Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике фармакокинетики комбинации тиотропий + олодатерол с фиксированными дозами у японских пациентов с ХОБЛ.

19 июня 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетики и безопасности комбинации тиотропий + олодатерол с фиксированными дозами (2,5 мкг/5 мкг, 5 мкг/5 мкг), доставляемой с помощью ингалятора РЕСПИМАТ после 3 недель лечения один раз в день на японском языке Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики комбинации фиксированных доз тиотропия + олодатерола (2,5 мкг/5 мкг, 5 мкг/5 мкг), доставляемой с помощью ингалятора РЕСПИМАТ после 3 недель лечения один раз в день у японских пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика хронической обструктивной болезни легких
  2. Относительно стабильная обструкция дыхательных путей с пост-ОФВ1=<30% от прогнозируемой нормы и <80% от прогнозируемой нормы и пост-ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
  3. Японские пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  4. Стаж курения более 10 пачек лет

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание, отличное от ХОБЛ
  2. Клинически значимые аномальные лабораторные значения
  3. История астмы
  4. Диагностика тиреотоксикоза
  5. Диагностика пароксизмальной тахикардии
  6. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc
  7. История дополнительных факторов риска Torsade de Pointes (TdP)
  8. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после скринингового визита
  9. Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия
  10. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года
  11. Известный активный туберкулез
  12. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет
  13. В анамнезе угрожающая жизни легочная обструкция
  14. История муковисцидоза
  15. Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь
  16. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  17. Торакотомия с резекцией легкого
  18. Пероральные β-адренергические средства
  19. Пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах
  20. Регулярное использование дневной оксигенотерапии более одного часа в день
  21. Программа легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита
  22. Исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
  23. Известная гиперчувствительность к бета-адренергическим препаратам, антихолинергическим средствам, БАС, ЭДТА.
  24. Беременные или кормящие женщины
  25. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
  26. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании
  27. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов
  28. Пациенты с закрытоугольной глаукомой или нарушением мочеиспускания из-за гиперплазии предстательной железы и т. д.
  29. Пациенты, получающие лечение препаратами, удлиняющими интервал QT/QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиотропий + олодатерол (высокая доза)
Тиотропий и олодатерол, комбинированный раствор с фиксированной дозой (ФДК), раствор для ингаляций - РЕСПИМАТ
Лекарство: Тиотропий (высокая доза) + олодатерол
Тиотропий + олодатерол раствор для ингаляций
Экспериментальный: Тиотропий + олодатерол (низкая доза)
Тиотропий и олодатерол, комбинированный раствор с фиксированной дозой (ФДК), раствор для ингаляций - РЕСПИМАТ
Лекарство: Тиотропий (низкая доза) + олодатерол
Тиотропий + олодатерол раствор для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax,ss (олодатерол)
Временное ограничение: 15 минут (мин) до введения дозы и 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 3 и 4 часа (ч) после введения препарата на 21-й день

Максимальная измеренная концентрация олодатерола после многократного ингаляционного введения комбинации тиотропий + олодатерол в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
15 минут (мин) до введения дозы и 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 3 и 4 часа (ч) после введения препарата на 21-й день
AUCt1-t2,ss (олодатерол)
Временное ограничение: За 15 мин до приема и через 5, 10, 20, 40 мин, 1, 2, 3 и 4 ч после введения препарата на 21-й день

Площадь под кривой зависимости концентрации олодатерола в плазме от времени после многократного ингаляционного введения комбинации тиотропий + олодатерол во временном интервале от 0 до 4 часов в равновесном состоянии (AUCt1-t2,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
За 15 мин до приема и через 5, 10, 20, 40 мин, 1, 2, 3 и 4 ч после введения препарата на 21-й день
AUC0-tz,ss (олодатерол)
Временное ограничение: За 15 мин до приема и через 5, 10, 20, 40 мин, 1, 2, 3 и 4 ч после введения препарата на 21-й день

Площадь под кривой зависимости концентрации олодатерола от времени после многократного ингаляционного введения тиотропия + олодатерола в плазме в течение временного интервала от 0 до времени последней точки количественных данных в равновесном состоянии (AUC0-tz,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
За 15 мин до приема и через 5, 10, 20, 40 мин, 1, 2, 3 и 4 ч после введения препарата на 21-й день
Tmax,ss (олодатерол)
Временное ограничение: 15 минут до приема и 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 3 и 4 часа (ч) после введения препарата на 21-й день

Время от введения дозы до максимальной концентрации олодатерола после многократного ингаляционного введения тиотропия + олодатерола в плазме в равновесном состоянии (tmax,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
15 минут до приема и 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 3 и 4 часа (ч) после введения препарата на 21-й день
Aet1-t2,ss (Олодатерол)
Временное ограничение: от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день

