Un estudio para caracterizar la farmacocinética de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol en pacientes japoneses con EPOC.
Un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol (2,5 µg/ 5 µg, 5 µg/ 5 µg) administrados por el inhalador RESPIMAT después de 3 semanas de tratamiento una vez al día en japonés Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón
- 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con FEV1 posterior = < 30 % del valor normal previsto y < 80 % del valor normal previsto y FEV1/FVC posterior < 70 %
- Pacientes japoneses masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más
- Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes al año
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa distinta de la EPOC
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
- Historia del asma
- Diagnóstico de tirotoxicosis
- Diagnóstico de taquicardia paroxística
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc
- Una historia de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (TdP)
- Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección
- Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año
- Tuberculosis activa conocida
- Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
- Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal
- Historia de la fibrosis quística
- Bronquiectasias clínicamente evidentes
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
- Toracotomía con resección pulmonar
- ß-adrenérgicos orales
- Corticoides orales a dosis inestables
- Uso regular de oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día
- Programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección
- Medicamento en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
- Hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, anticolinérgicos, BAC, EDTA
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio
- Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o trastorno de la micción debido a hiperplasia prostática, etc.
- Pacientes en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tiotropio + Olodaterol (dosis alta)
Combinación de dosis fija (FDC) de tiotropio y olodaterol solución para inhalación - RESPIMAT
|
Tiotropio + Olodaterol solución para inhalación
|
|
Experimental: Tiotropio + Olodaterol (dosis baja)
Combinación de dosis fija (FDC) de tiotropio y olodaterol solución para inhalación - RESPIMAT
|
Tiotropio + Olodaterol solución para inhalación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss (Olodaterol)
Periodo de tiempo: 15 minutos (min) antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 horas (h) después de la administración del fármaco el día 21
|
Concentración máxima medida de olodaterol después de la administración inhalada múltiple de tiotropio + olodaterol en plasma en estado estacionario (Cmax,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
15 minutos (min) antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 horas (h) después de la administración del fármaco el día 21
|
|
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Periodo de tiempo: 15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 h después de la administración del fármaco el día 21
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de olodaterol en plasma después de la administración inhalada múltiple de tiotropio + olodaterol durante el intervalo de tiempo de 0 a 4 horas en estado estacionario (AUCt1-t2,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 h después de la administración del fármaco el día 21
|
|
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Periodo de tiempo: 15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 h después de la administración del fármaco el día 21
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de olodaterol después de la administración inhalada múltiple de tiotropio + olodaterol en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto cuantificable de datos en estado estacionario (AUC0-tz,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 h después de la administración del fármaco el día 21
|
|
Tmax,ss (Olodaterol)
Periodo de tiempo: 15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 horas (h) después de la administración del fármaco el día 21
|
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de olodaterol después de múltiples inhalaciones de tiotropio + olodaterol en plasma en estado estacionario (tmax,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 horas (h) después de la administración del fármaco el día 21
|
|
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Periodo de tiempo: de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
Cantidad de olodaterol que se elimina en la orina después de la administración inhalada múltiple de tiotropio + olodaterol durante el intervalo de tiempo de 0 a 4 horas en estado estacionario (Aet1-t2,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
|
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Periodo de tiempo: de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
Fracción eliminada en la orina desde el momento t1 (0 h) hasta el momento t2 (4 h) en estado estacionario (fet1-t2,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
|
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Periodo de tiempo: de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
Aclaramiento renal desde el punto de tiempo t1 (0 h) hasta el punto de tiempo t2 (4 h) en estado estacionario (CLR,t1-t2,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
|
Cmax,ss (tiotropio)
Periodo de tiempo: 15 minutos (min) antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 horas (h) después de la administración del fármaco el día 21
|
Concentración máxima medida de tiotropio después de la administración inhalada múltiple de tiotropio + olodaterol en plasma en estado estacionario (Cmax,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
15 minutos (min) antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 horas (h) después de la administración del fármaco el día 21
|
|
AUCt1-t2,ss (tiotropio)
Periodo de tiempo: 15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1 y 2 h después de la administración del fármaco el día 21
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de tiotropio en plasma después de la administración inhalada múltiple de tiotropio + olodaterol durante el intervalo de tiempo de 0 a 2 horas en estado estacionario (AUCt1-t2,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1 y 2 h después de la administración del fármaco el día 21
|
|
AUC0-tz,ss (tiotropio)
Periodo de tiempo: 15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 h después de la administración del fármaco el día 21
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de tiotropio después de múltiples inhalaciones de tiotropio+olodaterol en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto cuantificable de datos en estado estacionario (AUC0-tz,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 y 4 h después de la administración del fármaco el día 21
|
|
Tmax,ss (tiotropio)
Periodo de tiempo: 15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de tiotropio después de múltiples inhalaciones de tiotropio+olodaterol en plasma en estado estacionario (tmax,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
15 min antes de la dosis y 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
|
Aet1-t2,ss (tiotropio)
Periodo de tiempo: de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
Cantidad de tiotropio que se elimina en la orina después de la administración inhalada múltiple de tiotropio + olodaterol durante el intervalo de tiempo de 0 a 4 horas en estado estacionario (Aet1-t2,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
|
fe t1-t2,ss (tiotropio)
Periodo de tiempo: de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
Fracción eliminada en la orina desde el momento t1 (0 h) hasta el momento t2 (4 h) en estado estacionario (fet1-t2,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. |
de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
|
CLR,t1-t2,ss (tiotropio)
Periodo de tiempo: de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
Aclaramiento renal desde el punto de tiempo t1 (0 h) hasta el punto de tiempo t2 (4 h) en estado estacionario (CLR,t1-t2,ss). Por protocolo no hay puntos finales primarios definidos. Por lo tanto, este criterio de valoración farmacocinético se seleccionó por tipo de medida de resultado primaria. La concentración plasmática de tiotropio no pudo cuantificarse hasta 4 horas para Tiotropio + Olodaterol (2,5 μg/5 μg). |
de 0 a 4 horas después de la administración del fármaco el día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (incluida la evaluación basada en el examen físico)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas (3 semanas de tratamiento y 3 semanas de seguimiento) después de la dosis
|
Los datos de resultado que se muestran son el número de pacientes con un evento adverso, incluida la evaluación basada en el examen físico.
|
hasta 6 semanas (3 semanas de tratamiento y 3 semanas de seguimiento) después de la dosis
|
|
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ECG
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas (3 semanas de tratamiento y 3 semanas de seguimiento) después de la dosis
|
Los datos de resultado que muestran son el número de participantes con anomalías clínicamente relevantes notificadas como un evento adverso (AA) relacionado con los signos vitales (frecuencia del pulso y presión arterial en posición supina), pruebas de laboratorio clínico (bioquímica sanguínea, hematología y análisis de orina de rutina) y ECG (Electrocardiografía de monitorización Holter de 12 derivaciones). Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos. No se informaron anomalías clínicamente relevantes como AA relacionadas con los signos vitales y el ECG. |
hasta 6 semanas (3 semanas de tratamiento y 3 semanas de seguimiento) después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .