Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obrazowania PET Florbetapirem (18F) w zmianie postępowania z pacjentem oraz związek między stanem skanowania a spadkiem funkcji poznawczych

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, wielokrajowe badanie mające na celu ocenę skuteczności obrazowania PET Florbetapirem (18F) w zmianie postępowania z pacjentem oraz ocenę związku między stanem skanowania PET Florbetapirem (18F) a spadkiem funkcji poznawczych

Badanie to ma na celu określenie skuteczności florbetapiru (18F) w zmianie postępowania z pacjentem oraz ocenę związku między stanem skanowania a pogorszeniem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Bron, Francja, 69500
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21033
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54035
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06003
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Research Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 20125
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50139
        • Research Site
      • Genoa, Włochy, 16128
        • Research Site
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41126
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00133
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00179
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do grupy z łagodnym upośledzeniem (bez demencji), jeśli spełnione są następujące kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 50 do <= 90 lat.
  2. Pogorszenie funkcji poznawczych zweryfikowane przez partnera badania lub zaburzenia funkcji poznawczych zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie.
  3. Mieć partnera badawczego, który wyrazi odrębną zgodę i jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  4. Mieć wynik MMSE od 24 do 30 włącznie.
  5. Może tolerować 10-minutowy skan PET.
  6. Mieć umiejętność współpracy i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  7. Mieć rejestrującego lekarza, który ma mniej niż wysokie zaufanie do diagnozy pacjenta związanej z pogorszeniem funkcji poznawczych w momencie rejestracji.
  8. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze.

Pacjenci mogą zostać włączeni do grupy z otępieniem, jeśli spełnione są następujące kryteria:

  1. Czy mężczyźni lub kobiety są w wieku od ≥ 50 do <= 90 lat.
  2. Spełniają kliniczne kryteria demencji.
  3. Mieć opiekuna, który wyrazi odrębną zgodę i jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w ramach badania.
  4. Mieć wynik MMSE od 16 do 24 włącznie.
  5. Nie otrzymali badania klinicznego i/lub wyników badań laboratoryjnych, które jednoznacznie wskazują na nieneurodegeneracyjną przyczynę zaburzeń funkcji poznawczych pacjenta.
  6. Może tolerować 10-minutowy skan PET.
  7. Mieć umiejętność współpracy i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  8. Mieć rejestrującego lekarza, który ma mniej niż wysokie zaufanie do diagnozy pacjenta związanej z pogorszeniem funkcji poznawczych w momencie rejestracji.
  9. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze. (Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, przedstawiciel ustawowy pacjenta może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta, ale pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę. Osoba ta może być również partnerem badania).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli:

  1. Cierpisz na poważną lub niestabilną chorobę;
  2. Pacjent lub lekarz rejestrujący zna wynik poprzedniego badania obrazowego amyloidu;
  3. pacjent ma znane uszkodzenie mózgu, patologię lub alternatywną diagnozę, która silnie wyjaśnia obraz kliniczny pacjenta;
  4. Otrzymują jakieś eksperymentalne leki lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. kiedykolwiek brałeś udział w badaniu eksperymentalnym z użyciem środka ukierunkowanego na amyloid (np. immunoterapia antyamyloidowa, inhibitor γ-sekretazy lub β-sekretazy), chyba że można udokumentować, że pacjent w trakcie badania otrzymywał tylko placebo;
  6. w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania wykonano obrazowanie lub zabieg radiofarmaceutyczny; Lub
  7. Czy kobiety w wieku rozrodczym nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej ani nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Pacjenci zostaną również wykluczeni z rejestracji, jeśli ich lekarz rejestrujący:

  1. Nie uważa choroby Alzheimera za potencjalną przyczynę pogorszenia funkcji poznawczych pacjenta.
  2. Nie jest lekarzem pierwszego kontaktu sprawującym opiekę nad pacjentem w zakresie postępowania z zaburzeniami poznawczymi.
  3. Nie można sklasyfikować pacjenta jako: a) mającego udokumentowaną i wypełnioną ocenę pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 18 miesięcy; lub b) obecnie w trakcie oceny pod kątem pogorszenia funkcji poznawczych.
  4. Nie jest skłonny do zawieszenia wszystkich badań i innych procedur oceny między czasem oceny wyjściowej diagnozy i planu leczenia lekarza rejestrującego a czasem zakończenia badania PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają skany PET florbetapiru (18F), a lekarze będą mieli natychmiastowy dostęp do wyników skanowania PET.
Lek: florbetapir (18F)
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa 370MBq (10 mCi), a następnie przepłukanie solą fizjologiczną, 50 minut przed obrazowaniem, czas trwania obrazu 10 minut
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci otrzymają skany PET florbetapiru (18F), ale lekarze będą zaślepieni wynikami skanowania PET przez 12 miesięcy
Lek: florbetapir (18F)
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa 370MBq (10 mCi), a następnie przepłukanie solą fizjologiczną, 50 minut przed obrazowaniem, czas trwania obrazu 10 minut
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kliniczna i diagnostyczna w leczeniu pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła zmiana postępowania z punktu początkowego na 3 miesiące dla pacjentów, którzy otrzymali wyniki badania natychmiast (grupa interwencyjna) i tych, którzy otrzymali wyniki badania 12 miesięcy później (grupa kontrolna).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku ADAS-Cog 11
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-cog) 11 Punktacja u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami na podstawie dodatniego lub ujemnego wyniku badania PET florbetapiru (18F) (Aß+/Aß-). Wyniki ADAS-Cog (zakres 0-70) wskazują wydajność w serii 11 zadań poznawczych, gdzie 0 oznacza najwyższy poziom wydajności poznawczej, a 70 oznacza najniższy poziom wydajności poznawczej. Zmiany w wynikach ADAS-Cog obliczono przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku 12-miesięcznego. Zmiana ADAS-Cog większa niż 0 wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych, podczas gdy zmiana ADAS-Cog mniejsza niż 0 wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diagnostyce klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła zmiana diagnozy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy dla pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej, dla których wynik skanowania nie był przewidywany na podstawie wstępnej diagnozy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Porównanie zmiany punktu procentowego pewności diagnostycznej lekarza od wartości wyjściowej do miesiąca 3 w grupie interwencyjnej i kontrolnej u pacjentów, u których wynik skanowania był przewidywany na podstawie wyjściowej diagnozy klinicznej. Pewność diagnostyczną rejestrował lekarz jako całkowity procent liczbowy od 0 do 100%, a zmianę pewności obliczano przez odjęcie pewności wyjściowej od pewności zarejestrowanej w określonym punkcie czasowym. Wartości większe od zera odzwierciedlają zwiększoną pewność diagnostyczną; wartości mniejsze od zera odzwierciedlają zmniejszoną pewność diagnostyczną.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w postępowaniu z pacjentami: Porady/Porady
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych, u których nastąpiła zmiana postępowania związana z poradami i poradnictwem od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Porównanie zmiany poczucia własnej skuteczności pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Zmianę poczucia własnej skuteczności definiuje się jako różnicę między całkowitym wynikiem Fortinsky'ego: poczucie własnej skuteczności opiekunów rodzinnych w zarządzaniu skalą demencji w okresie obserwacji (3 miesiące) i w punkcie wyjściowym. Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z demencją definiuje się w kategoriach określonych zachowań lub zadań, których można się nauczyć i które są bardzo istotne w codziennym postępowaniu z procesem chorobowym. Skala składa się z 10 pytań, z których każde zawiera odpowiedzi od 1 (całkowicie niepewne) do 10 (bardzo pewne). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdej pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 100, przy czym rosnące wyniki reprezentują rosnące poczucie własnej skuteczności opiekuna.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w postępowaniu z pacjentami: kategorie indywidualne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych kategoriach leczenia pacjentów po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Poszczególne kategorie to: główne testy diagnostyczne, leki na chorobę Alzheimera/leki kognitywne, testy neuropsychologiczne, obserwacja lekarza w celu ponownego rozpoznania ocena lub skierowanie do specjalisty.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-45-A18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na florbetapir (18F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj