Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció farmakokinetikájának jellemzésére COPD-s japán betegeknél.

2015. június 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a tiotrópium + olodaterol fix dózisú kombináció (2,5 µg/5 µg, 5 µg/ 5 µg) farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére, amelyet a RESPIMAT inhalátor szállított napi egyszeri kezelés után 3 hét alatt. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a RESPIMAT inhalátorral beadott tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) farmakokinetikájának felmérése COPD-s japán betegeknél, napi egyszeri 3 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán
        • 1237.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa
  2. Viszonylag stabil légúti obstrukció a FEV1 után = a várható normál érték <30%-a és < 80%-a az előre jelzett normál érték, a FEV1/FVC után pedig <70%
  3. Férfi vagy női japán betegek, 40 éves vagy idősebb
  4. Több mint 10 csomag éves dohányzási múlt

Kizárási kritériumok:

  1. A COPD-n kívüli jelentős betegség
  2. Klinikailag releváns kóros laborértékek
  3. Az asztma története
  4. A tirotoxikózis diagnózisa
  5. A paroxizmális tachycardia diagnózisa
  6. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása
  7. A Torsade de Pointes (TdP) további kockázati tényezőinek története
  8. Szívinfarktus a kórelőzményben a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül
  9. Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar
  10. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben
  11. Ismert aktív tuberkulózis
  12. Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át
  13. Életveszélyes tüdőelzáródás anamnézisében
  14. A cisztás fibrózis története
  15. Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis
  16. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
  17. Thoracotomia pulmonalis reszekcióval
  18. Orális ß-adrenerg szerek
  19. Orális kortikoszteroid gyógyszerek instabil dózisokban
  20. Nappali oxigénterápia rendszeres alkalmazása napi egy óránál hosszabb ideig
  21. Tüdőrehabilitációs program a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben
  22. A vizsgálati gyógyszer egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) a szűrővizsgálat előtt
  23. Ismert túlérzékenység ß-adrenerg gyógyszerekkel, antikolinerg szerekkel, BAC-val, EDTA-val szemben
  24. Terhes vagy szoptató nők
  25. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
  26. Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt
  27. Azok a betegek, akik nem képesek betartani a pulmonális gyógyszeres korlátozásokat
  28. Szűk zugú glaukómában vagy prosztata hiperplázia stb. miatti vizelési zavarban szenvedő betegek
  29. A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium + Olodaterol (nagy adag)
Tiotropium és Olodaterol fix dózisú kombináció (FDC) inhalációs oldat - RESPIMAT
Drog: Tiotropium (nagy dózisú) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol oldatos inhaláció
Kísérleti: Tiotropium + Olodaterol (alacsony dózis)
Tiotropium és Olodaterol fix dózisú kombináció (FDC) inhalációs oldat - RESPIMAT
Drog: Tiotropium (alacsony dózis) + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol oldatos inhaláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax,ss (Olodaterol)
Időkeret: 15 perccel (perc) az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával (óra) a gyógyszer beadása után a 21. napon

Az olodaterol maximális mért koncentrációja tiotropium+olodaterol többszöri belélegzése után a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
15 perccel (perc) az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával (óra) a gyógyszer beadása után a 21. napon
AUCt1-t2,ss (Olodaterol)
Időkeret: 15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon

Az olodaterol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában tiotropium+olodaterol többszöri inhalációs adagolása után 0 és 4 óra között egyensúlyi állapotban (AUCt1-t2,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon
AUC0-tz,ss (Olodaterol)
Időkeret: 15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon

Az olodaterol koncentráció-idő görbéje alatti terület tiotropium+olodaterol többszöri belélegzése után a plazmában a 0-tól az utolsó, állandósult állapotú, számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz,ss) tartó időintervallumban.

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon
Tmax,ss (Olodaterol)
Időkeret: 15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával (óra) a gyógyszer beadása után a 21. napon

Az adagolástól az Olodaterol maximális koncentrációjáig eltelt idő tiotropium+olodaterol többszöri belélegzése után a plazmában egyensúlyi állapotban (tmax,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával (óra) a gyógyszer beadása után a 21. napon
Aet1-t2,ss (Olodaterol)
Időkeret: 0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon

Az olodaterol mennyisége, amely a vizelettel ürül ki tiotropium+olodaterol többszöri belélegzése után 0-4 órás időintervallumban egyensúlyi állapotban (Aet1-t2,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon
fe t1-t2,ss (Olodaterol)
Időkeret: 0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon

A vizeletben eliminált frakció a t1 (0 óra) időponttól a t2 időpontig (4 óra) egyensúlyi állapotban (fet1-t2,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon
CLR,t1-t2,ss (Olodaterol)
Időkeret: 0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon

Vese clearance a t1 időponttól (0 óra) a t2 időpontig (4 óra) egyensúlyi állapotban (CLR,t1-t2,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon
Cmax,ss (tiotrópium)
Időkeret: 15 perccel (perc) az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával (óra) a gyógyszer beadása után a 21. napon

A tiotropium maximális mért koncentrációja a tiotropium+olodaterol többszöri belélegzése után a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
15 perccel (perc) az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával (óra) a gyógyszer beadása után a 21. napon
AUCt1-t2,ss (tiotropium)
Időkeret: 15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1 és 2 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon

A tiotropium koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában tiotropium+olodaterol többszöri inhalációs adagolása után 0-2 órás időintervallumban egyensúlyi állapotban (AUCt1-t2,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1 és 2 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon
AUC0-tz,ss (tiotropium)
Időkeret: 15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon

A tiotropium koncentráció-idő görbéje alatti terület tiotropium+olodaterol többszöri belélegzése után a plazmában a 0-tól az utolsó, állandósult állapotú, számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz,ss) tartó időintervallumban.

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon
Tmax,ss (tiotrópium)
Időkeret: 15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3, 4 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon

Az adagolástól a tiotropium maximális koncentrációjáig eltelt idő a tiotropium+olodaterol többszöri inhalálása után a plazmában egyensúlyi állapotban (tmax,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
15 perccel az adagolás előtt és 5, 10, 20, 40 perccel, 1, 2, 3, 4 órával a gyógyszer beadása után a 21. napon
Aet1-t2,ss (tiotrópium)
Időkeret: 0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon

Az a tiotropium mennyisége, amely a vizelettel ürül ki tiotropium+olodaterol többszöri belélegzése után 0-4 órás időintervallumban egyensúlyi állapotban (Aet1-t2,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon
fe t1-t2,ss (tiotropium)
Időkeret: 0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon

A vizeletben eliminált frakció a t1 (0 óra) időponttól a t2 időpontig (4 óra) egyensúlyi állapotban (fet1-t2,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.
0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon
CLR,t1-t2,ss (tiotropium)
Időkeret: 0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon

Vese clearance a t1 időponttól (0 óra) a t2 időpontig (4 óra) egyensúlyi állapotban (CLR,t1-t2,ss).

Protokollonként nincsenek meghatározva elsődleges végpontok. Ezért ezt a farmakokinetikai végpontot választották az elsődleges kimenetel mérési típusának.

A tiotropium plazmakoncentrációját 4 óráig nem lehetett számszerűsíteni a Tiotropium + Olodaterol (2,5 μg/5 μg) esetében.
0-4 órával a gyógyszer beadását követően, a 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (beleértve a fizikális vizsgálaton alapuló értékelést)
Időkeret: az adagolást követő 6 hétig (3 hét kezelés és 3 hét utánkövetés).
Az eredményadatok a nemkívánatos eseményben szenvedő betegek számát mutatják, beleértve a fizikális vizsgálaton alapuló értékelést.
az adagolást követő 6 hétig (3 hét kezelés és 3 hét utánkövetés).
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban és az EKG-ban
Időkeret: az adagolást követő 6 hétig (3 hét kezelés és 3 hét utánkövetés).

Az eredmények azt mutatják, hogy a résztvevők hány klinikailag jelentős eltérést észleltek, mint nemkívánatos eseményt (AE) jelentettek a vitális tünetekkel (pulzusszám és vérnyomás fekvő helyzetben), a klinikai laboratóriumi (rutin vérkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati) tesztekkel és EKG (12 elvezetéses holter monitorozás Elektrokardiográfia). Nemkívánatos eseményként jelentették a releváns leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását.

Az életjelekkel és az EKG-val kapcsolatos, klinikailag jelentős eltérést nem jelentettek mellékhatásként.
az adagolást követő 6 hétig (3 hét kezelés és 3 hét utánkövetés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237.24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel