérni a pácienst az összes vizsgálati látogatáson.
  4. MMSE-pontszáma 24 és 30 között van.
  5. 10 perces PET-vizsgálatot is elvisel.
  6. Legyen képes együttműködni és betartani az összes tanulmányi eljárást.
  7. Legyen olyan beiratkozó orvosa, aki kevésbé bízik a beteg diagnózisában, amely a felvétel időpontjában tapasztalható kognitív hanyatlással kapcsolatos.
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárásokhoz.

A betegek akkor sorolhatók be a demencia csoportba, ha az alábbi kritériumok teljesülnek:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 50 és <= 90 év közöttiek.
  2. Megfelel a demencia klinikai kritériumainak.
  3. Legyen olyan gondozója, aki külön beleegyezését adja, és hajlandó elkísérni a beteget az összes vizsgálati látogatásra.
  4. MMSE-pontszáma 16–24.
  5. Nem kaptak olyan klinikai vizsgálatot és/vagy laboratóriumi vizsgálati eredményt, amely határozottan nem neurodegeneratív okra utalna a betegek kognitív károsodásának.
  6. 10 perces PET-vizsgálatot is elvisel.
  7. Legyen képes együttműködni és betartani az összes tanulmányi eljárást.
  8. Legyen olyan beiratkozó orvosa, aki kevésbé bízik a beteg diagnózisában, amely a felvétel időpontjában tapasztalható kognitív hanyatlással kapcsolatos.
  9. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárásokhoz. (Ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, a beteg nevében a beteg törvényes képviselője is hozzájárulhat, de a hozzájárulását a betegnek meg kell erősítenie. Ez a személy tanulmányi partnerként is szolgálhat).

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a beiratkozásból, ha:

  1. Jelenlegi súlyos vagy instabil betegsége van;
  2. A beteg vagy a beiratkozó orvos tudja egy korábbi amiloid képalkotó vizsgálat eredményét;
  3. A betegnek ismert agyi elváltozása, patológiája vagy alternatív diagnózisa van, amely erősen megmagyarázza a beteg klinikai megjelenését;
  4. bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 30 napon belül;
  5. Részt vett valaha egy amiloid célzó szerrel végzett kísérleti vizsgálatban (pl. anti-amiloid immunterápia, γ-szekretáz vagy β-szekretáz inhibitor), kivéve, ha dokumentálható, hogy a beteg csak placebót kapott a vizsgálat során;
  6. radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át a vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül; vagy
  7. Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket.

A betegek akkor is kizárásra kerülnek a beiratkozásból, ha a beiratkozó orvosuk:

