Eficácia da imagem PET Florbetapir (18F) na mudança do manejo do paciente e a relação entre o status do exame e o declínio cognitivo
8 de julho de 2016 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Um estudo randomizado, multicêntrico e multinacional para avaliar a eficácia do Florbetapir (18F) PET Imaging na mudança do manejo do paciente e para avaliar a relação entre Florbetapir (18F) PET Scan Status e declínio cognitivo
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia do florbetapir (18F) na mudança do manejo do paciente e para avaliar a associação entre o estado do exame e o declínio cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
641
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Research Site
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Research Site
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Research Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Research Site
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Amiens, França, 80054
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Bron, França, 69500
- Research Site
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Dijon, França, 21033
- Research Site
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Lille, França, 59037
- Research Site
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Marseille, França, 13385
- Research Site
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Montpellier, França, 34000
- Research Site
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Nancy, França, 54035
- Research Site
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Nantes, França, 44093
- Research Site
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Nice, França, 06003
- Research Site
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Paris, França, 75651
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
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Reims, França, 51092
- Research Site
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Rouen, França, 76031
- Research Site
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Strasbourg, França, 67098
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Tours, França, 37044
- Research Site
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Villeurbanne, França, 69100
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Research Site
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Brescia, Itália, 20125
- Research Site
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Florence, Itália, 50139
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16128
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16132
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Research Site
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Milan, Itália, 20122
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
-
Milan, Itália, 20133
- Research Site
-
Modena, Itália, 41126
- Research Site
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Monza, Itália, 20900
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Parma, Itália, 43100
- Research Site
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Perugia, Itália, 06132
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Rome, Itália, 00133
- Research Site
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Rome, Itália, 00179
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser inscritos no grupo de comprometimento leve (não demente) se os seguintes critérios forem atendidos:
- Homens ou mulheres ≥ 50 a <= 90 anos de idade.
- Ter declínio cognitivo verificado por um parceiro do estudo ou comprometimento cognitivo verificado pelo médico do estudo.
- Tenha um parceiro de estudo que forneça consentimento separado e esteja disposto a acompanhar o paciente em todas as visitas do estudo.
- Ter uma pontuação MMSE de 24 a 30 inclusive.
- Pode tolerar um PET scan de 10 minutos.
- Ter a capacidade de cooperar e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Ter um médico inscrito que não tenha muita confiança em seu diagnóstico para o paciente relacionado ao declínio cognitivo no momento da inscrição.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo.
Os pacientes podem ser incluídos no grupo de demência se os seguintes critérios forem atendidos:
- São homens ou mulheres ≥ 50 a <= 90 anos de idade.
- Atende aos critérios clínicos para demência.
- Tenha um cuidador que forneça consentimento separado e esteja disposto a acompanhar o paciente em todas as visitas do estudo.
- Ter uma pontuação MMSE de 16 a 24 inclusive.
- Não receberam um exame clínico e/ou resultados de exames laboratoriais que indiquem fortemente uma causa não neurodegenerativa para o comprometimento cognitivo do paciente.
- Pode tolerar um PET scan de 10 minutos.
- Ter a capacidade de cooperar e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Ter um médico inscrito que não tenha muita confiança em seu diagnóstico para o paciente relacionado ao declínio cognitivo no momento da inscrição.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo. (Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o representante legal do paciente pode consentir em nome do paciente, mas o paciente ainda deve confirmar o consentimento. Essa pessoa também pode servir como parceiro de estudo).
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da inscrição se:
- Ter uma doença atual grave ou instável;
- O paciente ou médico responsável pela inscrição conhece o resultado de um exame de imagem de amiloide anterior;
- O paciente tem uma lesão cerebral conhecida, patologia ou diagnóstico alternativo que explica fortemente a apresentação clínica do paciente;
- Esteja recebendo algum medicamento experimental ou tenha participado de um estudo com medicamentos investigativos nos últimos 30 dias;
- Já participou de um estudo experimental com um agente de direcionamento de amiloide (por exemplo, imunoterapia anti-amilóide, γ-secretase ou inibidor da β-secretase), a menos que possa ser documentado que o paciente recebeu apenas placebo durante o curso do estudo;
- Ter tido um procedimento de imagem radiofarmacêutica ou tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo; ou
- São mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos confiáveis de contracepção.
Os pacientes também serão excluídos da inscrição se o médico responsável pela inscrição:
- Não considera a doença de Alzheimer como causa potencial do declínio cognitivo do paciente.
- Não é o médico principal cuidando do paciente com relação ao manejo de seu comprometimento cognitivo.
- Não é possível classificar o paciente como: a) tendo uma avaliação documentada e completa para declínio cognitivo nos últimos 18 meses; ou b) atualmente em avaliação para declínio cognitivo.
- Não está disposto a suspender todos os testes e outros procedimentos de avaliação entre o momento da avaliação inicial do diagnóstico e plano de tratamento do médico solicitante e o momento da conclusão do PET scan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão exames de PET com florbetapir (18F) e os médicos terão acesso imediato aos resultados do exame de PET.
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Único i.v.
injeção em bolus de 370 MBq (10 mCi) seguida de lavagem salina, 50 minutos antes da imagem, duração da imagem de 10 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Ao controle
Os participantes receberão exames de PET com florbetapir (18F), mas os médicos ficarão cegos para os resultados do exame de PET por 12 meses
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Único i.v.
injeção em bolus de 370 MBq (10 mCi) seguida de lavagem salina, 50 minutos antes da imagem, duração da imagem de 10 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança clínica e diagnóstica no manejo do paciente
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação da porcentagem de pacientes que tiveram uma mudança no tratamento desde o início até 3 meses para pacientes que recebem os resultados do exame imediatamente (braço de intervenção) e aqueles que recebem os resultados do exame 12 meses depois (braço de controle).
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Linha de base e 3 meses
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Alteração na pontuação total do ADAS-Cog 11
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) 11 Pontuação em pacientes com comprometimento leve por resultado positivo ou negativo da PET scan de florbetapir (18F) (Aß+/Aß-).
As pontuações ADAS-Cog (intervalo de 0-70) indicam desempenho em uma série de 11 tarefas cognitivas, onde 0 indica o nível mais alto de desempenho cognitivo e 70 indica o nível mais baixo de desempenho cognitivo.
A mudança nas pontuações do ADAS-Cog foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação de 12 meses.
Uma mudança no ADAS-Cog maior que 0 indica uma deterioração no desempenho cognitivo, enquanto uma mudança no ADAS-Cog menor que 0 indica melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Diagnóstico Clínico do Paciente
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação da porcentagem de pacientes que tiveram uma mudança no diagnóstico desde o início até 3 meses para pacientes nos braços de intervenção e controle para os quais o resultado do exame não foi previsto pelo diagnóstico inicial.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na confiança do diagnóstico
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação da mudança de ponto percentual na confiança diagnóstica do médico desde o início até o mês 3 nos braços de intervenção e controle para pacientes cujo resultado do exame foi previsto por seu diagnóstico clínico inicial.
A confiança diagnóstica foi registrada pelo médico como um número inteiro percentual de 0-100% e a mudança na confiança foi calculada subtraindo a confiança da linha de base da confiança registrada no ponto de tempo especificado.
Valores maiores que zero refletem maior confiança diagnóstica; valores menores que zero refletem menor confiança diagnóstica.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança no Tratamento do Paciente: Aconselhamento/Aconselhamento
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação da porcentagem de pacientes nos braços de intervenção e controle que tiveram uma mudança na gestão relacionada ao aconselhamento e aconselhamento desde a linha de base até 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na autoeficácia do cuidador
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação da mudança na autoeficácia entre os braços de intervenção e controle.
A mudança na autoeficácia é definida como a diferença entre a pontuação total na escala Fortinsky: autoeficácia dos cuidadores familiares para o gerenciamento da demência no acompanhamento (3 meses) e na linha de base.
A autoeficácia para gerir a demência é definida em termos de comportamentos ou tarefas específicas que podem ser aprendidas e que são altamente relevantes para a gestão diária do processo da doença.
A escala consiste em 10 questões, cada uma com respostas variando de 1 (nada certo) a 10 (muito certo).
A pontuação total é calculada pela soma das respostas de cada item.
A pontuação total varia de 10 a 100, com pontuações crescentes representando o aumento da autoeficácia do cuidador.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança no Gerenciamento de Pacientes: Categorias Individuais
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Compare a porcentagem de pacientes com uma alteração da linha de base nas categorias de tratamento individual do paciente em 3 meses nos braços de intervenção e controle. As categorias individuais são: principais testes de diagnóstico, medicação para Alzheimer/cognição, testes neuropsicológicos, acompanhamento médico para re- avaliação ou encaminhamento especializado.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-45-A18
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