日本人 COPD 患者におけるチオトロピウム + オロダテロール固定用量併用療法の薬物動態を特徴付ける研究。
チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (2.5 μg/5 μg、5 μg/5 μg) の薬物動態と安全性を評価する無作為化非盲検並行群間試験 1 日 1 回投与 3 週間後にレスピマット吸入器により投与慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Toshima-ku, Tokyo、日本
- 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の診断
- 比較的安定した気道閉塞で、FEV1 後 = 予測正常値の 30% 未満、予測正常値 80% 未満、および FEV1/FVC 後 70% 未満
- 40歳以上の日本人男性または女性
- 喫煙歴が10箱以上ある
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患
- 臨床的に関連のある検査値の異常
- 喘息の既往歴
- 甲状腺中毒症の診断
- 発作性頻脈の診断
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長
- トルサード ド ポワント (TdP) の追加リスク要因の歴史
- -スクリーニング来院後1年以内の心筋梗塞の病歴
- 不安定または生命を脅かす不整脈
- 過去1年以内に心不全で入院したことがある
- 既知の活動性結核
- 過去5年以内に患者が切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍
- 生命を脅かす肺閉塞の病歴
- 嚢胞性線維症の病歴
- 臨床的に明らかな気管支拡張症
- 重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 肺切除を伴う開胸術
- 経口β-アドレナリン作動薬
- 不安定な用量での経口コルチコステロイド薬
- 1日あたり1時間以上の日中酸素療法の定期的な使用
- スクリーニング来院前の 6 週間の呼吸リハビリテーション プログラム
- スクリーニング来院前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内の治験薬
- β-アドレナリン作動薬、抗コリン薬、BAC、EDTAに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が非常に効果的な避妊方法を使用していない
- 以前にこの研究で無作為化された患者、または現在別の研究に参加している患者
- 肺薬物療法の制限を遵守できない患者
- 狭隅角緑内障や前立腺肥大症などによる排尿障害のある患者
- QT/QTc間隔を延長する薬剤で治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム + オロダテロール (高用量)
吸入用チオトロピウムおよびオロダテロール固定用量配合剤 (FDC) 溶液 - RESPIMAT
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吸入用チオトロピウム + オロダテロール溶液
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実験的：チオトロピウム + オロダテロール (低用量)
吸入用チオトロピウムおよびオロダテロール固定用量配合剤 (FDC) 溶液 - RESPIMAT
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吸入用チオトロピウム + オロダテロール溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax,ss (オロダテロール)
時間枠：21日目の投与前15分(min)および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間(h)
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定常状態での血漿中のチオトロピウム + オロダテロールの複数回吸入投与後のオロダテロールの最大測定濃度 (Cmax,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の投与前15分(min)および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間(h)
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AUCt1-t2,ss (オロダテロール)
時間枠：21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間後
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定常状態で0〜4時間の時間間隔にわたるチオトロピウム+オロダテロールの複数回吸入投与後の血漿中のオロダテロールの濃度-時間曲線の下の面積(AUCt1-t2,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間後
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AUC0-tz,ss (オロダテロール)
時間枠：21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間後
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0から定常状態での最後の定量化可能なデータポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中のチオトロピウム+オロダテロールの複数回吸入投与後のオロダテロールの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-tz,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間後
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Tmax,ss (オロダテロール)
時間枠：21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3および4時間(h)
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定常状態での血漿中のチオトロピウム+オロダテロールの複数回吸入投与後の、投与からオロダテロールの最大濃度までの時間(tmax,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3および4時間(h)
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Aet1-t2,ss (オロダテロール)
時間枠：21日目の薬剤投与後0〜4時間
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定常状態で 0 ～ 4 時間の時間間隔にわたってチオトロピウム + オロダテロールを複数回吸入投与した後に尿中に除去されるオロダテロールの量 (Aet1-t2,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の薬剤投与後0〜4時間
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fe t1-t2,ss (オロダテロール)
時間枠：21日目の薬剤投与後0〜4時間
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定常状態の時点 t1 (0 時間) から時点 t2 (4 時間) までに尿中に除去された割合 (fet1-t2,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の薬剤投与後0〜4時間
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CLR,t1-t2,ss (オロダテロール)
時間枠：21日目の薬剤投与後0〜4時間
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定常状態における時点 t1 (0 時間) から時点 t2 (4 時間) までの腎クリアランス (CLR,t1-t2,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の薬剤投与後0〜4時間
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Cmax,ss (チオトロピウム)
時間枠：21日目の投与前15分(min)および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間(h)
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定常状態での血漿中のチオトロピウム + オロダテロールの複数回吸入投与後のチオトロピウムの最大測定濃度 (Cmax,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の投与前15分(min)および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間(h)
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AUCt1-t2,ss (チオトロピウム)
時間枠：21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1および2時間後
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定常状態で0〜2時間の時間間隔にわたるチオトロピウム+オロダテロールの複数回吸入投与後の血漿中のチオトロピウムの濃度-時間曲線の下の面積(AUCt1-t2,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1および2時間後
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AUC0-tz,ss (チオトロピウム)
時間枠：21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間後
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0から定常状態での最後の定量化可能なデータポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中のチオトロピウム+オロダテロールの複数回吸入投与後のチオトロピウムの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-tz,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の投与前15分、および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、および4時間後
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Tmax,ss (チオトロピウム)
時間枠：21日目の投与前15分および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、4時間後
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定常状態での血漿中のチオトロピウム+オロダテロールの複数回吸入投与後の、投与からチオトロピウムの最大濃度に達するまでの時間(tmax,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の投与前15分および薬剤投与後5、10、20、40分、1、2、3、4時間後
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Aet1-t2,ss (チオトロピウム)
時間枠：21日目の薬剤投与後0〜4時間
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定常状態で 0 ～ 4 時間の時間間隔にわたってチオトロピウム + オロダテロールを複数回吸入投与した後に尿中に除去されるチオトロピウムの量 (Aet1-t2,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の薬剤投与後0〜4時間
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fe t1-t2,ss (チオトロピウム)
時間枠：21日目の薬剤投与後0〜4時間
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定常状態の時点 t1 (0 時間) から時点 t2 (4 時間) までに尿中に除去された割合 (fet1-t2,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 |
21日目の薬剤投与後0〜4時間
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CLR,t1-t2,ss (チオトロピウム)
時間枠：21日目の薬剤投与後0〜4時間
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定常状態における時点 t1 (0 時間) から時点 t2 (4 時間) までの腎クリアランス (CLR,t1-t2,ss)。 プロトコルごとにプライマリ エンドポイントは定義されていません。 したがって、この薬物動態エンドポイントが主要評価項目タイプとして選択されました。 チオトロピウム + オロダテロール (2.5μg/5μg) では、チオトロピウムの血漿濃度は 4 時間まで定量できませんでした。 |
21日目の薬剤投与後0〜4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数（身体検査に基づく評価を含む）
時間枠：投与後最大6週間（3週間の治療と3週間の追跡調査）
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転帰データは、健康診断に基づく評価を含む、有害事象が発生した患者の数を示しています。
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投与後最大6週間（3週間の治療と3週間の追跡調査）
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バイタルサイン、臨床検査および心電図において臨床的に関連する異常がある参加者の数
時間枠：投与後最大6週間（3週間の治療と3週間の追跡調査）
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結果データは、バイタルサイン（仰臥位の脈拍数と血圧）、臨床検査（日常的な血液化学、血液学、尿検査）検査に関連する有害事象（AE）として報告された、臨床的に関連する異常を有する参加者の数を示しています。 ECG (12 誘導ホルター心電図検査)。関連する所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。 バイタルサインおよび ECG に関連する AE として報告された臨床的に関連する異常はありませんでした。 |
投与後最大6週間（3週間の治療と3週間の追跡調査）
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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