Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere farmakokinetikken til Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon hos japanske pasienter med KOLS.

19. juni 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, åpen, parallell gruppeforsøk for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon (2,5 µg/ 5 µg, 5 µg/ 5 µg) levert av RESPIMAT-inhalatoren etter 3 ukers behandling én gang daglig Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til tiotropium + olodaterol fastdosekombinasjon (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) levert av RESPIMAT-inhalatoren etter 3 uker én gang daglig behandling hos japanske pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
  2. Relativt stabil luftveisobstruksjon med post FEV1=<30 % av predikert normal og < 80 % predikert normal og post FEV1/FVC <70 %
  3. Mannlige eller kvinnelige japanske pasienter, 40 år eller eldre
  4. Røykehistorie på mer enn 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sykdom annet enn KOLS
  2. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier
  3. Historien om astma
  4. Diagnose av tyrotoksikose
  5. Diagnose av paroksysmal takykardi
  6. En markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet
  7. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP)
  8. Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk
  9. Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  10. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året
  11. Kjent aktiv tuberkulose
  12. Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
  13. Historie med livstruende lungeobstruksjon
  14. Historie om cystisk fibrose
  15. Klinisk tydelig bronkiektasi
  16. Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  17. Thorakotomi med pulmonal reseksjon
  18. Orale ß-adrenerge midler
  19. Oral kortikosteroidmedisin ved ustabile doser
  20. Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag
  21. Lungerehabiliteringsprogram i de seks ukene før screeningbesøket
  22. Undersøkelsesmedisin innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  23. Kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinergika, BAC, EDTA
  24. Gravide eller ammende kvinner
  25. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
  26. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
  27. Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner for lungemedisinering
  28. Pasienter med trangvinklet glaukom eller vannlatingsforstyrrelse på grunn av prostatahyperplasi etc.
  29. Pasienter som behandles med medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium + Olodaterol (høy dose)
Tiotropium og Olodaterol fast dose kombinasjon (FDC) løsning for inhalasjon - RESPIMAT
Legemiddel: Tiotropium (høy dose) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol løsning for inhalering
Eksperimentell: Tiotropium + Olodaterol (lav dose)
Tiotropium og Olodaterol fast dose kombinasjon (FDC) løsning for inhalasjon - RESPIMAT
Legemiddel: Tiotropium (lav dose) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol løsning for inhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter (min) før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter medikamentadministrering på dag 21

Maksimal målt konsentrasjon av olodaterol etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (Cmax,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
15 minutter (min) før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter medikamentadministrering på dag 21
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for olodaterol i plasma etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (AUCt1-t2,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for olodaterol etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt ved steady state (AUC0-tz,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
Tmax,ss (Olodaterol)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter administrering av legemiddel på dag 21

Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av Olodaterol etter gjentatt inhalasjonsadministrasjon av tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (tmax,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter administrering av legemiddel på dag 21
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21

Mengde olodaterol som elimineres i urinen etter gjentatt inhalasjonsadministrering av tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (Aet1-t2,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21

Fraksjon eliminert i urin fra tidspunkt t1 (0 timer) til tidspunkt t2 (4 timer) ved steady state (fet1-t2,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21

Renal clearance fra tidspunkt t1 (0 t) til tidspunkt t2 (4 t) ved steady state (CLR,t1-t2,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
Cmax,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter (min) før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter medikamentadministrering på dag 21

Maksimal målt konsentrasjon av tiotropium etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (Cmax,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
15 minutter (min) før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer (t) etter medikamentadministrering på dag 21
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1 og 2 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for tiotropium i plasma etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 2 timer ved steady state (AUCt1-t2,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1 og 2 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
AUC0-tz,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for tiotropium etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt ved steady state (AUC0-tz,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter medikamentadministrasjon på dag 21
Tmax,ss (tiotropium)
Tidsramme: 15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3, 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21

Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av tiotropium etter multippel inhalert administrering av tiotropium+olodaterol i plasma ved steady state (tmax,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
15 minutter før dose og 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 3, 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
Aet1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21

Mengde tiotropium som elimineres i urinen etter gjentatt inhalasjonsadministrasjon av tiotropium+olodaterol over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (Aet1-t2,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
fe t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21

Fraksjon eliminert i urin fra tidspunkt t1 (0 timer) til tidspunkt t2 (4 timer) ved steady state (fet1-t2,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21
CLR,t1-t2,ss (tiotropium)
Tidsramme: fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21

Renal clearance fra tidspunkt t1 (0 t) til tidspunkt t2 (4 t) ved steady state (CLR,t1-t2,ss).

Per protokoll er det ingen primære endepunkter definert. Derfor ble dette farmakokinetiske endepunktet valgt for primær utfallsmåltype.

Plasmakonsentrasjonen av tiotropium kunne ikke kvantifiseres inntil 4 timer for Tiotropium + Olodaterol (2,5μg/5μg).
fra 0 til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (inkludert vurdering basert på fysisk undersøkelse)
Tidsramme: opptil 6 uker (3 ukers behandling og 3 ukers oppfølging) etter dose
Resultatdata viser er antall pasienter med en bivirkning inkludert vurdering basert på fysisk undersøkelse.
opptil 6 uker (3 ukers behandling og 3 ukers oppfølging) etter dose
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, kliniske laboratorietester og EKG
Tidsramme: opptil 6 uker (3 ukers behandling og 3 ukers oppfølging) etter dose

Resultatdata viser er antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter rapportert som en bivirkning (AE) relatert til vitale tegn (pulsfrekvens og blodtrykk i ryggleie), kliniske laboratorieprøver (rutinemessig blodkjemi, hematologi og urinanalyse) og EKG (12-avlednings holter overvåking Elektrokardiografi). Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger.

Det var ingen klinisk relevante abnormiteter rapportert som en AE relatert til vitale tegn og EKG.
opptil 6 uker (3 ukers behandling og 3 ukers oppfølging) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere