Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku tiotropia + olodaterol fixní kombinace dávek u japonských pacientů s CHOPN.

19. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená studie s paralelní skupinou k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinace tiotropia + olodaterol s fixní dávkou (2,5 µg/5 µg, 5 µg/ 5 µg) dodávaná inhalátorem RESPIMAT po 3 týdnech léčby jednou denně v japonštině Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku fixní kombinace tiotropium + olodaterol (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) podávané inhalátorem RESPIMAT po 3 týdnech léčby jednou denně u japonských pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci
  2. Relativně stabilní obstrukce dýchacích cest s post FEV1 = < 30 % předpokládané normální a < 80 % předpokládané normální hodnoty a po FEV1/FVC < 70 %
  3. Japonští pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  4. Historie kouření více než 10 let balení

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné závažné onemocnění než CHOPN
  2. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
  3. Historie astmatu
  4. Diagnóza tyreotoxikózy
  5. Diagnóza paroxysmální tachykardie
  6. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu
  7. Historie dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP)
  8. Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy
  9. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie
  10. Hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce
  11. Známá aktivní tuberkulóza
  12. Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii
  13. Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze
  14. Anamnéza cystické fibrózy
  15. Klinicky evidentní bronchiektázie
  16. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
  17. Thorakotomie s plicní resekcí
  18. Perorální ß-adrenergní látky
  19. Perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách
  20. Pravidelné používání denní oxygenoterapie déle než jednu hodinu denně
  21. Program plicní rehabilitace v šesti týdnech před screeningovou návštěvou
  22. Vyšetřovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou
  23. Známá přecitlivělost na ß-adrenergní léky, anticholinergika, BAC, EDTA
  24. Těhotné nebo kojící ženy
  25. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce
  26. Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie
  27. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace
  28. Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem nebo poruchou močení v důsledku hyperplazie prostaty atd
  29. Pacienti léčení léky, které prodlužují QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium + olodaterol (vysoká dávka)
Inhalační roztok s fixní kombinací tiotropia a olodaterolu (FDC) - RESPIMAT
Lék: Tiotropium (vysoká dávka) + olodaterol
Tiotropium + Olodaterol roztok k inhalaci
Experimentální: Tiotropium + olodaterol (nízká dávka)
Inhalační roztok s fixní kombinací tiotropia a olodaterolu (FDC) - RESPIMAT
Lék: Tiotropium (nízká dávka) + olodaterol
Tiotropium + Olodaterol roztok k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss (Olodaterol)
Časové okno: 15 minut (min) před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny (h) po podání léku v den 21

Maximální naměřená koncentrace olodaterolu po vícenásobném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
15 minut (min) před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny (h) po podání léku v den 21
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Časové okno: 15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání léku v den 21

Plocha pod křivkou koncentrace-čas olodaterolu v plazmě po opakovaném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v časovém intervalu 0 až 4 hodiny v ustáleném stavu (AUCt1-t2,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání léku v den 21
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Časové okno: 15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání léku v den 21

Plocha pod křivkou koncentrace-čas olodaterolu po vícenásobném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu v ustáleném stavu (AUC0-tz,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání léku v den 21
Tmax,ss (Olodaterol)
Časové okno: 15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny (h) po podání léku v den 21

Doba od podání do maximální koncentrace olodaterolu po opakovaném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny (h) po podání léku v den 21
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Časové okno: od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21

Množství olodaterolu, které je eliminováno močí po vícenásobném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v časovém intervalu 0 až 4 hodiny v ustáleném stavu (Aet1-t2,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Časové okno: od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21

Frakce vyloučená močí od časového bodu t1 (0 h) do časového bodu t2 (4 h) v ustáleném stavu (fet1-t2,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Časové okno: od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21

Renální clearance od časového bodu t1 (0 h) do časového bodu t2 (4 h) v ustáleném stavu (CLR,t1-t2,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21
Cmax,ss (tiotropium)
Časové okno: 15 minut (min) před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny (h) po podání léku v den 21

Maximální naměřená koncentrace tiotropia po vícenásobném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
15 minut (min) před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny (h) po podání léku v den 21
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Časové okno: 15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1 a 2 hodiny po podání léku v den 21

Plocha pod křivkou koncentrace tiotropia v plazmě po vícenásobném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v časovém intervalu 0 až 2 hodiny v ustáleném stavu (AUCt1-t2,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1 a 2 hodiny po podání léku v den 21
AUC0-tz,ss (tiotropium)
Časové okno: 15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání léku v den 21

Plocha pod křivkou koncentrace-čas tiotropia po vícenásobném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu v ustáleném stavu (AUC0-tz,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání léku v den 21
Tmax,ss (tiotropium)
Časové okno: 15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3, 4 hodiny po podání léku v den 21

Doba od podání do maximální koncentrace tiotropia po opakovaném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
15 minut před dávkou a 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 3, 4 hodiny po podání léku v den 21
Aet1-t2,ss (tiotropium)
Časové okno: od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21

Množství tiotropia, které je eliminováno močí po opakovaném inhalačním podání tiotropia+olodaterolu v časovém intervalu 0 až 4 hodiny v ustáleném stavu (Aet1-t2,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21
fe t1-t2,ss (tiotropium)
Časové okno: od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21

Frakce vyloučená močí od časového bodu t1 (0 h) do časového bodu t2 (4 h) v ustáleném stavu (fet1-t2,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.
od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21
CLR,t1-t2,ss (tiotropium)
Časové okno: od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21

Renální clearance od časového bodu t1 (0 h) do časového bodu t2 (4 h) v ustáleném stavu (CLR,t1-t2,ss).

Pro protokol nejsou definovány žádné primární koncové body. Proto byl tento farmakokinetický cílový bod vybrán jako typ měření primárního výsledku.

Plazmatickou koncentraci tiotropia nebylo možné kvantifikovat do 4 hodin pro tiotropium + olodaterol (2,5 μg/5 μg).
od 0 do 4 hodin po podání léku v den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (včetně posouzení na základě fyzického vyšetření)
Časové okno: až 6 týdnů (3 týdny léčby a 3 týdny následného sledování) po dávce
Výsledná data ukazují počet pacientů s nežádoucí příhodou včetně hodnocení na základě fyzikálního vyšetření.
až 6 týdnů (3 týdny léčby a 3 týdny následného sledování) po dávce
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a EKG
Časové okno: až 6 týdnů (3 týdny léčby a 3 týdny následného sledování) po dávce

Výsledky ukazují počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami hlášenými jako nežádoucí příhoda (AE) související s vitálními funkcemi (puls a krevní tlak v poloze na zádech), klinickými laboratorními testy (rutinní krevní chemie, hematologie a analýza moči) a EKG (12svodové holter monitorování Elektrokardiografie). Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí účinky.

Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní abnormality jako AE související s vitálními známkami a EKG.
až 6 týdnů (3 týdny léčby a 3 týdny následného sledování) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium (vysoká dávka) + olodaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit