- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01703845
En studie for å karakterisere farmakokinetikken til Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon hos japanske pasienter med KOLS.
En randomisert, åpen, parallell gruppeforsøk for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon (2,5 µg/ 5 µg, 5 µg/ 5 µg) levert av RESPIMAT-inhalatoren etter 3 ukers behandling én gang daglig Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
- Relativt stabil luftveisobstruksjon med post FEV1=<30 % av predikert normal og < 80 % predikert normal og post FEV1/FVC <70 %
- Mannlige eller kvinnelige japanske pasienter, 40 år eller eldre
- Røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykdom annet enn KOLS
- Klinisk relevante unormale laboratorieverdier
- Historien om astma
- Diagnose av tyrotoksikose
- Diagnose av paroksysmal takykardi
- En markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP)
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk
- Ustabil eller livstruende hjertearytmi
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året
- Kjent aktiv tuberkulose
- Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
- Historie med livstruende lungeobstruksjon
- Historie om cystisk fibrose
- Klinisk tydelig bronkiektasi
- Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Thorakotomi med pulmonal reseksjon
- Orale ß-adrenerge midler
- Oral kortikosteroidmedisin ved ustabile doser
- Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag
- Lungerehabiliteringsprogram i de seks ukene før screeningbesøket
- Undersøkelsesmedisin innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
- Kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinergika, BAC, EDTA
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner for lungemedisinering
- Pasienter med trangvinklet glaukom eller vannlatingsforstyrrelse på grunn av prostatahyperplasi etc.
- Pasienter som behandles med medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tiotropium + Olodaterol (høy dose)
Tiotropium og Olodaterol fast dose kombinasjon (FDC) løsning for inhalasjon - RESPIMAT
|
Tiotropium + Olodaterol løsning for inhalering
|
Eksperimentell: Tiotropium + Olodaterol (lav dose)
Tiotropium og Olodaterol fast dose kombinasjon (FDC) løsning for inhalasjon - RESPIMAT
|
Tiotropium + Olodaterol løsning for inhalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter (min) før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter medikamentadministrering på dag 21
|
Maksimal målt konsentrasjon av olodaterol etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (Cmax,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
15 minutter (min) før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter medikamentadministrering på dag 21
|
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for olodaterol i plasma etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (AUCt1-t2,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
|
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for olodaterol etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt ved steady state (AUC0-tz,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
|
Tmax,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter administrering av legemiddel på dag 21
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av Olodaterol etter gjentatt inhalasjonsadministrasjon av tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (tmax,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter administrering av legemiddel på dag 21
|
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Mengde olodaterol som elimineres i urinen etter gjentatt inhalasjonsadministrering av tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (Aet1-t2,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Fraksjon eliminert i urin fra tidspunkt t1 (0 timer) til tidspunkt t2 (4 timer) ved steady state (fet1-t2,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Renal clearance fra tidspunkt t1 (0 t) til tidspunkt t2 (4 t) ved steady state (CLR,t1-t2,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Cmax,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter (min) før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter medikamentadministrering på dag 21
|
Maksimal målt konsentrasjon av tiotropium etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (Cmax,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
15 minutter (min) før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter medikamentadministrering på dag 21
|
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1 og 2 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for tiotropium i plasma etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 2 timer ved steady state (AUCt1-t2,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1 og 2 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
|
AUC0-tz,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for tiotropium etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt ved steady state (AUC0-tz,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
|
Tmax,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3, 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av tiotropium etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (tmax,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3, 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Aet1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Mengde tiotropium som elimineres i urinen etter gjentatt inhalasjonsadministrasjon av tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (Aet1-t2,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
fe t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Fraksjon eliminert i urin fra tidspunkt t1 (0 timer) til tidspunkt t2 (4 timer) ved steady state (fet1-t2,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. |
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
CLR,t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Renal clearance fra tidspunkt t1 (0 t) til tidspunkt t2 (4 t) ved steady state (CLR,t1-t2,ss). Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype. Plasmakonsentrasjonen av tiotropium kunne ikke kvantifiseres inntil 4 timer for Tiotropium + Olodaterol (2,5μg/5μg). |
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (inkludert vurdering basert på fysisk undersøkelse)
Tidsramme: opptil 6 uker (3 ukers behandling og 3 ukers oppfølging) etter dose
|
Resultatdata viser er antall pasienter med en bivirkning inkludert vurdering basert på fysisk undersøkelse.
|
opptil 6 uker (3 ukers behandling og 3 ukers oppfølging) etter dose
|
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, kliniske laboratorietester og EKG
Tidsramme: opptil 6 uker (3 ukers behandling og 3 ukers oppfølging) etter dose
|
Resultatdata viser er antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter rapportert som en bivirkning (AE) relatert til vitale tegn (pulsfrekvens og blodtrykk i ryggleie), kliniske laboratorieprøver (rutinemessig blodkjemi, hematologi og urinanalyse) og EKG (12-avlednings holter overvåking Elektrokardiografi). Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger. Det var ingen klinisk relevante abnormiteter rapportert som en AE relatert til vitale tegn og EKG. |
opptil 6 uker (3 ukers behandling og 3 ukers oppfølging) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andre studie-ID-numre
- 1237.24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tiotropium (høy dose) + Olodaterol
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Argentina, Canada, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Spania, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Argentina, Østerrike, Canada, Tyskland, Nederland, Den russiske føderasjonen, Sverige
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Chile, Tyskland, Italia, New Zealand
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Belgia, Canada, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivBelgia, Danmark, Tyskland, Ungarn
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Kina, Colombia, Kroatia, Tyskland, Ungarn, India, Irland, Japan, Norge, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Taiwan, Tyrkia, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Argentina, Australia, Bulgaria, Canada, Kina, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Guatemala, Ungarn, India, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Nederland, New Zealand, Portugal, Den... og mer
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Tyskland, Nederland, Norge
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivDanmark, Østerrike, Finland, Frankrike, Slovenia