Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van Tiotropium + Olodaterol in een vaste dosiscombinatie te karakteriseren bij Japanse patiënten met COPD.

19 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheid van Tiotropium + Olodaterol Vaste-dosiscombinatie (2,5 µg/ 5 µg, 5 µg/ 5 µg) toegediend door de RESPIMAT-inhalator na 3 weken eenmaal daagse behandeling in het Japans Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van tiotropium + olodaterol in een vaste dosiscombinatie (2,5 µg/ 5 µg, 5 µg/ 5 µg) afgeleverd door de RESPIMAT-inhalator na 3 weken eenmaal daagse behandeling bij Japanse patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische obstructieve longziekte
  2. Relatief stabiele luchtwegobstructie met post FEV1=<30% van voorspeld normaal en < 80% voorspeld normaal en post FEV1/FVC <70%
  3. Mannelijke of vrouwelijke Japanse patiënten, 40 jaar of ouder
  4. Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante ziekte anders dan COPD
  2. Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden
  3. Geschiedenis van astma
  4. Diagnose van thyreotoxicose
  5. Diagnose van paroxismale tachycardie
  6. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval
  7. Een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (TdP)
  8. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na screeningsbezoek
  9. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
  10. Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar
  11. Bekende actieve tuberculose
  12. Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  13. Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie
  14. Geschiedenis van cystische fibrose
  15. Klinisch duidelijke bronchiëctasie
  16. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  17. Thoracotomie met longresectie
  18. Orale ß-adrenergica
  19. Orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses
  20. Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag gedurende meer dan een uur per dag
  21. Longrevalidatieprogramma in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  22. Onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  23. Bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, BAC, EDTA
  24. Zwangere of zogende vrouwen
  25. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
  26. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd of momenteel deelnemen aan een andere studie
  27. Patiënten die zich niet kunnen houden aan de beperkingen voor longmedicatie
  28. Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of mictiestoornis als gevolg van prostaathyperplasie enz
  29. Patiënten die worden behandeld met medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium + Olodaterol (hoge dosis)
Tiotropium en Olodaterol vaste-dosiscombinatie (FDC) oplossing voor inhalatie - RESPIMAT
Geneesmiddel: Tiotropium (hoge dosis) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol oplossing voor inhalatie
Experimenteel: Tiotropium + Olodaterol (lage dosis)
Tiotropium en Olodaterol vaste-dosiscombinatie (FDC) oplossing voor inhalatie - RESPIMAT
Geneesmiddel: Tiotropium (lage dosis) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol oplossing voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,ss (Olodaterol)
Tijdsspanne: 15 minuten (min) vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 en 4 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Maximale gemeten concentratie van olodaterol na meervoudige inhalatietoediening van tiotropium+olodaterol in plasma bij steady-state (Cmax,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
15 minuten (min) vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 en 4 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 21
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van olodaterol in plasma na meervoudige inhalatie van tiotropium+olodaterol gedurende een tijdsinterval van 0 tot 4 uur bij steady-state (AUCt1-t2,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van olodaterol na meervoudige inhalatietoediening van tiotropium+olodaterol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt bij steady-state (AUC0-tz,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
Tmax,ss (Olodaterol)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van Olodaterol na meervoudige inhalatietoediening van tiotropium+olodaterol in steady-state plasma (tmax,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 21
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Tijdsspanne: van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Hoeveelheid olodaterol die in de urine wordt uitgescheiden na meervoudige inhalatie van tiotropium+olodaterol gedurende een tijdsinterval van 0 tot 4 uur bij steady-state (Aet1-t2,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
bijv. t1-t2,ss (Olodaterol)
Tijdsspanne: van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Fractie geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 (0 uur) tot tijdstip t2 (4 uur) bij steady-state (fet1-t2,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Tijdsspanne: van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Nierklaring vanaf tijdstip t1 (0 uur) tot tijdstip t2 (4 uur) bij steady-state (CLR,t1-t2,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
Cmax,ss (Tiotropium)
Tijdsspanne: 15 minuten (min) vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 en 4 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Maximaal gemeten concentratie van tiotropium na meervoudige inhalatie van tiotropium+olodaterol in plasma bij steady-state (Cmax,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
15 minuten (min) vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 min, 1, 2, 3 en 4 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 21
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1 en 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tiotropium in het plasma na meervoudige inhalatie van tiotropium+olodaterol gedurende een tijdsinterval van 0 tot 2 uur bij steady-state (AUCt1-t2,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1 en 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
AUC0-tz,ss (Tiotropium)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tiotropium na meervoudige inhalatie van tiotropium+olodaterol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt bij steady-state (AUC0-tz,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
Tmax,ss (Tiotropium)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3, 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Tijd vanaf dosering tot de maximale tiotropiumconcentratie na meervoudige inhalatietoediening van tiotropium+olodaterol in plasma bij steady-state (tmax,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
15 minuten vóór de dosis en 5, 10, 20, 40 minuten, 1, 2, 3, 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
Aet1-t2,ss (Tiotropium)
Tijdsspanne: van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Hoeveelheid tiotropium die in de urine wordt uitgescheiden na meervoudige inhalatie van tiotropium+olodaterol gedurende een tijdsinterval van 0 tot 4 uur bij steady-state (Aet1-t2,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
bijv. t1-t2,ss (Tiotropium)
Tijdsspanne: van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Fractie geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 (0 uur) tot tijdstip t2 (4 uur) bij steady-state (fet1-t2,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.
van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21
CLR,t1-t2,ss (Tiotropium)
Tijdsspanne: van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Nierklaring vanaf tijdstip t1 (0 uur) tot tijdstip t2 (4 uur) bij steady-state (CLR,t1-t2,ss).

Per protocol zijn er geen primaire eindpunten gedefinieerd. Daarom werd dit farmacokinetische eindpunt geselecteerd als type primaire uitkomstmaat.

De plasmaconcentratie van tiotropium kon niet worden gekwantificeerd tot 4 uur voor Tiotropium + Olodaterol (2,5 μg/5 μg).
van 0 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (inclusief beoordeling op basis van lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: tot 6 weken (3 weken behandeling en 3 weken follow-up) na de dosis
Uitkomstgegevens tonen het aantal patiënten met een bijwerking inclusief de beoordeling op basis van lichamelijk onderzoek.
tot 6 weken (3 weken behandeling en 3 weken follow-up) na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, klinische laboratoriumtests en ECG
Tijdsspanne: tot 6 weken (3 weken behandeling en 3 weken follow-up) na de dosis

Uitkomstgegevens tonen het aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen gemeld als een bijwerking (AE) gerelateerd aan de vitale functies (polsfrequentie en bloeddruk in rugligging), klinische laboratoriumtesten (routinematige bloedchemie, hematologie en urineonderzoek) en ECG (12-lead holter monitoring elektrocardiografie). Relevante bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.

Er werden geen klinisch relevante afwijkingen gerapporteerd als een AE gerelateerd aan de vitale functies en het ECG.
tot 6 weken (3 weken behandeling en 3 weken follow-up) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren