Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at karakterisere farmakokinetik af Tiotropium + Olodaterol Fast-dosis kombination i japanske patienter med KOL.

19. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg til vurdering af farmakokinetik og sikkerhed af Tiotropium + Olodaterol Fastdosiskombination (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) leveret af RESPIMAT-inhalatoren efter 3 ugers behandling én gang dagligt Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​tiotropium + olodaterol fastdosis kombination (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) leveret af RESPIMAT-inhalatoren efter 3 uger én gang daglig behandling til japanske patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
  2. Relativt stabil luftvejsobstruktion med post FEV1=<30 % af forventet normal og < 80 % forudsagt normal og post FEV1/FVC <70 %
  3. Mandlige eller kvindelige japanske patienter, 40 år eller ældre
  4. Rygehistorie på mere end 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end KOL
  2. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier
  3. Historien om astma
  4. Diagnose af thyrotoksikose
  5. Diagnose af paroxysmal takykardi
  6. En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet
  7. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP)
  8. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg
  9. Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  10. Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år
  11. Kendt aktiv tuberkulose
  12. Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år
  13. Anamnese med livstruende lungeobstruktion
  14. Historie om cystisk fibrose
  15. Klinisk tydelig bronkiektasi
  16. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  17. Thorakotomi med pulmonal resektion
  18. Orale ß-adrenerge midler
  19. Oral kortikosteroid medicin ved ustabile doser
  20. Regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne i mere end en time om dagen
  21. Lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget
  22. Undersøgelseslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  23. Kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge lægemidler, antikolinergika, BAC, EDTA
  24. Gravide eller ammende kvinder
  25. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode
  26. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  27. Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for lungemedicin
  28. Patienter med snævervinklet glaukom eller vandladningsforstyrrelse på grund af prostatahyperplasi osv.
  29. Patienter, der behandles med medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium + Olodaterol (høj dosis)
Tiotropium og Olodaterol fast dosis kombination (FDC) opløsning til inhalation - RESPIMAT
Medicin: Tiotropium (høj dosis) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol opløsning til inhalation
Eksperimentel: Tiotropium + Olodaterol (lav dosis)
Tiotropium og Olodaterol fast dosis kombination (FDC) opløsning til inhalation - RESPIMAT
Medicin: Tiotropium (lav dosis) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol opløsning til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter (min) før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 21

Maksimal målt koncentration af olodaterol efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (Cmax,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
15 minutter (min) før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 21
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Areal under koncentration-tid-kurven for olodaterol i plasma efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (AUCt1-t2,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Areal under koncentration-tid-kurven for olodaterol efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt ved steady state (AUC0-tz,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
Tmax,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 min før dosis og 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 og 4 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 21

Tid fra dosering til maksimal koncentration af Olodaterol efter multipel inhalationsadministration af tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (tmax,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
15 min før dosis og 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 og 4 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 21
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Mængde af olodaterol, der elimineres i urinen efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (Aet1-t2,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Fraktion elimineret i urin fra tidspunktet t1 (0 timer) til tidspunktet t2 (4 timer) ved steady state (fet1-t2,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Renal clearance fra tidspunktet t1 (0 timer) til tidspunktet t2 (4 timer) ved steady state (CLR,t1-t2,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
Cmax,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter (min) før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 21

Maksimal målt koncentration af tiotropium efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (Cmax,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
15 minutter (min) før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 21
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1 og 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Areal under koncentration-tid-kurven for tiotropium i plasma efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 2 timer ved steady state (AUCt1-t2,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1 og 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
AUC0-tz,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Areal under koncentration-tid-kurven for tiotropium efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt ved steady state (AUC0-tz,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
Tmax,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3, 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Tid fra dosering til den maksimale koncentration af tiotropium efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (tmax,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
15 minutter før dosis og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3, 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
Aet1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Mængde af tiotropium, der elimineres i urinen efter multipel inhaleret administration af tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (Aet1-t2,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
fe t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Fraktion elimineret i urin fra tidspunktet t1 (0 timer) til tidspunktet t2 (4 timer) ved steady state (fet1-t2,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.
fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21
CLR,t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Renal clearance fra tidspunktet t1 (0 timer) til tidspunktet t2 (4 timer) ved steady state (CLR,t1-t2,ss).

Per protokol er der ingen primære endepunkter defineret. Derfor blev dette farmakokinetiske endepunkt valgt for primær resultatmålstype.

Plasmakoncentrationen af ​​tiotropium kunne ikke kvantificeres i op til 4 timer for Tiotropium + Olodaterol (2,5μg/5μg).
fra 0 til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (inklusive vurdering baseret på fysisk undersøgelse)
Tidsramme: op til 6 uger (3 ugers behandling og 3 ugers opfølgning) efter dosis
Resultatdata viser er antallet af patienter med en uønsket hændelse inklusive vurdering baseret på fysisk undersøgelse.
op til 6 uger (3 ugers behandling og 3 ugers opfølgning) efter dosis
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, kliniske laboratorietest og EKG
Tidsramme: op til 6 uger (3 ugers behandling og 3 ugers opfølgning) efter dosis

Resultatdata viser, er antallet af deltagere med klinisk relevante abnormiteter rapporteret som en bivirkning (AE) relateret til de vitale tegn (pulsfrekvens og blodtryk i rygliggende stilling), kliniske laboratorieprøver (rutinemæssig blodkemi, hæmatologi og urinanalyse) og EKG (12-aflednings holter monitorering Elektrokardiografi). Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.

Der var ingen klinisk relevante abnormiteter rapporteret som en AE relateret til vitale tegn og EKG.
op til 6 uger (3 ugers behandling og 3 ugers opfølgning) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium (høj dosis) + Olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner