- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01703845
En studie för att karakterisera farmakokinetiken för Tiotropium + Olodaterol med fast doskombination hos japanska patienter med KOL.
En randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) Tillförs av RESPIMAT-inhalatorn efter 3 veckors behandling en gång dagligen i japanska Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Relativt stabil luftvägsobstruktion med post FEV1=<30% av förväntad normal och < 80% förväntad normal och post FEV1/FVC <70%
- Manliga eller kvinnliga japanska patienter, 40 år eller äldre
- Rökningshistorik på mer än 10 packår
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom annan än KOL
- Kliniskt relevanta onormala labbvärden
- Astmas historia
- Diagnos av tyreotoxikos
- Diagnos av paroxysmal takykardi
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (TdP)
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket
- Instabil eller livshotande hjärtarytmi
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
- Känd aktiv tuberkulos
- Malignitet där patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren
- Historik av livshotande lungobstruktion
- Historik av cystisk fibros
- Kliniskt påtaglig bronkiektasi
- Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk
- Torakotomi med lungresektion
- Orala ß-adrenerga medel
- Oral kortikosteroidmedicin vid instabila doser
- Regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag
- Lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket
- Undersökningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket
- Känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, antikolinergika, BAC, EDTA
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod
- Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie
- Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering
- Patienter med trångvinkelglaukom eller miktionsstörning på grund av prostatahyperplasi etc.
- Patienter som behandlas med mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tiotropium + Olodaterol (hög dos)
Tiotropium och Olodaterol fastdoskombination (FDC) lösning för inhalation - RESPIMAT
|
Tiotropium + Olodaterol lösning för inandning
|
Experimentell: Tiotropium + Olodaterol (låg dos)
Tiotropium och Olodaterol fastdoskombination (FDC) lösning för inhalation - RESPIMAT
|
Tiotropium + Olodaterol lösning för inandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax,ss (Olodaterol)
Tidsram: 15 minuter (min) före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
|
Maximal uppmätt koncentration av olodaterol efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma vid steady state (Cmax,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
15 minuter (min) före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
|
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Area under koncentration-tidkurvan för olodaterol i plasma efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol under tidsintervallet 0 till 4 timmar vid steady state (AUCt1-t2,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Area under koncentration-tid-kurvan för olodaterol efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma under tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten vid steady state (AUC0-tz,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Tmax,ss (Olodaterol)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
|
Tid från dosering till maximal koncentration av Olodaterol efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma vid steady state (tmax,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
|
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Mängd olodaterol som elimineras i urinen efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol under tidsintervallet 0 till 4 timmar vid steady state (Aet1-t2,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Fraktion eliminerad i urin från tidpunkten t1 (0 timmar) till tidpunkten t2 (4 timmar) vid steady state (fet1-t2,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Renal clearance från tidpunkten t1 (0 h) till tidpunkten t2 (4 h) vid steady state (CLR,t1-t2,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Cmax,ss (tiotropium)
Tidsram: 15 minuter (min) före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
|
Maximal uppmätta koncentration av tiotropium efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma vid steady state (Cmax,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
15 minuter (min) före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
|
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Tidsram: 15 minuter före dos och 5, 10, 20, 40 minuter, 1 och 2 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Area under koncentration-tid-kurvan för tiotropium i plasma efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol under tidsintervallet 0 till 2 timmar vid steady state (AUCt1-t2,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
15 minuter före dos och 5, 10, 20, 40 minuter, 1 och 2 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
AUC0-tz,ss (tiotropium)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Area under koncentration-tidkurvan för tiotropium efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma under tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten vid steady state (AUC0-tz,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Tmax,ss (tiotropium)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 timmar efter läkemedelsadministrering dag 21
|
Tid från dosering till maximal koncentration av tiotropium efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma vid steady state (tmax,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 timmar efter läkemedelsadministrering dag 21
|
Aet1-t2,ss (tiotropium)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Mängd tiotropium som elimineras i urinen efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol under tidsintervallet 0 till 4 timmar vid steady state (Aet1-t2,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
fe t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Fraktion eliminerad i urin från tidpunkten t1 (0 timmar) till tidpunkten t2 (4 timmar) vid steady state (fet1-t2,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. |
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
CLR,t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Renal clearance från tidpunkten t1 (0 h) till tidpunkten t2 (4 h) vid steady state (CLR,t1-t2,ss). Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått. Plasmakoncentrationen av tiotropium kunde inte kvantifieras upp till 4 timmar för Tiotropium + Olodaterol (2,5μg/5μg). |
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser (inklusive bedömning baserad på fysisk undersökning)
Tidsram: upp till 6 veckor (3 veckors behandling och 3 veckors uppföljning) efter dos
|
Resultatdata visar är antalet patienter med en biverkning inklusive bedömning baserad på fysisk undersökning.
|
upp till 6 veckor (3 veckors behandling och 3 veckors uppföljning) efter dos
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta abnormiteter i vitala tecken, kliniska laboratorietester och EKG
Tidsram: upp till 6 veckor (3 veckors behandling och 3 veckors uppföljning) efter dos
|
Resultatdata visar är antalet deltagare med kliniskt relevanta avvikelser rapporterade som en biverkning (AE) relaterade till vitala tecken (pulsfrekvens och blodtryck i ryggläge), kliniska laboratorietest (rutinmässig blodkemi, hematologi och urinanalys) och EKG (12-avledningshålsövervakning Elektrokardiografi). Relevanta fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar. Det fanns inga kliniskt relevanta avvikelser rapporterade som biverkningar relaterade till vitala tecken och EKG. |
upp till 6 veckor (3 veckors behandling och 3 veckors uppföljning) efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andra studie-ID-nummer
- 1237.24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tiotropium (hög dos) + Olodaterol
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Kanada, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Österrike, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Ryska Federationen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Chile, Tyskland, Italien, Nya Zeeland
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Belgien, Kanada, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna
-
Boehringer IngelheimAvslutadAstmaFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivBelgien, Danmark, Tyskland, Ungern
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Österrike, Belgien, Brasilien, Kanada, Kina, Colombia, Kroatien, Tyskland, Ungern, Indien, Irland, Japan, Norge, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Sydafrika, Spanien, Sverige, Taiwan, Kalkon, Storbrita...
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Australien, Bulgarien, Kanada, Kina, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Guatemala, Ungern, Indien, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Portugal, Ryska Federationen och mer
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Norge
-
Boehringer IngelheimAvslutad