Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikan karakterisoimiseksi japanilaisilla COPD-potilailla.

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (2,5 µg/5 µg, 5 µg/ 5 µg) farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi, toimitetaan RESPIMAT-inhalaattorilla kerran päivässä 3 viikon hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) farmakokinetiikkaa RESPIMAT-inhalaattorilla 3 viikon hoidon jälkeen kerran päivässä japanilaisilla COPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi
  2. Suhteellisen stabiili hengitysteiden ahtauma FEV1:n jälkeen = < 30 % ennustetusta normaalista ja < 80 % ennustetusta normaalista ja FEV1/FVC:n jälkeinen < 70 %
  3. Mies- tai naispuoliset japanilaiset potilaat, vähintään 40-vuotiaat
  4. Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä muu sairaus kuin COPD
  2. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot
  3. Astman historia
  4. Tyreotoksikoosin diagnoosi
  5. Paroksismaalisen takykardian diagnoosi
  6. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
  7. Torsade de Pointesin (TdP) muiden riskitekijöiden historia
  8. Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä
  9. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
  10. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
  11. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  12. Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  13. Henkeä uhkaava keuhkotukos historia
  14. Kystisen fibroosin historia
  15. Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
  16. Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
  17. Torakotomia ja keuhkojen resektio
  18. Suun kautta otettavat ß-adrenergiset aineet
  19. Suun kautta otettava kortikosteroidilääke epävakailla annoksilla
  20. Päivittäisen happihoidon säännöllinen käyttö yli tunnin päivässä
  21. Keuhkojen kuntoutusohjelma kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  22. Tutkimuslääke kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  23. Tunnettu yliherkkyys ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille aineille, BAC:lle, EDTA:lle
  24. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  26. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
  27. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia
  28. Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai eturauhasen liikakasvusta johtuva virtsaaminen jne
  29. Potilaat, joita hoidetaan QT/QTc-aikaa pidentävillä lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium + olodateroli (suuri annos)
Tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annosyhdistelmän (FDC) inhalaatioliuos - RESPIMAT
Lääke: Tiotropium (suuri annos) + Olodateroli
Tiotropium + Olodateroli-inhalaatioliuos
Kokeellinen: Tiotropium + olodateroli (pieni annos)
Tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annosyhdistelmän (FDC) inhalaatioliuos - RESPIMAT
Lääke: Tiotropium (pieni annos) + Olodateroli
Tiotropium + Olodateroli-inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,ss (Olodateroli)
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (h) lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Suurin mitattu olodaterolin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) tiotropium+olodaterolin toistuvan inhaloinnin jälkeen.

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
15 minuuttia (min) ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (h) lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
AUCt1-t2,ss (Olodateroli)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Plasman olodaterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tiotropium+olodaterolin toistuvan inhaloinnin jälkeen 0–4 tunnin aikana vakaassa tilassa (AUCt1-t2,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
AUC0-tz,ss (Olodateroli)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Olodaterolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala sen jälkeen, kun tiotropiumia+olodaterolia on hengitetty useaan otteeseen plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeisen kvantitatiivisen vakaan tilan datapisteen aikaan (AUC0-tz,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
Tmax,ss (Olodateroli)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (h) lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Aika annoksen ottamisesta olodaterolin huippupitoisuuteen sen jälkeen, kun tiotropiumia+olodaterolia on annettu useita inhalaatioita plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (h) lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
Aet1-t2,ss (Olodateroli)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Virtsaan eliminoituva olodaterolin määrä, kun tiotropium+olodaterolia on hengitetty useaan kertaan 0–4 tunnin aikana vakaassa tilassa (Aet1-t2,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
fe t1-t2,ss (Olodateroli)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Virtsassa eliminoitunut fraktio ajankohdasta t1 (0 h) ajanhetkeen t2 (4 h) vakaassa tilassa (fet1-t2,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
CLR,t1-t2,ss (Olodateroli)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 (0 h) ajankohtaan t2 (4 h) vakaassa tilassa (CLR,t1-t2,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
Cmax,ss (tiotropium)
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (h) lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Suurin mitattu tiotropiumin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) tiotropium+olodaterolin toistuvan inhaloinnin jälkeen.

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
15 minuuttia (min) ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (h) lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1 ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Plasman tiotropiumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala sen jälkeen, kun tiotropiumia + olodaterolia on annettu useita inhalaatioita 0-2 tunnin aikana vakaassa tilassa (AUCt1-t2,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1 ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
AUC0-tz,ss (tiotropium)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Tiotropiumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tiotropiumin + olodaterolin toistuvan sisäänhengityksen jälkeen plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeisen kvantifioitavissa olevan datapisteen ajankohtaan vakaassa tilassa (AUC0-tz,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
Tmax,ss (tiotropium)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3, 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Aika annostelusta tiotropiumin maksimipitoisuuteen sen jälkeen, kun tiotropium+olodateroli on annettu useita inhalaatioita plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
15 minuuttia ennen annosta ja 5, 10, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 3, 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
Aet1-t2,ss (tiotropium)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Tiotropiumin määrä, joka eliminoituu virtsaan, kun tiotropiumia + olodaterolia on annettu useita inhalaatioita 0–4 tunnin aikana vakaassa tilassa (Aet1-t2,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
fe t1-t2,ss (tiotropium)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Virtsassa eliminoitunut fraktio ajankohdasta t1 (0 h) ajanhetkeen t2 (4 h) vakaassa tilassa (fet1-t2,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.
0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21
CLR,t1-t2,ss (tiotropium)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 (0 h) ajankohtaan t2 (4 h) vakaassa tilassa (CLR,t1-t2,ss).

Protokollaa kohti ei ole määritelty ensisijaisia ​​päätepisteitä. Siksi tämä farmakokineettinen päätetapahtuma valittiin ensisijaiseksi tulosmittaustyypille.

Tiotropiumin pitoisuutta plasmassa ei voitu määrittää neljään tuntiin asti Tiotropium + Olodaterol (2,5 μg/5 μg) kohdalla.
0 - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien fyysiseen tarkastukseen perustuva arviointi)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa (3 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa seurantaa) annoksen jälkeen
Tulostiedot osoittavat haittatapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärän, mukaan lukien fyysiseen tarkastukseen perustuva arviointi.
enintään 6 viikkoa (3 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa seurantaa) annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa (3 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa seurantaa) annoksen jälkeen

Tulostiedot osoittavat niiden osallistujien lukumäärän, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on raportoitu haittatapahtumana (AE), joka liittyy elintoimintoihin (pulssi ja verenpaine makuuasennossa), kliinisen laboratorion (rutiiniverikemia, hematologia ja virtsaanalyysi) ja EKG (12-kytkentäinen holterivalvonta elektrokardiografia). Asiaankuuluvat löydökset tai lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittatapahtumina.

Elintoimintoihin ja EKG:hen liittyviä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei raportoitu haittavaikutuksina.
enintään 6 viikkoa (3 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa seurantaa) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium (suuri annos) + Olodateroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa