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일본 COPD 환자에서 Tiotropium + Olodaterol 고정 용량 조합의 약동학을 특성화하기 위한 연구.

2015년 6월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(2.5µg/5µg, 5µg/5µg)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험에서 일본어로 3주 1일 1회 치료 후 RESPIMAT 흡입기로 전달 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자

이 연구의 1차 목적은 일본 COPD 환자에서 1일 1회 치료 3주 후에 RESPIMAT 흡입기로 전달되는 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(2.5μg/5μg, 5μg/5μg)의 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환의 진단
  2. 포스트 FEV1=예상 정상의 <30% 및 <80% 예상 정상 및 포스트 FEV1/FVC <70%인 비교적 안정적인 기도 폐쇄
  3. 40세 이상의 일본인 남성 또는 여성 환자
  4. 10갑년 이상의 흡연력

제외 기준:

  1. COPD 이외의 중대한 질병
  2. 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값
  3. 천식의 역사
  4. 갑상선 중독증의 진단
  5. 발작성 빈맥 진단
  6. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장
  7. Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 이력
  8. 스크리닝 방문 1년 이내의 심근경색 병력
  9. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
  10. 최근 1년 이내 심부전으로 입원
  11. 알려진 활동성 결핵
  12. 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
  13. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 역사
  14. 낭포성 섬유증의 병력
  15. 임상적으로 명백한 기관지확장증
  16. 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
  17. 폐 절제술을 통한 개흉술
  18. 경구 ß-아드레날린제
  19. 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물
  20. 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 정기적으로 사용
  21. 스크리닝 방문 전 6주 동안의 폐재활 프로그램
  22. 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 연구 약물
  23. ß-아드레날린성 약물, 항콜린제, BAC, EDTA에 알려진 과민증
  24. 임산부 또는 수유부
  25. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  26. 이전에 본 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
  27. 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
  28. 전립선비대증 등으로 인한 협우각 녹내장 또는 배뇨장애 환자
  29. QT/QTc 간격을 연장하는 약물 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤(고용량)
흡입용 티오트로피움 및 올로다테롤 고정 용량 조합(FDC) 용액 - RESPIMAT
의약품: 티오트로피움(고용량) + 올로다테롤
흡입용 Tiotropium + Olodaterol 용액
실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤(저용량)
흡입용 티오트로피움 및 올로다테롤 고정 용량 조합(FDC) 용액 - RESPIMAT
의약품: 티오트로피움(저용량) + 올로다테롤
흡입용 Tiotropium + Olodaterol 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax,ss(올로다테롤)
기간: 투여 전 15분(분) 및 21일째 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간(h)

정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움 + 올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 올로다테롤의 최대 측정 농도(Cmax,ss).

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
투여 전 15분(분) 및 21일째 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간(h)
AUCt1-t2,ss(올로다테롤)
기간: 투여 전 15분 및 21일 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간

정상 상태(AUCt1-t2,ss)에서 시간 간격 0~4시간에 걸쳐 티오트로피움+올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 혈장 내 올로다테롤의 농도-시간 곡선 아래 면적.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
투여 전 15분 및 21일 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간
AUC0-tz,ss(올로다테롤)
기간: 투여 전 15분 및 21일 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간

0에서 정상 상태의 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 시간(AUC0-tz,ss)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 티오트로피움+올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 올로다테롤의 농도-시간 곡선 아래 면적.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
투여 전 15분 및 21일 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간
Tmax,ss(올로다테롤)
기간: 투여 전 15분 및 21일째 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간(h)

항정 상태에서 혈장 내 티오트로피움+올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 투여로부터 올로다테롤의 최대 농도까지의 시간(tmax,ss).

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
투여 전 15분 및 21일째 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간(h)
Aet1-t2,ss(올로다테롤)
기간: 21일째 약물 투여 후 0~4시간

정상 상태(Aet1-t2,ss)에서 0~4시간의 시간 간격에 걸쳐 티오트로피움+올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 소변에서 제거되는 올로다테롤의 양.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
21일째 약물 투여 후 0~4시간
fe t1-t2,ss(올로다테롤)
기간: 21일째 약물 투여 후 0~4시간

정상 상태(fet1-t2,ss)에서 시점 t1(0h)에서 시점 t2(4h)까지 소변에서 제거된 분획.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
21일째 약물 투여 후 0~4시간
CLR,t1-t2,ss(올로다테롤)
기간: 21일째 약물 투여 후 0~4시간

정상 상태(CLR,t1-t2,ss)에서 시점 t1(0h)부터 시점 t2(4h)까지의 신장 청소율.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
21일째 약물 투여 후 0~4시간
Cmax,ss(티오트로피움)
기간: 투여 전 15분(분) 및 21일째 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간(h)

정상 상태(Cmax,ss)에서 혈장 내 티오트로피움+올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 티오트로피움의 최대 측정 농도.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
투여 전 15분(분) 및 21일째 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간(h)
AUCt1-t2,ss(티오트로피움)
기간: 투여 전 15분 및 21일째 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1시간 및 2시간

정상 상태(AUCt1-t2,ss)에서 0~2시간의 시간 간격에 걸쳐 티오트로피움 + 올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 혈장 내 티오트로피움의 농도-시간 곡선 아래 면적.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
투여 전 15분 및 21일째 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1시간 및 2시간
AUC0-tz,ss(티오트로피움)
기간: 투여 전 15분 및 21일 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간

0에서 정상 상태(AUC0-tz,ss)의 마지막 정량화 가능한 데이터 시점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 티오트로피움+올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 티오트로피움의 농도-시간 곡선 아래 면적.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
투여 전 15분 및 21일 약물 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3 및 4시간
Tmax,ss(티오트로피움)
기간: 투여 전 15분 및 21일 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3, 4시간

항정 상태에서 혈장 내 티오트로피움+올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 투여로부터 티오트로피움의 최대 농도까지의 시간(tmax,ss).

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
투여 전 15분 및 21일 투여 후 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 3, 4시간
Aet1-t2,ss(티오트로피움)
기간: 21일째 약물 투여 후 0~4시간

정상 상태(Aet1-t2,ss)에서 0~4시간의 시간 간격에 걸쳐 티오트로피움+올로다테롤의 다중 흡입 투여 후 소변에서 제거되는 티오트로피움의 양.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
21일째 약물 투여 후 0~4시간
fe t1-t2,ss(티오트로피움)
기간: 21일째 약물 투여 후 0~4시간

정상 상태(fet1-t2,ss)에서 시점 t1(0h)에서 시점 t2(4h)까지 소변에서 제거된 분획.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.
21일째 약물 투여 후 0~4시간
CLR,t1-t2,ss(티오트로피움)
기간: 21일째 약물 투여 후 0~4시간

정상 상태(CLR,t1-t2,ss)에서 시점 t1(0h)부터 시점 t2(4h)까지의 신장 청소율.

프로토콜별로 정의된 기본 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 약동학 종점은 1차 결과 측정 유형에 대해 선택되었습니다.

티오트로피움 + 올로다테롤(2.5μg/5μg)의 경우 4시간까지 티오트로피움의 혈장 농도를 정량화할 수 없었습니다.
21일째 약물 투여 후 0~4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수(신체 검사를 기반으로 한 평가 포함)
기간: 투여 후 최대 6주(3주 치료 및 3주 추적)
결과 데이터 쇼는 신체 검사를 기반으로 한 평가를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수입니다.
투여 후 최대 6주(3주 치료 및 3주 추적)
활력 징후, 임상 실험실 검사 및 ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 6주(3주 치료 및 3주 추적)

결과 데이터 쇼는 바이탈 사인(누운 자세에서 맥박수 및 혈압), 임상 실험실(일상적인 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사) 검사와 관련된 부작용(AE)으로 보고된 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자의 수입니다. ECG(12리드 홀터 모니터링 심전도). 관련 발견 또는 기본 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.

활력 징후 및 ECG와 관련된 AE로 보고된 임상적으로 관련된 이상은 없었다.
투여 후 최대 6주(3주 치료 및 3주 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237.24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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