Количество олодатерола, которое выводится с мочой после многократного ингаляционного введения тиотропия + олодатерола в течение интервала времени от 0 до 4 часов в равновесном состоянии (Aet1-t2,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день
fe t1-t2,ss (олодатерол)
Временное ограничение: от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день

Фракция выводится с мочой с момента времени t1 (0 ч) до момента времени t2 (4 ч) в равновесном состоянии (fet1-t2,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день
CLR, t1-t2, ss (олодатерол)
Временное ограничение: от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день

Почечный клиренс с момента времени t1 (0 ч) до момента времени t2 (4 ч) в стабильном состоянии (CLR, t1-t2, ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день
Cmax,ss (тиотропий)
Временное ограничение: 15 минут (мин) до введения дозы и 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 3 и 4 часа (ч) после введения препарата на 21-й день

Максимальная измеренная концентрация тиотропия после многократного ингаляционного введения комбинации тиотропий + олодатерол в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
15 минут (мин) до введения дозы и 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 3 и 4 часа (ч) после введения препарата на 21-й день
AUCt1-t2,ss (тиотропий)
Временное ограничение: 15 мин перед приемом и 5, 10, 20, 40 мин, 1 и 2 ч после введения препарата на 21-й день

Площадь под кривой зависимости концентрации тиотропия от времени в плазме после многократного ингаляционного введения комбинации тиотропий + олодатерол в течение 0-2 часов в равновесном состоянии (AUCt1-t2,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
15 мин перед приемом и 5, 10, 20, 40 мин, 1 и 2 ч после введения препарата на 21-й день
AUC0-tz,ss (тиотропий)
Временное ограничение: За 15 мин до приема и через 5, 10, 20, 40 мин, 1, 2, 3 и 4 ч после введения препарата на 21-й день

Площадь под кривой зависимости концентрации тиотропия от времени после многократного ингаляционного введения комбинации тиотропия + олодатерола в плазме в течение временного интервала от 0 до времени последней точки количественных данных в равновесном состоянии (AUC0-tz,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
За 15 мин до приема и через 5, 10, 20, 40 мин, 1, 2, 3 и 4 ч после введения препарата на 21-й день
Tmax,ss (тиотропий)
Временное ограничение: За 15 мин до приема и через 5, 10, 20, 40 мин, 1, 2, 3, 4 ч после введения препарата на 21-й день

Время от введения дозы до достижения максимальной концентрации тиотропия после многократного ингаляционного введения комбинации тиотропий + олодатерол в плазме в равновесном состоянии (tmax,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
За 15 мин до приема и через 5, 10, 20, 40 мин, 1, 2, 3, 4 ч после введения препарата на 21-й день
Aet1-t2,ss (тиотропий)
Временное ограничение: от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день

Количество тиотропия, которое выводится с мочой после многократного ингаляционного введения комбинации тиотропий + олодатерол в течение интервала времени от 0 до 4 часов в равновесном состоянии (Aet1-t2,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день
fe t1-t2,ss (тиотропий)
Временное ограничение: от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день

Фракция выводится с мочой с момента времени t1 (0 ч) до момента времени t2 (4 ч) в равновесном состоянии (fet1-t2,ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.
от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день
CLR,t1-t2,ss (тиотропий)
Временное ограничение: от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день

Почечный клиренс с момента времени t1 (0 ч) до момента времени t2 (4 ч) в стабильном состоянии (CLR, t1-t2, ss).

Для протокола не определены первичные конечные точки. Поэтому эта фармакокинетическая конечная точка была выбрана в качестве первичного критерия исхода.

Концентрация тиотропия в плазме не могла быть определена количественно до 4 часов для тиотропия + олодатерола (2,5 мкг/5 мкг).
от 0 до 4 часов после введения препарата на 21-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (включая оценку на основе физического осмотра)
Временное ограничение: до 6 недель (3 недели лечения и 3 недели последующего наблюдения) после введения дозы
Исходные данные показывают количество пациентов с нежелательным явлением, включая оценку, основанную на медицинском осмотре.
до 6 недель (3 недели лечения и 3 недели последующего наблюдения) после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и ЭКГ
Временное ограничение: до 6 недель (3 недели лечения и 3 недели последующего наблюдения) после введения дозы

Исходные данные показывают количество участников с клинически значимыми отклонениями, зарегистрированными как нежелательное явление (НЯ), связанными с показателями жизненно важных функций (частота пульса и артериальное давление в положении лежа), клиническими лабораторными тестами (обычный биохимический анализ крови, гематология и анализ мочи) и ЭКГ (холтеровское мониторирование электрокардиографии в 12 отведениях). Соответствующие результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.

Клинически значимых отклонений, связанных с жизненными показателями и ЭКГ, не было.
до 6 недель (3 недели лечения и 3 недели последующего наблюдения) после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиотропий (высокая доза) + олодатерол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться