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Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo in pazienti giapponesi con BPCO.

19 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) erogata dall'inalatore RESPIMAT dopo 3 settimane di trattamento una volta al giorno in giapponese Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) erogata dall'inalatore RESPIMAT dopo 3 settimane di trattamento una volta al giorno in pazienti giapponesi con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica
  2. Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post FEV1=<30% del normale previsto e <80% del normale previsto e post FEV1/FVC <70%
  3. Pazienti giapponesi di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
  4. Storia del fumo di oltre 10 anni di pacchetto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia significativa diversa dalla BPCO
  2. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  3. Storia dell'asma
  4. Diagnosi di tireotossicosi
  5. Diagnosi di tachicardia parossistica
  6. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc
  7. Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes (TdP)
  8. Storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening
  9. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
  10. Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno
  11. Tubercolosi attiva nota
  12. Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
  13. Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita
  14. Storia di fibrosi cistica
  15. Bronchiectasie clinicamente evidenti
  16. Storia di abuso significativo di alcol o droghe
  17. Toracotomia con resezione polmonare
  18. ß-adrenergici orali
  19. Farmaci corticosteroidi orali a dosi instabili
  20. Uso regolare di ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno
  21. Programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening
  22. Farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  23. Ipersensibilità nota ai farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, BAC, EDTA
  24. Donne incinte o che allattano
  25. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  26. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
  27. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari
  28. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o disturbi della minzione dovuti a iperplasia prostatica, ecc
  29. Pazienti in trattamento con farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio + Olodaterolo (dose elevata)
Combinazione a dose fissa di tiotropio e olodaterolo (FDC) soluzione per inalazione - RESPIMAT
Droga: Tiotropio (dose elevata) + Olodaterolo
Tiotropio + Olodaterol soluzione per inalazione
Sperimentale: Tiotropio + Olodaterolo (bassa dose)
Combinazione a dose fissa di tiotropio e olodaterolo (FDC) soluzione per inalazione - RESPIMAT
Droga: Tiotropio (bassa dose) + Olodaterolo
Tiotropio + Olodaterol soluzione per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss (Olodaterolo)
Lasso di tempo: 15 minuti (min) prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Concentrazione massima misurata di olodaterolo dopo somministrazione ripetuta per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
15 minuti (min) prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
AUCt1-t2,ss (Olodaterolo)
Lasso di tempo: 15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Area sotto la curva concentrazione-tempo di olodaterolo nel plasma dopo somministrazioni ripetute per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nell'intervallo di tempo da 0 a 4 ore allo stato stazionario (AUCt1-t2,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
AUC0-tz,ss (Olodaterolo)
Lasso di tempo: 15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Area sotto la curva concentrazione-tempo di olodaterolo dopo somministrazioni multiple per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile allo stato stazionario (AUC0-tz,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
Tmax,ss (Olodaterolo)
Lasso di tempo: 15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione di Olodaterolo dopo somministrazione ripetuta per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nel plasma allo stato stazionario (tmax,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
Aet1-t2,ss (Olodaterolo)
Lasso di tempo: da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Quantità di olodaterolo eliminata nelle urine dopo somministrazioni multiple per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nell'intervallo di tempo da 0 a 4 ore allo stato stazionario (Aet1-t2,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
fe t1-t2,ss (Olodaterolo)
Lasso di tempo: da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Frazione eliminata nelle urine dal punto temporale t1 (0 ore) al punto temporale t2 (4 ore) allo stato stazionario (fet1-t2,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
CLR,t1-t2,ss (Olodaterolo)
Lasso di tempo: da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Clearance renale dal punto temporale t1 (0 ore) fino al punto temporale t2 (4 ore) allo stato stazionario (CLR, t1-t2, ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
Cmax,ss (Tiotropio)
Lasso di tempo: 15 minuti (min) prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Concentrazione massima misurata di tiotropio dopo somministrazione ripetuta per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
15 minuti (min) prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
AUCt1-t2,ss (tiotropio)
Lasso di tempo: 15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1 e 2 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Area sotto la curva concentrazione-tempo di tiotropio nel plasma dopo somministrazioni ripetute per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nell'intervallo di tempo da 0 a 2 ore allo stato stazionario (AUCt1-t2,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1 e 2 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
AUC0-tz,ss (Tiotropio)
Lasso di tempo: 15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Area sotto la curva concentrazione-tempo di tiotropio dopo somministrazioni multiple per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile allo stato stazionario (AUC0-tz,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 e 4 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
Tmax,ss (Tiotropio)
Lasso di tempo: 15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione di tiotropio dopo somministrazioni ripetute per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nel plasma allo stato stazionario (tmax,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
15 min prima della somministrazione e 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3, 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
Aet1-t2,ss (tiotropio)
Lasso di tempo: da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Quantità di tiotropio eliminata nelle urine dopo somministrazioni ripetute per via inalatoria di tiotropio+olodaterolo nell'intervallo di tempo da 0 a 4 ore allo stato stazionario (Aet1-t2,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
fe t1-t2,ss (Tiotropio)
Lasso di tempo: da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Frazione eliminata nelle urine dal punto temporale t1 (0 ore) al punto temporale t2 (4 ore) allo stato stazionario (fet1-t2,ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.
da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21
CLR,t1-t2,ss (tiotropio)
Lasso di tempo: da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Clearance renale dal punto temporale t1 (0 ore) fino al punto temporale t2 (4 ore) allo stato stazionario (CLR, t1-t2, ss).

Per protocollo non sono definiti endpoint primari. Pertanto questo endpoint farmacocinetico è stato selezionato per il tipo di misura dell'esito primario.

Non è stato possibile quantificare la concentrazione plasmatica di tiotropio fino a 4 ore per Tiotropio + Olodaterolo (2,5 μg/5 μg).
da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (compresa la valutazione basata sull'esame obiettivo)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (3 settimane di trattamento e 3 settimane di follow-up) dopo la somministrazione
I dati sugli esiti mostrano il numero di pazienti con un evento avverso inclusa la valutazione basata sull'esame obiettivo.
fino a 6 settimane (3 settimane di trattamento e 3 settimane di follow-up) dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, nei test clinici di laboratorio e nell'ECG
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (3 settimane di trattamento e 3 settimane di follow-up) dopo la somministrazione

I dati sugli esiti mostrano il numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti segnalate come evento avverso (AE) correlato ai test dei segni vitali (frequenza del polso e pressione sanguigna in posizione supina), test di laboratorio clinico (chimica del sangue di routine, ematologia e analisi delle urine) e ECG (elettrocardiografia di monitoraggio holter a 12 derivazioni). I risultati rilevanti o il peggioramento delle condizioni basali sono stati riportati come eventi avversi.

Non sono state riportate anomalie clinicamente rilevanti come eventi avversi correlati ai segni vitali e all'ECG.
fino a 6 settimane (3 settimane di trattamento e 3 settimane di follow-up) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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