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Florbetapir (18F) PET 成像在改变患者管理方面的有效性以及扫描状态与认知能力下降之间的关系

2016年7月8日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

一项随机、多中心、多国家研究，以评估 Florbetapir (18F) PET 成像在改变患者管理方面的有效性，并评估 Florbetapir (18F) PET 扫描状态与认知能力下降之间的关系

本研究旨在确定 florbetapir (18F) 在改变患者管理方面的有效性，并评估扫描状态与认知能力下降之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

641

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Brescia、意大利、20125
        • Research Site
      • Florence、意大利、50139
        • Research Site
      • Genoa、意大利、16128
        • Research Site
      • Genoa、意大利、16132
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Research Site
      • Milan、意大利、20122
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • Research Site
      • Modena、意大利、41126
        • Research Site
      • Monza、意大利、20900
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • Research Site
      • Perugia、意大利、06132
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Rome、意大利、00133
        • Research Site
      • Rome、意大利、00179
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Bron、法国、69500
        • Research Site
      • Dijon、法国、21033
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Marseille、法国、13385
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34000
        • Research Site
      • Nancy、法国、54035
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Nice、法国、06003
        • Research Site
      • Paris、法国、75651
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
      • Reims、法国、51092
        • Research Site
      • Rouen、法国、76031
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Tours、法国、37044
        • Research Site
      • Villeurbanne、法国、69100
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Research Site
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果满足以下标准，患者可能会被纳入轻度损伤（非痴呆）组：

  1. ≥ 50 至 <= 90 岁的男性或女性。
  2. 有研究伙伴证实的认知衰退或研究医师证实的认知障碍。
  3. 有一个提供单独同意并愿意在所有研究访问中陪伴患者的研究伙伴。
  4. MMSE 得分在 24 到 30 之间（含）。
  5. 可以忍受 10 分钟的 PET 扫描。
  6. 有能力配合并遵守所有学习程序。
  7. 有一位登记医师在登记时对他们对与认知能力下降相关的患者的诊断信心不足。
  8. 能够为研究程序提供知情同意。

如果满足以下标准，患者可能会被纳入痴呆组：

  1. 年龄≥ 50 至 <= 90 岁的男性或女性。
  2. 符合痴呆症的临床标准。
  3. 有一位提供单独同意并愿意在所有研究访问中陪伴患者的护理人员。
  4. MMSE 得分在 16 到 24 之间（含）。
  5. 尚未收到强烈表明患者认知障碍的非神经退行性原因的临床检查和/或实验室测试结果。
  6. 可以忍受 10 分钟的 PET 扫描。
  7. 有能力配合并遵守所有学习程序。
  8. 有一位登记医师在登记时对他们对与认知能力下降相关的患者的诊断信心不足。
  9. 能够为研究程序提供知情同意。 （如患者无能力表示知情同意，可由患者法定代表人代为同意，但仍需患者确认同意。 此人也可以作为研究伙伴）。

排除标准：

如果患者出现以下情况，将被排除在登记之外：

  1. 当前患有严重或不稳定的疾病；
  2. 患者或登记医师知道先前淀粉样蛋白成像扫描的结果；
  3. 患者有已知的脑部病变、病理学或替代诊断，可以很好地解释患者的临床表现；
  4. 在过去 30 天内正在接受任何试验性药物治疗，或参加过试验性药物试验；
  5. 曾经参与过淀粉样蛋白靶向剂的实验研究（例如 抗淀粉样蛋白免疫疗法、γ-分泌酶或 β-分泌酶抑制剂），除非可以证明患者在试验过程中仅接受安慰剂；
  6. 在研究成像会议之前的 7 天内进行过放射性药物成像或治疗程序；或者
  7. 有生育潜力的女性是否未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠的避孕方法。

如果患者的登记医生出现以下情况，患者也将被排除在登记之外：

  1. 不认为阿尔茨海默病是患者认知能力下降的潜在原因。
  2. 不是负责管理患者认知障碍的主治医师。
  3. 不能将患者归类为：a) 在过去 18 个月内对认知能力下降进行了记录和完整的评估； b) 目前正在接受认知能力下降评估。
  4. 不愿意在登记医师的诊断和管理计划的基线评估时间与 PET 扫描完成时间之间暂停所有测试和其他评估程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
受试者将接受 florbetapir (18F) PET 扫描，医生将立即获得 PET 扫描结果。
药品：florbetapir (18F)
单次静脉注射 推注 370MBq (10 mCi)，然后用生理盐水冲洗，成像前 50 分钟，成像持续时间 10 分钟
其他名称：
  • 艾米维
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45
实验性的：控制
受试者将接受 florbetapir (18F) PET 扫描，但医生将不知道 PET 扫描结果 12 个月
药品：florbetapir (18F)
单次静脉注射 推注 370MBq (10 mCi)，然后用生理盐水冲洗，成像前 50 分钟，成像持续时间 10 分钟
其他名称：
  • 艾米维
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者管理中的临床和诊断变化
大体时间：基线和 3 个月
比较立即收到扫描结果的患者（干预组）和 12 个月后收到扫描结果的患者（对照组）从基线到 3 个月的管理发生变化的患者百分比。
基线和 3 个月
ADAS-Cog 11 总分的变化
大体时间：基线和 12 个月
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-cog) 11 的基线变化 florbetapir (18F) 阳性或阴性 PET 扫描结果 (Aß+/Aß-) 对轻度损伤患者的评分。 ADAS-Cog 分数（范围 0-70）表示在一系列 11 项认知任务中的表现，其中 0 表示最高水平的认知表现，70 表示最低水平的认知表现。 通过从 12 个月的分数中减去基线分数来计算 ADAS-Cog 分数的变化。 ADAS-Cog 的变化大于 0 表示认知性能下降，而 ADAS-Cog 的变化小于 0 表示认知性能提高。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者临床诊断的变化
大体时间：基线和 3 个月
对于初始诊断未预测扫描结果的干预组和对照组患者，诊断从基线到 3 个月发生变化的患者百分比的比较。
基线和 3 个月
诊断信心的变化
大体时间：基线和 3 个月
对于扫描结果由基线临床诊断预测的患者，干预组和对照组的医生诊断信心从基线到第 3 个月的百分比变化比较。 诊断置信度由医生记录为 0-100% 的整数百分比，置信度变化通过从指定时间点记录的置信度中减去基线置信度来计算。 大于零的值反映了诊断信心的增加；小于零的值反映诊断信心下降。
基线和 3 个月
患者管理的变化：建议/咨询
大体时间：基线和 3 个月
从基线到 3 个月，干预组和对照组中在建议和咨询方面发生变化的患者百分比的比较。
基线和 3 个月
照顾者自我效能的变化
大体时间：基线和 3 个月
干预组和控制组之间自我效能变化的比较。 自我效能的变化定义为 Fortinsky 总分之间的差异：家庭护理人员在随访（3 个月）时管理痴呆量表的自我效能与基线。 管理痴呆症的自我效能是根据可以学习的特定行为或任务来定义的，并且与疾病过程的日常管理高度相关。 该量表由 10 个问题组成，每个问题的回答范围从 1（完全不确定）到 10（非常确定）。 总分是通过对每个项目的响应求和来计算的。 总分从 10 分到 100 分，分数越高表示看护者自我效能感越高。
基线和 3 个月
患者管理的变化：个别类别
大体时间：基线和 3 个月
比较干预组和对照组在 3 个月时个体患者管理类别中与基线相比发生变化的患者百分比。个体类别是：主要诊断测试、阿尔茨海默氏症/认知药物、神经心理学测试、医生随访评估或专家转诊。
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avid Radiopharmaceuticals

合作者

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月9日

首次发布 (估计)

2012年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月8日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18F-AV-45-A18

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