  1. Nem tekinti az Alzheimer-kórt a páciens kognitív hanyatlásának lehetséges okának.
  2. Nem az elsődleges orvos gondoskodik-e a páciensről a kognitív károsodásának kezelésében?
  3. A beteg nem sorolható be a következő kategóriákba: a) dokumentált és befejezett kognitív hanyatlási értékelése az elmúlt 18 hónapban; vagy b) jelenleg kognitív hanyatlás miatti értékelés alatt áll.
  4. Nem hajlandó minden vizsgálati és egyéb értékelési eljárást felfüggeszteni a beiratkozó orvos diagnózisának és kezelési tervének kiindulási értékelése és a PET-vizsgálat befejezése között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az alanyok florbetapir (18F) PET-vizsgálatot kapnak, és az orvosok azonnal hozzáférhetnek a PET-vizsgálat eredményeihez.
Drog: florbetapir (18F)
Egyetlen i.v. 370 MBq (10 mCi) bólus injekció, majd sóoldat-öblítés, 50 perccel a képalkotás előtt, 10 perces kép időtartama
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45
Kísérleti: Ellenőrzés
Az alanyok florbetapir (18F) PET-vizsgálatot kapnak, de az orvosok 12 hónapig nem látják a PET-vizsgálat eredményeit.
Drog: florbetapir (18F)
Egyetlen i.v. 370 MBq (10 mCi) bólus injekció, majd sóoldat-öblítés, 50 perccel a képalkotás előtt, 10 perces kép időtartama
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és diagnosztikai változás a betegkezelésben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Azon betegek százalékos arányának összehasonlítása, akiknél a kezelés a kiindulási állapothoz képest 3 hónapig megváltozott azoknál a betegeknél, akik azonnal megkapják a szkennelési eredményeket (beavatkozási ág), és azok, akik 12 hónappal később kapják meg a vizsgálati eredményeket (kontroll kar).
Alapállapot és 3 hónap
Változás az ADAS-Cog 11 összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskála (ADAS-cog) 11 Pontszám enyhe károsodásban szenvedő betegeknél pozitív vagy negatív florbetapir (18F) PET-vizsgálat eredménye (Aß+/Aß-). Az ADAS-Cog pontszámok (0-70 tartomány) a 11 kognitív feladatból álló sorozatban elért teljesítményt jelzik, ahol a 0 a kognitív teljesítmény legmagasabb szintjét, a 70 pedig a kognitív teljesítmény legalacsonyabb szintjét jelzi. Az ADAS-Cog pontszámok változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámot kivontuk a 12 hónapos pontszámból. Az ADAS-Cog 0-nál nagyobb változása a kognitív teljesítmény romlását jelzi, míg az ADAS-Cog 0-nál kisebb változása a kognitív teljesítmény javulását jelzi.
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a páciens klinikai diagnózisában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Azon betegek százalékos arányának összehasonlítása, akiknél a diagnózis a kiindulási állapothoz képest 3 hónapig megváltozott azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálati eredményt a kezdeti diagnózis nem jelezte előre.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a diagnosztikai bizalomban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az orvos diagnosztikai magabiztosságának százalékpontos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 3. hónapra az intervenciós és a kontrollkarban azon betegek esetében, akiknél a vizsgálat eredményét az alapvonal klinikai diagnózisa jósolta. A diagnosztikai bizalmat az orvos 0-100% közötti egész szám százalékban rögzítette, és a bizalom változását úgy számították ki, hogy az alapvonali bizalmat kivonták a megadott időpontban rögzített konfidencia értékéből. A nullánál nagyobb értékek fokozott diagnosztikai megbízhatóságot tükröznek; a nullánál kisebb értékek a diagnosztikai megbízhatóság csökkenését tükrözik.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a betegkezelésben: tanácsadás/tanácsadás
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Azon betegek százalékos arányának összehasonlítása az intervenciós és kontrollkarban, akiknél a tanácsadás és tanácsadás vezetése megváltozott a kiindulási állapottól 3 hónapig.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a gondozói önhatékonyságban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az önhatékonyság változásának összehasonlítása az intervenciós és a kontroll karok között. Az önhatékonyság változását a Fortinsky: Családgondozók önhatékonysága a demencia kezelésében a követés (3 hónap) és az alapvonal közötti különbségeként határozzuk meg. A demencia kezelésének önhatékonyságát olyan konkrét viselkedések vagy feladatok alapján határozzák meg, amelyek megtanulhatók, és amelyek nagyon fontosak a betegség folyamatának napi kezelésében. A skála 10 kérdésből áll, mindegyik válasza 1-től (egyáltalán nem biztos) 10-ig (nagyon biztos) terjed. A teljes pontszámot az egyes tételekre adott válaszok összegzésével számítják ki. Az összpontszám 10 és 100 között mozog, a növekvő pontszámok pedig a gondozói önhatékonyság növekedését jelzik.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a betegkezelésben: egyéni kategóriák
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az egyes betegek kezelési kategóriáiban 3 hónap elteltével az intervenciós és a kontroll ágban változás történt a kiindulási értékhez képest. Az egyes kategóriák a következők: főbb diagnosztikai vizsgálatok, Alzheimer-kór/kogníciós gyógyszeres kezelés, neuropszichológiai tesztek, orvosi nyomon követés az újbóli kezeléshez. értékelés vagy szakorvosi beutaló.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-45-A18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a florbetapir (18F)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel