Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera farmakokinetiken för Tiotropium + Olodaterol med fast doskombination hos japanska patienter med KOL.

19 juni 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) Tillförs av RESPIMAT-inhalatorn efter 3 veckors behandling en gång dagligen i japanska Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken för tiotropium + olodaterol fast doskombination (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) som ges av RESPIMAT-inhalatorn efter 3 veckors behandling en gång dagligen till japanska patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
  2. Relativt stabil luftvägsobstruktion med post FEV1=<30% av förväntad normal och < 80% förväntad normal och post FEV1/FVC <70%
  3. Manliga eller kvinnliga japanska patienter, 40 år eller äldre
  4. Rökningshistorik på mer än 10 packår

Exklusions kriterier:

  1. Betydande sjukdom annan än KOL
  2. Kliniskt relevanta onormala labbvärden
  3. Astmas historia
  4. Diagnos av tyreotoxikos
  5. Diagnos av paroxysmal takykardi
  6. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet
  7. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (TdP)
  8. Anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket
  9. Instabil eller livshotande hjärtarytmi
  10. Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
  11. Känd aktiv tuberkulos
  12. Malignitet där patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren
  13. Historik av livshotande lungobstruktion
  14. Historik av cystisk fibros
  15. Kliniskt påtaglig bronkiektasi
  16. Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk
  17. Torakotomi med lungresektion
  18. Orala ß-adrenerga medel
  19. Oral kortikosteroidmedicin vid instabila doser
  20. Regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag
  21. Lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket
  22. Undersökningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket
  23. Känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, antikolinergika, BAC, EDTA
  24. Gravida eller ammande kvinnor
  25. Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod
  26. Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie
  27. Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering
  28. Patienter med trångvinkelglaukom eller miktionsstörning på grund av prostatahyperplasi etc.
  29. Patienter som behandlas med mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropium + Olodaterol (hög dos)
Tiotropium och Olodaterol fastdoskombination (FDC) lösning för inhalation - RESPIMAT
Läkemedel: Tiotropium (hög dos) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol lösning för inandning
Experimentell: Tiotropium + Olodaterol (låg dos)
Tiotropium och Olodaterol fastdoskombination (FDC) lösning för inhalation - RESPIMAT
Läkemedel: Tiotropium (låg dos) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol lösning för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss (Olodaterol)
Tidsram: 15 minuter (min) före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21

Maximal uppmätt koncentration av olodaterol efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma vid steady state (Cmax,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
15 minuter (min) före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Area under koncentration-tidkurvan för olodaterol i plasma efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol under tidsintervallet 0 till 4 timmar vid steady state (AUCt1-t2,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Area under koncentration-tid-kurvan för olodaterol efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma under tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten vid steady state (AUC0-tz,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
Tmax,ss (Olodaterol)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21

Tid från dosering till maximal koncentration av Olodaterol efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma vid steady state (tmax,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Mängd olodaterol som elimineras i urinen efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol under tidsintervallet 0 till 4 timmar vid steady state (Aet1-t2,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Fraktion eliminerad i urin från tidpunkten t1 (0 timmar) till tidpunkten t2 (4 timmar) vid steady state (fet1-t2,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Renal clearance från tidpunkten t1 (0 h) till tidpunkten t2 (4 h) vid steady state (CLR,t1-t2,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
Cmax,ss (tiotropium)
Tidsram: 15 minuter (min) före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21

Maximal uppmätta koncentration av tiotropium efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma vid steady state (Cmax,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
15 minuter (min) före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar (h) efter läkemedelsadministrering dag 21
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Tidsram: 15 minuter före dos och 5, 10, 20, 40 minuter, 1 och 2 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Area under koncentration-tid-kurvan för tiotropium i plasma efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol under tidsintervallet 0 till 2 timmar vid steady state (AUCt1-t2,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
15 minuter före dos och 5, 10, 20, 40 minuter, 1 och 2 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
AUC0-tz,ss (tiotropium)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Area under koncentration-tidkurvan för tiotropium efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma under tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten vid steady state (AUC0-tz,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
Tmax,ss (tiotropium)
Tidsram: 15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 timmar efter läkemedelsadministrering dag 21

Tid från dosering till maximal koncentration av tiotropium efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol i plasma vid steady state (tmax,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
15 min före dos och 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 timmar efter läkemedelsadministrering dag 21
Aet1-t2,ss (tiotropium)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Mängd tiotropium som elimineras i urinen efter multipel inhalerad administrering av tiotropium+olodaterol under tidsintervallet 0 till 4 timmar vid steady state (Aet1-t2,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
fe t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Fraktion eliminerad i urin från tidpunkten t1 (0 timmar) till tidpunkten t2 (4 timmar) vid steady state (fet1-t2,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21
CLR,t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsram: från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Renal clearance från tidpunkten t1 (0 h) till tidpunkten t2 (4 h) vid steady state (CLR,t1-t2,ss).

Per protokoll finns inga primära endpoints definierade. Därför valdes detta farmakokinetiska effektmått för primärt resultatmått.

Plasmakoncentrationen av tiotropium kunde inte kvantifieras upp till 4 timmar för Tiotropium + Olodaterol (2,5μg/5μg).
från 0 till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (inklusive bedömning baserad på fysisk undersökning)
Tidsram: upp till 6 veckor (3 veckors behandling och 3 veckors uppföljning) efter dos
Resultatdata visar är antalet patienter med en biverkning inklusive bedömning baserad på fysisk undersökning.
upp till 6 veckor (3 veckors behandling och 3 veckors uppföljning) efter dos
Antal deltagare med kliniskt relevanta abnormiteter i vitala tecken, kliniska laboratorietester och EKG
Tidsram: upp till 6 veckor (3 veckors behandling och 3 veckors uppföljning) efter dos

Resultatdata visar är antalet deltagare med kliniskt relevanta avvikelser rapporterade som en biverkning (AE) relaterade till vitala tecken (pulsfrekvens och blodtryck i ryggläge), kliniska laboratorietest (rutinmässig blodkemi, hematologi och urinanalys) och EKG (12-avledningshålsövervakning Elektrokardiografi). Relevanta fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.

Det fanns inga kliniskt relevanta avvikelser rapporterade som biverkningar relaterade till vitala tecken och EKG.
upp till 6 veckor (3 veckors behandling och 3 veckors uppföljning) efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera