Um estudo para caracterizar a farmacocinética da combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol em pacientes japoneses com DPOC.
Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética e a segurança da combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (2,5 µg/ 5 µg, 5 µg/ 5 µg) administrado pelo inalador RESPIMAT após 3 semanas de tratamento diário em japonês Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão
- 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Obstrução das vias aéreas relativamente estável com pós-FEV1=<30% do normal previsto e < 80% do previsto normal e pós-FEV1/CVF <70%
- Pacientes japoneses do sexo masculino ou feminino, 40 anos de idade ou mais
- História de tabagismo de mais de 10 maços anos
Critério de exclusão:
- Doença significativa diferente da DPOC
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
- História de asma
- Diagnóstico de tireotoxicose
- Diagnóstico de taquicardia paroxística
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (TdP)
- História de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem
- Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida
- Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano
- Tuberculose ativa conhecida
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos
- História de obstrução pulmonar com risco de vida
- Histórico de fibrose cística
- Bronquiectasias clinicamente evidentes
- História de abuso significativo de álcool ou drogas
- Toracotomia com ressecção pulmonar
- ß-adrenérgicos orais
- Corticóide oral em doses instáveis
- Uso regular de oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia
- Programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem
- Medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
- Hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, anticolinérgicos, BAC, EDTA
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz
- Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão atualmente participando de outro estudo
- Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou distúrbio da micção devido a hiperplasia prostática, etc.
- Pacientes em tratamento com medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tiotrópio + Olodaterol (dose alta)
Solução de combinação de dose fixa (FDC) de tiotrópio e olodaterol para inalação - RESPIMAT
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Solução de tiotrópio + olodaterol para inalação
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Experimental: Tiotrópio + Olodaterol (dose baixa)
Solução de combinação de dose fixa (FDC) de tiotrópio e olodaterol para inalação - RESPIMAT
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Solução de tiotrópio + olodaterol para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss (Olodaterol)
Prazo: 15 minutos (min) antes da dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 horas (h) após a administração do medicamento no dia 21
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Concentração máxima medida de olodaterol após administração inalada múltipla de tiotrópio+olodaterol no plasma em estado estacionário (Cmax,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
15 minutos (min) antes da dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 horas (h) após a administração do medicamento no dia 21
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AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Prazo: 15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h após a administração do medicamento no dia 21
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Área sob a curva concentração-tempo de olodaterol no plasma após administração inalatória múltipla de tiotrópio+olodaterol durante o intervalo de tempo de 0 a 4 horas no estado estacionário (AUCt1-t2,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h após a administração do medicamento no dia 21
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AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Prazo: 15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h após a administração do medicamento no dia 21
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Área sob a curva concentração-tempo de olodaterol após administração inalatória múltipla de tiotrópio+olodaterol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável no estado estacionário (AUC0-tz,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h após a administração do medicamento no dia 21
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Tmax,ss (Olodaterol)
Prazo: 15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 horas (h) após a administração do medicamento no dia 21
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima de Olodaterol após administração inalada múltipla de tiotrópio+olodaterol no plasma em estado estacionário (tmax,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 horas (h) após a administração do medicamento no dia 21
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Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Prazo: de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Quantidade de olodaterol que é eliminada na urina após administração inalatória múltipla de tiotrópio+olodaterol durante o intervalo de tempo de 0 a 4 horas no estado estacionário (Aet1-t2,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Prazo: de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Fração eliminada na urina do ponto de tempo t1 (0 h) até o ponto de tempo t2 (4 h) em estado estacionário (fet1-t2,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Prazo: de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Depuração renal do ponto de tempo t1 (0 h) até o ponto de tempo t2 (4 h) no estado estacionário (CLR,t1-t2,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Cmax,ss (Tiotrópio)
Prazo: 15 minutos (min) antes da dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 horas (h) após a administração do medicamento no dia 21
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Concentração máxima medida de tiotrópio após administração inalatória múltipla de tiotrópio+olodaterol no plasma em estado estacionário (Cmax,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
15 minutos (min) antes da dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 horas (h) após a administração do medicamento no dia 21
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AUCt1-t2,ss (Tiotrópio)
Prazo: 15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1 e 2 h após a administração do medicamento no dia 21
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Área sob a curva concentração-tempo de tiotrópio no plasma após administração inalatória múltipla de tiotrópio+olodaterol durante o intervalo de tempo de 0 a 2 horas no estado estacionário (AUCt1-t2,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1 e 2 h após a administração do medicamento no dia 21
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AUC0-tz,ss (Tiotrópio)
Prazo: 15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h após a administração do medicamento no dia 21
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Área sob a curva concentração-tempo de tiotrópio após administração inalatória múltipla de tiotrópio+olodaterol no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável no estado de equilíbrio (AUC0-tz,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h após a administração do medicamento no dia 21
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Tmax,ss (Tiotrópio)
Prazo: 15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima de tiotrópio após administração inalatória múltipla de tiotrópio+olodaterol no plasma em estado estacionário (tmax,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
15 min pré-dose e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Aet1-t2,ss (Tiotrópio)
Prazo: de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Quantidade de tiotrópio que é eliminada na urina após administração inalatória múltipla de tiotrópio+olodaterol durante o intervalo de tempo de 0 a 4 horas no estado estacionário (Aet1-t2,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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fe t1-t2,ss (tiotrópio)
Prazo: de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Fração eliminada na urina do ponto de tempo t1 (0 h) até o ponto de tempo t2 (4 h) em estado estacionário (fet1-t2,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. |
de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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CLR,t1-t2,ss (Tiotrópio)
Prazo: de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Depuração renal do ponto de tempo t1 (0 h) até o ponto de tempo t2 (4 h) no estado estacionário (CLR,t1-t2,ss). Por protocolo, não há endpoints primários definidos. Portanto, este endpoint farmacocinético foi selecionado para o tipo de medida de desfecho primário. A concentração plasmática de tiotrópio não pôde ser quantificada até 4 horas para Tiotrópio + Olodaterol (2,5μg/5μg). |
de 0 a 4 horas após a administração do medicamento no dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (incluindo avaliação baseada em exame físico)
Prazo: até 6 semanas (3 semanas de tratamento e 3 semanas de acompanhamento) após a dose
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Os dados de resultados mostram o número de pacientes com um evento adverso, incluindo a avaliação baseada no exame físico.
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até 6 semanas (3 semanas de tratamento e 3 semanas de acompanhamento) após a dose
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Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes em sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e ECG
Prazo: até 6 semanas (3 semanas de tratamento e 3 semanas de acompanhamento) após a dose
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Os dados de resultados mostram o número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes relatadas como um evento adverso (EA) relacionado aos sinais vitais (frequência de pulso e pressão arterial em posição supina), testes de laboratório clínico (química sanguínea de rotina, hematologia e exame de urina) e ECG (Eletrocardiografia de monitoramento Holter de 12 derivações). Achados relevantes ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos. Não houve anormalidades clinicamente relevantes relatadas como EA relacionadas aos sinais vitais e ECG. |
até 6 semanas (3 semanas de tratamento e 3 semanas de acompanhamento) após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237.24
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