Une étude pour caractériser la pharmacocinétique de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol chez des patients japonais atteints de MPOC.
Un essai randomisé, en ouvert et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) administrée par l'inhalateur RESPIMAT après 3 semaines de traitement une fois par jour en japonais Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toshima-ku, Tokyo, Japon
- 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Obstruction des voies respiratoires relativement stable avec post FEV1=<30 % de la normale prédite et < 80 % de la normale prédite et post FEV1/FVC <70 %
- Patients japonais masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus
- Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
Critère d'exclusion:
- Maladie grave autre que la BPCO
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
- Antécédents d'asthme
- Diagnostic de la thyrotoxicose
- Diagnostic de tachycardie paroxystique
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc
- Une histoire de facteurs de risque supplémentaires pour Torsade de Pointes (TdP)
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage
- Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
- Tuberculose active connue
- Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années
- Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital
- Antécédents de mucoviscidose
- Bronchectasie cliniquement évidente
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
- Thoracotomie avec résection pulmonaire
- Bêta-adrénergiques oraux
- Médicaments corticoïdes oraux à doses instables
- Utilisation régulière de l'oxygénothérapie diurne pendant plus d'une heure par jour
- Programme de réadaptation pulmonaire dans les six semaines précédant la visite de dépistage
- Médicament expérimental dans un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
- Hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, anticholinergiques, BAC, EDTA
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace
- Patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à une autre étude
- Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire
- Patients atteints de glaucome à angle fermé ou de troubles de la miction dus à une hyperplasie prostatique, etc.
- Patients traités avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tiotropium + Olodatérol (forte dose)
Tiotropium et Olodatérol, solution à dose fixe pour inhalation - RESPIMAT
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Tiotropium + Olodatérol solution pour inhalation
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Expérimental: Tiotropium + Olodatérol (faible dose)
Tiotropium et Olodatérol, solution à dose fixe pour inhalation - RESPIMAT
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Tiotropium + Olodatérol solution pour inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax,ss (Olodatérol)
Délai: 15 minutes (min) avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 heures (h) après l'administration du médicament au jour 21
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Concentration maximale mesurée d'olodatérol après plusieurs administrations inhalées de tiotropium + olodatérol dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax, ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
15 minutes (min) avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 heures (h) après l'administration du médicament au jour 21
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ASCt1-t2,ss (Olodatérol)
Délai: 15 min avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 h après l'administration du médicament au jour 21
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'olodatérol dans le plasma après administration inhalée multiple de tiotropium + olodatérol sur l'intervalle de temps de 0 à 4 heures à l'état d'équilibre (ASCt1-t2,ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
15 min avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 h après l'administration du médicament au jour 21
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ASC0-tz,ss (Olodatérol)
Délai: 15 min avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 h après l'administration du médicament au jour 21
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'olodatérol après plusieurs administrations inhalées de tiotropium + olodatérol dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable à l'état d'équilibre (ASC0-tz,ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
15 min avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 h après l'administration du médicament au jour 21
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Tmax,ss (Olodatérol)
Délai: 15 min avant la dose et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 heures (h) après l'administration du médicament au jour 21
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Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale d'olodatérol après plusieurs administrations inhalées de tiotropium + olodatérol dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax, ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
15 min avant la dose et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 heures (h) après l'administration du médicament au jour 21
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Aet1-t2,ss (Olodatérol)
Délai: de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Quantité d'olodatérol éliminée dans les urines après administration inhalée multiple de tiotropium + olodatérol sur un intervalle de temps de 0 à 4 heures à l'état d'équilibre (Aet1-t2,ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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fe t1-t2,ss (Olodatérol)
Délai: de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Fraction éliminée dans les urines entre le point temporel t1 (0 h) et le point temporel t2 (4 h) à l'état d'équilibre (fet1-t2,ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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CLR,t1-t2,ss (Olodatérol)
Délai: de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Clairance rénale à partir du moment t1 (0 h) jusqu'au moment t2 (4 h) à l'état d'équilibre (CLR, t1-t2, ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Cmax,ss (Tiotropium)
Délai: 15 minutes (min) avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 heures (h) après l'administration du médicament au jour 21
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Concentration maximale mesurée de tiotropium après plusieurs administrations inhalées de tiotropium + olodatérol dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax, ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
15 minutes (min) avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 heures (h) après l'administration du médicament au jour 21
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ASCt1-t2,ss (Tiotropium)
Délai: 15 min avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1 et 2 h après l'administration du médicament au jour 21
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Aire sous la courbe concentration-temps du tiotropium dans le plasma après plusieurs administrations inhalées de tiotropium + olodatérol sur l'intervalle de temps de 0 à 2 heures à l'état d'équilibre (ASCt1-t2,ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
15 min avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1 et 2 h après l'administration du médicament au jour 21
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ASC0-tz,ss (Tiotropium)
Délai: 15 min avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 h après l'administration du médicament au jour 21
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Aire sous la courbe concentration-temps du tiotropium après plusieurs administrations inhalées de tiotropium + olodatérol dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au moment du dernier point de données quantifiables à l'état d'équilibre (AUC0-tz,ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
15 min avant l'administration et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 et 4 h après l'administration du médicament au jour 21
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Tmax,ss (Tiotropium)
Délai: 15 min avant la dose et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale de tiotropium après plusieurs administrations inhalées de tiotropium + olodatérol dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax, ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
15 min avant la dose et 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Aet1-t2,ss (Tiotropium)
Délai: de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Quantité de tiotropium éliminée dans les urines après administration inhalée multiple de tiotropium + olodatérol sur l'intervalle de temps de 0 à 4 heures à l'état d'équilibre (Aet1-t2,ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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fe t1-t2,ss (Tiotropium)
Délai: de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Fraction éliminée dans les urines entre le point temporel t1 (0 h) et le point temporel t2 (4 h) à l'état d'équilibre (fet1-t2,ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. |
de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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CLR,t1-t2,ss (Tiotropium)
Délai: de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Clairance rénale à partir du moment t1 (0 h) jusqu'au moment t2 (4 h) à l'état d'équilibre (CLR, t1-t2, ss). Par protocole, aucun point final principal n'est défini. Par conséquent, ce paramètre pharmacocinétique a été sélectionné pour le type de critère de jugement principal. La concentration plasmatique de tiotropium n'a pas pu être quantifiée jusqu'à 4 heures pour le tiotropium + olodatérol (2,5 μg/5 μg). |
de 0 à 4 heures après l'administration du médicament au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (y compris l'évaluation basée sur l'examen physique)
Délai: jusqu'à 6 semaines (3 semaines de traitement et 3 semaines de suivi) après la dose
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Les données sur les résultats montrent le nombre de patients présentant un événement indésirable, y compris l'évaluation basée sur l'examen physique.
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jusqu'à 6 semaines (3 semaines de traitement et 3 semaines de suivi) après la dose
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les signes vitaux, les tests de laboratoire cliniques et l'ECG
Délai: jusqu'à 6 semaines (3 semaines de traitement et 3 semaines de suivi) après la dose
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Les données sur les résultats montrent le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes signalées comme un événement indésirable (EI) lié aux signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle en décubitus dorsal), aux tests de laboratoire clinique (chimie sanguine de routine, hématologie et analyse d'urine) et ECG (électrocardiographie de surveillance Holter à 12 dérivations). Les résultats pertinents ou l'aggravation des conditions de base ont été signalés comme des événements indésirables. Aucune anomalie cliniquement pertinente n'a été signalée comme EI lié aux signes vitaux et à l'ECG. |
jusqu'à 6 semaines (3 semaines de traitement et 3 semaines de suivi) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237.24
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