Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki połączenia tiotropium + olodaterolu w ustalonej dawce u japońskich pacjentów z POChP.

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa skojarzenia tiotropium + olodaterolu w ustalonych dawkach (2,5 µg/ 5 µg, 5 µg/ 5 µg) podawane przez inhalator RESPIMAT po 3 tygodniach leczenia raz na dobę w języku japońskim Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki ustalonej dawki złożonej tiotropium + olodaterolu (2,5 µg/ 5 µg, 5 µg/ 5 µg) podawanej przez inhalator RESPIMAT po 3 tygodniach leczenia raz dziennie u japońskich pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  2. Względnie stabilna niedrożność dróg oddechowych z FEV1 po FEV1=<30% wartości należnej normy i < 80% wartości należnej normy i po FEV1/FVC <70%
  3. Japońscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  4. Historia palenia ponad 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż POChP
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  3. Historia astmy
  4. Rozpoznanie tyreotoksykozy
  5. Rozpoznanie napadowego tachykardii
  6. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej
  7. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Pointes (TdP)
  8. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
  9. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
  10. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  11. Znana czynna gruźlica
  12. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  13. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc
  14. Historia mukowiscydozy
  15. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
  16. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  17. Torakotomia z resekcją płuca
  18. Doustne ß-adrenergiki
  19. Doustne kortykosteroidy w niestabilnych dawkach
  20. Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie
  21. Program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  22. Badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  23. Znana nadwrażliwość na leki ß-adrenergiczne, leki przeciwcholinergiczne, BAC, EDTA
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące
  25. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  26. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
  27. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych
  28. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub zaburzeniami oddawania moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego itp
  29. Pacjenci leczeni lekami wydłużającymi odstęp QT/QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium + Olodaterol (wysoka dawka)
Tiotropium i olodaterol w stałej dawce złożonej (FDC) roztwór do inhalacji - RESPIMAT
Lek: Tiotropium (wysoka dawka) + olodaterol
Tiotropium + Olodaterol roztwór do inhalacji
Eksperymentalny: Tiotropium + Olodaterol (niska dawka)
Tiotropium i olodaterol w stałej dawce złożonej (FDC) roztwór do inhalacji - RESPIMAT
Lek: Tiotropium (niska dawka) + olodaterol
Tiotropium + Olodaterol roztwór do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,ss (Olodaterol)
Ramy czasowe: 15 minut (min) przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 godziny (h) po podaniu leku w dniu 21

Maksymalne zmierzone stężenie olodaterolu po wielokrotnym inhalacyjnym podaniu tiotropium + olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
15 minut (min) przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 godziny (h) po podaniu leku w dniu 21
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 h po podaniu leku w dniu 21

Pole pod krzywą zależności stężenia olodaterolu w osoczu od czasu po wielokrotnym inhalacyjnym podaniu tiotropium + olodaterolu w przedziale czasu od 0 do 4 godzin w stanie stacjonarnym (AUCt1-t2,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 h po podaniu leku w dniu 21
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 h po podaniu leku w dniu 21

Pole pod krzywą zależności stężenia olodaterolu od czasu po wielokrotnym inhalacyjnym podaniu tiotropium + olodaterolu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych w stanie stacjonarnym (AUC0-tz,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 h po podaniu leku w dniu 21
Tmax,ss (Olodaterol)
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 godziny (h) po podaniu leku w dniu 21

Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia olodaterolu po wielokrotnym podaniu wziewnym tiotropium + olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 godziny (h) po podaniu leku w dniu 21
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Ramy czasowe: od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21

Ilość olodaterolu, która jest wydalana z moczem po wielokrotnym inhalacyjnym podaniu tiotropium + olodaterolu w przedziale czasu od 0 do 4 godzin w stanie stacjonarnym (Aet1-t2,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Ramy czasowe: od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21

Frakcja wydalana z moczem od punktu czasowego t1 (0 h) do punktu czasowego t2 (4 h) w stanie stacjonarnym (fet1-t2,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Ramy czasowe: od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21

Klirens nerkowy od punktu czasowego t1 (0 godz.) do punktu czasowego t2 (4 godz.) w stanie stacjonarnym (CLR,t1-t2,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21
Cmax,ss (Tiotropium)
Ramy czasowe: 15 minut (min) przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 godziny (h) po podaniu leku w dniu 21

Maksymalne zmierzone stężenie tiotropium po wielokrotnym podaniu wziewnym tiotropium + lodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
15 minut (min) przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 godziny (h) po podaniu leku w dniu 21
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1 i 2 h po podaniu leku w dniu 21

Pole pod krzywą zależności stężenia tiotropium w osoczu od czasu po wielokrotnym podaniu wziewnym tiotropium + olodaterolu w przedziale czasu od 0 do 2 godzin w stanie stacjonarnym (AUCt1-t2,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1 i 2 h po podaniu leku w dniu 21
AUC0-tz,ss (Tiotropium)
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 h po podaniu leku w dniu 21

Pole pod krzywą zależności stężenia tiotropium od czasu po wielokrotnym inhalacyjnym podaniu tiotropium + olodaterolu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych w stanie stacjonarnym (AUC0-tz,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 i 4 h po podaniu leku w dniu 21
Tmax,ss (Tiotropium)
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 godziny po podaniu leku w dniu 21

Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia tiotropium po wielokrotnym podaniu wziewnym tiotropium + olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
15 min przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 godziny po podaniu leku w dniu 21
Aet1-t2,ss (Tiotropium)
Ramy czasowe: od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21

Ilość tiotropium, która jest wydalana z moczem po wielokrotnym podaniu wziewnym tiotropium + lodaterolu w przedziale czasu od 0 do 4 godzin w stanie stacjonarnym (Aet1-t2,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21
fe t1-t2,ss (Tiotropium)
Ramy czasowe: od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21

Frakcja wydalana z moczem od punktu czasowego t1 (0 h) do punktu czasowego t2 (4 h) w stanie stacjonarnym (fet1-t2,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.
od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21
CLR,t1-t2,ss (Tiotropium)
Ramy czasowe: od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21

Klirens nerkowy od punktu czasowego t1 (0 godz.) do punktu czasowego t2 (4 godz.) w stanie stacjonarnym (CLR,t1-t2,ss).

Dla protokołu nie ma zdefiniowanych głównych punktów końcowych. W związku z tym ten farmakokinetyczny punkt końcowy został wybrany jako podstawowy typ pomiaru wyników.

Stężenia tiotropium w osoczu nie można było określić ilościowo do 4 godzin dla tiotropium + olodaterolu (2,5 μg/5 μg).
od 0 do 4 godzin po podaniu leku w dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (w tym ocena oparta na badaniu przedmiotowym)
Ramy czasowe: do 6 tygodni (3 tygodnie leczenia i 3 tygodnie obserwacji) po podaniu dawki
Dane wynikowe pokazują liczbę pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym, w tym ocenę opartą na badaniu przedmiotowym.
do 6 tygodni (3 tygodnie leczenia i 3 tygodnie obserwacji) po podaniu dawki
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: do 6 tygodni (3 tygodnie leczenia i 3 tygodnie obserwacji) po podaniu dawki

Dane dotyczące wyników pokazują liczbę uczestników, u których klinicznie istotne nieprawidłowości zostały zgłoszone jako zdarzenie niepożądane (AE) związane z parametrami życiowymi (tętno i ciśnienie krwi w pozycji leżącej), klinicznymi badaniami laboratoryjnymi (rutynowe badania biochemiczne krwi, hematologia i analiza moczu) oraz EKG (12-odprowadzeniowy holter monitorujący elektrokardiografia). Istotne ustalenia lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.

Nie zgłoszono żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości związanych z parametrami życiowymi i EKG jako AE.
do 6 tygodni (3 tygodnie leczenia i 3 tygodnie obserwacji) po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tiotropium (wysoka dawka) + olodaterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj