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Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik der Kombination aus Tiotropium + Olodaterol mit fester Dosis bei japanischen Patienten mit COPD.

19. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg), verabreicht durch den RESPIMAT-Inhalator nach 3 Wochen einmal täglicher Behandlung auf Japanisch Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik der Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg), verabreicht durch den RESPIMAT-Inhalator nach 3-wöchiger einmal täglicher Behandlung bei japanischen Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  2. Relativ stabile Atemwegsobstruktion mit Post-FEV1 = < 30 % des vorhergesagten Normalwerts und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und Post-FEV1/FVC < 70 %
  3. Männliche oder weibliche japanische Patienten, 40 Jahre oder älter
  4. Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende andere Krankheit als COPD
  2. Klinisch relevante abnormale Laborwerte
  3. Geschichte von Asthma
  4. Diagnose einer Thyreotoxikose
  5. Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie
  6. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls
  7. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP)
  8. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch
  9. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  10. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres
  11. Bekannte aktive Tuberkulose
  12. Malignität, bei der sich der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat
  13. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion
  14. Vorgeschichte von Mukoviszidose
  15. Klinisch offensichtliche Bronchiektasen
  16. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  17. Thorakotomie mit Lungenresektion
  18. Orale ß-Adrenergika
  19. Orale Kortikosteroid-Medikamente in instabiler Dosierung
  20. Regelmäßige Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber für mehr als eine Stunde pro Tag
  21. Lungenrehabilitationsprogramm in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch
  22. Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-adrenerge Arzneimittel, Anticholinergika, BAC, EDTA
  24. Schwangere oder stillende Frauen
  25. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  26. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  27. Patienten, die die Einschränkungen bei Lungenmedikamenten nicht einhalten können
  28. Patienten mit Engwinkelglaukom oder Miktionsstörung aufgrund von Prostatahyperplasie etc
  29. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das QT/QTc-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium + Olodaterol (hohe Dosis)
Tiotropium und Olodaterol-Fixdosis-Kombinationslösung (FDC) zur Inhalation – RESPIMAT
Arzneimittel: Tiotropium (hohe Dosis) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol-Lösung zur Inhalation
Experimental: Tiotropium + Olodaterol (niedrige Dosis)
Tiotropium und Olodaterol-Fixdosis-Kombinationslösung (FDC) zur Inhalation – RESPIMAT
Arzneimittel: Tiotropium (niedrige Dosis) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol-Lösung zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss (Olodaterol)
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.) vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Min., 1, 2, 3 und 4 Stunden (Std.) nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Maximal gemessene Konzentration von Olodaterol nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol im Plasma im Steady State (Cmax,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
15 Minuten (Min.) vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Min., 1, 2, 3 und 4 Stunden (Std.) nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Olodaterol im Plasma nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol über das Zeitintervall 0 bis 4 Stunden im Steady State (AUCt1-t2,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Olodaterol nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts im Steady State (AUC0-tz,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
Tmax,ss (Olodaterol)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Olodaterol nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol im Plasma im Steady State (tmax,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Zeitfenster: von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Menge an Olodaterol, die nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol über den Zeitraum von 0 bis 4 Stunden im Steady State (Aet1-t2,ss) im Urin ausgeschieden wird.

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Zeitfenster: von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Vom Zeitpunkt t1 (0 h) bis zum Zeitpunkt t2 (4 h) im Steady State (fet1-t2,ss) im Urin ausgeschiedene Anteil.

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Zeitfenster: von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Nierenclearance vom Zeitpunkt t1 (0 h) bis zum Zeitpunkt t2 (4 h) im Steady State (CLR,t1-t2,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
Cmax,ss (Tiotropium)
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.) vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Min., 1, 2, 3 und 4 Stunden (Std.) nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Maximal gemessene Konzentration von Tiotropium nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol im Plasma im Steady State (Cmax,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
15 Minuten (Min.) vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Min., 1, 2, 3 und 4 Stunden (Std.) nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
AUCt1-t2,ss (Tiotropium)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1 und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tiotropium im Plasma nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol über das Zeitintervall 0 bis 2 Stunden im Steady State (AUCt1-t2,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1 und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
AUC0-tz,ss (Tiotropium)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tiotropium nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts im Steady State (AUC0-tz,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
Tmax,ss (Tiotropium)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Tiotropiumkonzentration nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium + Olodaterol im Plasma im Steady State (tmax, ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
15 Minuten vor der Einnahme und 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
Aet1-t2,ss (Tiotropium)
Zeitfenster: von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Menge an Tiotropium, die nach mehrfacher inhalativer Verabreichung von Tiotropium+Olodaterol über den Zeitraum von 0 bis 4 Stunden im Steady State (Aet1-t2,ss) im Urin ausgeschieden wird.

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
fe t1-t2,ss (Tiotropium)
Zeitfenster: von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Vom Zeitpunkt t1 (0 h) bis zum Zeitpunkt t2 (4 h) im Steady State (fet1-t2,ss) im Urin ausgeschiedene Anteil.

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.
von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag
CLR,t1-t2,ss (Tiotropium)
Zeitfenster: von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Nierenclearance vom Zeitpunkt t1 (0 h) bis zum Zeitpunkt t2 (4 h) im Steady State (CLR,t1-t2,ss).

Pro Protokoll sind keine primären Endpunkte definiert. Daher wurde dieser pharmakokinetische Endpunkt als primärer Ergebnismesstyp ausgewählt.

Die Plasmakonzentration von Tiotropium konnte für Tiotropium + Olodaterol (2,5 μg/5 μg) bis zu 4 Stunden lang nicht quantifiziert werden.
von 0 bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich Beurteilung basierend auf einer körperlichen Untersuchung)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen (3 Wochen Behandlung und 3 Wochen Nachbeobachtung) nach der Einnahme
Die Ergebnisdaten zeigen die Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis, einschließlich der Beurteilung auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung.
bis zu 6 Wochen (3 Wochen Behandlung und 3 Wochen Nachbeobachtung) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien bei Vitalfunktionen, klinischen Labortests und EKG
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen (3 Wochen Behandlung und 3 Wochen Nachbeobachtung) nach der Einnahme

Ergebnisdaten zeigen die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien, die als unerwünschtes Ereignis (UE) im Zusammenhang mit den Vitalfunktionen (Pulsfrequenz und Blutdruck in Rückenlage), klinischen Labortests (routinemäßige Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse) gemeldet wurden EKG (12-Kanal-Holter-Überwachungs-Elektrokardiographie). Als unerwünschte Ereignisse wurden relevante Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.

Es wurden keine klinisch relevanten Anomalien als UE im Zusammenhang mit den Vitalfunktionen und dem EKG gemeldet.
bis zu 6 Wochen (3 Wochen Behandlung und 3 Wochen Nachbeobachtung) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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