WASH のメリット ケニア (WASHB-Kenya)
ケニアにおけるWASHの利点：児童の健康と発達に対する衛生、水質、手洗い、栄養介入の利点に関するクラスターランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
資源が乏しい環境にある子どもたちは、下痢、腸感染症、栄養吸収を損なう腸の炎症性疾患である環境性腸症を複数回発症するリスクにさらされています(1)。 横断分析では、幼児期に繰り返される下痢や慢性環境性腸疾患は、成長や認知機能の低下、学業成績の低下と関連しており、その後の収入が減少する可能性がある(2-8)。 因果関係を立証するにはさらなる証拠が必要だが、小児期の下痢や腸内感染症の繰り返しは長期的な被害をもたらし、貧困と不健康のサイクルを永続させる可能性がある。
感染症と不適切な食事は、栄養不足と幼少期の成長阻害の直接の危険因子です。この 2 つのプロセスはおそらく、生理学的および代謝的欠陥を永続させ、死亡リスクを高める悪循環で相互作用する可能性があります。 成長の遅れを示す子どもは、認知発達や長期的な人的資本に欠陥がある可能性が高く、また成長欠陥に苦しむ子どもが生まれる可能性が高く、そのサイクルが次の世代まで続くことになります。
腸内感染症と小児の成長および発達を結び付ける相互依存性の経路は 2 つあると考えられます。 最初の経路には、生後数年間に急性疾患や寄生虫感染を引き起こす感染の繰り返しが含まれ、これにより、小児期およびその後の人生における発育阻害およびその後の認知障害のリスクが増加します。 2 番目の経路は、不顕性環境腸症によるものです。
水質、衛生、手洗い（WASH）介入が環境性腸疾患、子供の成長と発達の尺度を改善できるかどうか、また、WASH介入と同時に提供された場合に栄養介入が強化されるかどうかを実証する証拠は限られています。 この証拠のギャップを埋めるために、WASH Benefits 研究では、感染症の減少と栄養の改善を目的としたランダム化介入を実施し、子供の病気、成長、発達に対する介入効果を測定します。 WASH Benefits には、バングラデシュとケニアで行われた 2 つの比較可能な独立した試験が含まれており、これらは別のプロトコルに基づいて登録されています。
ケニアでは、この研究には約800のクラスターが含まれ、各クラスターには妊娠第2期または第3期の妊婦がいる約10世帯が登録される。 この研究では、100 クラスターを 6 つのアクティブ介入アーム (水質、衛生、手洗い、複合 WSH、栄養、栄養+WSH) のそれぞれにランダムに割り当て、200 クラスターをダブル サイズのアクティブ コントロール アームに、100 クラスターをシングル サイズのパッシブ コントロール アームにランダムに割り当てます。コントロールアーム（測定は将来の資金調達待ち）。 コホートに生まれた子供は介入後 2 年間追跡され、介入実施後 12 か月と 24 か月後に測定されます。 (推定年齢範囲: 最終測定時 20 ～ 27 か月)。 この研究では、12か月および24か月後のフォローアップ訪問時に、小児の人体計測値と介護者が報告した下痢を収集します。 最後の訪問では、子供の発達の成果を測定するためのテストが実施されます。 この研究では、研究の4つの部門（アクティブコントロール、混合WSH、栄養、栄養+WSH）に分布する1,500人の子供のサブサンプルから尿、血液、便の検体を収集し、12回の腸機能と腸内寄生虫感染症のバイオマーカーを測定します。 - および 24 か月後のフォローアップ訪問。 さらに、この研究では、腸内寄生虫感染症を検査するために、対象の子供たちと同じ敷地内に住んでいる、ベースライン時に生後18～27か月の子供たちから検体（血液、便）を収集する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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P.O Box 2663
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Kisumu、P.O Box 2663、ケニア、40100
- Innovations for Poverty Action, Kenya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究対象集団の説明:
対象となるのは、西部州の隣接するいくつかの地区、ブンゴマ市とカカメガ市の郊外の田舎に住む幼児とその母親/保護者です。 コミュニティは次の基準を満たす必要があります。
- 農村地域に位置する (賃貸住宅に住む住民が 25% 未満、ガソリン/ガソリン スタンドが 2 軒未満、店舗が 10 軒未満の村として定義)
- 進行中のWASHまたは栄養プログラムに参加していない
- 現在の研究とは別のプログラムによって水源に塩素ディスペンサーが設置されていない
- 大多数 (>80%) の世帯では、家庭内に水道が供給されていません。
- ベースライン時にクラスター内に少なくとも 6 人の適格な妊婦がいる。
登録されたコミュニティから、以下の基準を満たしている世帯用施設が登録されます。
包含基準:
- ベースライン調査時に妊娠していると自認している1人以上の女性
- 女性は今後12か月間この地域に滞在する予定だ。
除外基準:
(1) この研究では、追跡調査中の人口減少を軽減するために、自宅を所有していない世帯は除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水質
100 個のクラスター、約 1,000 人の新生児
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ハードウェア: 塩素ディスペンサーは共用水源に無料で提供されます。
プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも毎月、その後は隔月ごとに研究施設を訪問し、世帯で暮らすすべての子供たちの飲料水の処理に焦点を当てた行動変容メッセージを伝えます。
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アクティブコンパレータ：衛生
100 個のクラスター、約 1,000 人の新生児
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ハードウェア: 無料の子供用トイレ、家庭環境から糞便を除去するための衛生スクープ鍬、および各研究化合物用の新しいまたはアップグレードされたピットトイレ。 アップグレードには、構造の改善、プラスチック スラブ、上部構造の改善が含まれる場合があります。 プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも毎月、その後は隔月ごとに研究施設を訪問し、排便のためのトイレの使用と、施設内からの人や動物の糞便の除去に焦点を当てた行動変容のメッセージを伝えます。 |
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アクティブコンパレータ：手洗い
100 個のクラスター、約 1,000 人の新生児
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ハードウェア: 清潔な水と石鹸水用の水差しを含む、手洗い「デュアル ティッピー タップ」ステーション。 実験期間中、手洗いステーションには石鹸が常備されます。 プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも月に一度、その後は隔月に一度研究施設を訪問し、食事の準備、排便、糞便との接触などの重要な時期に石鹸を使って手洗いすることに焦点を当てた行動変容メッセージを伝えます。 |
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アクティブコンパレータ：水、衛生設備、手洗いの組み合わせ
100 個のクラスター、約 1,000 人の新生児
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ハードウェア: 塩素ディスペンサーは共用水源に無料で提供されます。
プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも毎月、その後は隔月ごとに研究施設を訪問し、世帯で暮らすすべての子供たちの飲料水の処理に焦点を当てた行動変容メッセージを伝えます。
ハードウェア: 無料の子供用トイレ、家庭環境から糞便を除去するための衛生スクープ鍬、および各研究化合物用の新しいまたはアップグレードされたピットトイレ。 アップグレードには、構造の改善、プラスチック スラブ、上部構造の改善が含まれる場合があります。 プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも毎月、その後は隔月ごとに研究施設を訪問し、排便のためのトイレの使用と、施設内からの人や動物の糞便の除去に焦点を当てた行動変容のメッセージを伝えます。 ハードウェア: 清潔な水と石鹸水用の水差しを含む、手洗い「デュアル ティッピー タップ」ステーション。 実験期間中、手洗いステーションには石鹸が常備されます。 プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも月に一度、その後は隔月に一度研究施設を訪問し、食事の準備、排便、糞便との接触などの重要な時期に石鹸を使って手洗いすることに焦点を当てた行動変容メッセージを伝えます。 |
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アクティブコンパレータ：栄養
100 個のクラスター、約 1,000 人の新生児
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サプリメント: 脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) を、生後 6 か月から 24 か月まで 1 日 2 回摂取してください。 プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも毎月、その後は隔月ごとに研究対象地を訪問し、「母乳栄養児への補完栄養に関する指導原則」および最近のユニセフの乳児および若者向けプログラム ガイドで推奨されているものに基づいた行動変容メッセージを伝えます。子供の食事の実践。 一般的なメッセージには次のものが含まれます。(1) 誕生から生後 6 か月まで完全母乳育児を実践し、母乳育児を継続しながら生後 6 か月で補完食を導入する。 (2) LNS を受ける前と同様に授乳を続けます。 (3) 肉、魚、卵、ビタミン A が豊富な果物や野菜など、微量栄養素が豊富な食品を子供に与えてください。 (4) 生後 6 ～ 8 か月の場合は 1 日あたり少なくとも 2 ～ 3 回、生後 9 ～ 24 か月の場合は 1 日あたり 3 ～ 4 回授乳してください。 |
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アクティブコンパレータ：栄養と水、衛生設備、手洗いの組み合わせ
100 個のクラスター、約 1,000 人の新生児
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ハードウェア: 塩素ディスペンサーは共用水源に無料で提供されます。
プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも毎月、その後は隔月ごとに研究施設を訪問し、世帯で暮らすすべての子供たちの飲料水の処理に焦点を当てた行動変容メッセージを伝えます。
ハードウェア: 無料の子供用トイレ、家庭環境から糞便を除去するための衛生スクープ鍬、および各研究化合物用の新しいまたはアップグレードされたピットトイレ。 アップグレードには、構造の改善、プラスチック スラブ、上部構造の改善が含まれる場合があります。 プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも毎月、その後は隔月ごとに研究施設を訪問し、排便のためのトイレの使用と、施設内からの人や動物の糞便の除去に焦点を当てた行動変容のメッセージを伝えます。 ハードウェア: 清潔な水と石鹸水用の水差しを含む、手洗い「デュアル ティッピー タップ」ステーション。 実験期間中、手洗いステーションには石鹸が常備されます。 プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも月に一度、その後は隔月に一度研究施設を訪問し、食事の準備、排便、糞便との接触などの重要な時期に石鹸を使って手洗いすることに焦点を当てた行動変容メッセージを伝えます。 サプリメント: 脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) を、生後 6 か月から 24 か月まで 1 日 2 回摂取してください。 プロモーション: 地元のプロモーターは、最初の 1 年間は少なくとも毎月、その後は隔月ごとに研究対象地を訪問し、「母乳栄養児への補完栄養に関する指導原則」および最近のユニセフの乳児および若者向けプログラム ガイドで推奨されているものに基づいた行動変容メッセージを伝えます。子供の食事の実践。 一般的なメッセージには次のものが含まれます。(1) 誕生から生後 6 か月まで完全母乳育児を実践し、母乳育児を継続しながら生後 6 か月で補完食を導入する。 (2) LNS を受ける前と同様に授乳を続けます。 (3) 肉、魚、卵、ビタミン A が豊富な果物や野菜など、微量栄養素が豊富な食品を子供に与えてください。 (4) 生後 6 ～ 8 か月の場合は 1 日あたり少なくとも 2 ～ 3 回、生後 9 ～ 24 か月の場合は 1 日あたり 3 ～ 4 回授乳してください。 |
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介入なし：アクティブコントロールアーム
200 のクラスター、約 2,000 人の新生児。
村レベルのプロモーターが家庭を訪問し、子供の MUAC の記録に厳密に取り組みますが、これはすべてのアクティブな比較対象部門でも同様に実施されます。
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介入なし：パッシブコントロールアーム
100 個のクラスター、約 1,000 人の新生児。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別の長さの Z スコア
時間枠：介入後 24 か月後に測定
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WHO 2006 成長基準を使用して Z スコアに標準化された小児の横臥位の長さは、介入後 24 か月後に測定されました。
測定技術は FANTA 2003 プロトコルに従います。
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介入後 24 か月後に測定
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下痢の有病率
時間枠：介入後 12 か月および 24 か月後に測定
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下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便、または 24 時間以内に 1 回以上の血液を伴う便と定義されます。
下痢は、介入後 12 か月および 24 か月後に測定され、2 日および 7 日間の思い出とともに介護者が報告した症状を使用して面接で測定されます。
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介入後 12 か月および 24 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別の長さの Z スコア
時間枠：介入後 12 か月後に測定
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小児の横臥位の長さ。WHO 2006 成長基準を使用して Z スコアに標準化され、介入から 12 か月後に測定されました。
測定技術はFANTA 2003プロトコルに準拠しています
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介入後 12 か月後に測定
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発育阻害の蔓延
時間枠：介入後 24 か月後に測定
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WHO 2006 成長基準を使用して Z スコアに標準化された小児の横臥位の長さは、介入後 24 か月後に測定されました。
測定技術は FANTA 2003 プロトコルに従います。
年齢に対する身長の Z スコアが -2 未満の子供は発育不全として分類されます。
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介入後 24 か月後に測定
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腸疾患バイオマーカー
時間枠：介入後 12 か月および 24 か月後に測定
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ラクツロース/マンニトール二重糖透過性試験が小児に実施されます。
尿中の 2 つの糖の回収率を使用して L:M 比を計算し、記録された比の値を使用してグループを比較します。
便中のミエロペルオキシダーゼ、α1-アンチトリプシン、ネオプテリンの濃度を測定します。
さらに、血中の総 IgG 抗体力価を測定し、抗体レベルの記録値を使用してグループを比較します。
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介入後 12 か月および 24 か月後に測定
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ASQ 児童発達スコア
時間枠：介入後 24 か月後に測定
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面接官は、24 か月の介入後に、地域に合わせたバージョンの年齢と段階の質問票 (ASQ) を子供たちに実施します。
ASQ には、3 つの異なる領域 (粗大運動、コミュニケーション、個人的/社会的スキル) で子どもの発達を測定する、養育者が報告するマイルストーンの項目セットが含まれています。
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介入後 24 か月後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回虫、毛虫、鉤虫、ジアルジアによる感染症
時間枠：介入開始から24か月後に測定
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土壌伝染蠕虫（回虫、毛虫、鉤虫）による感染は、研究対象化合物ごとに、すべての指標となる子供と 1 人の年長児から採取した便で数えられます。
これらの子供たちから採取された便サンプルからもジアルジアが測定されます。
有病率と糞便 1 グラムあたりの卵数が記録されます。
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介入開始から24か月後に測定
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ヘモグロビン濃度と貧血
時間枠：介入開始から24か月後に測定
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ヘモグロビン濃度は、Hemocue 301 分析装置を備えた静脈血サンプルを使用して測定されます。
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介入開始から24か月後に測定
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鉄分、ビタミン A、葉酸、B12 などの微量栄養素の状態
時間枠：介入開始から 24 か月後に測定
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鉄の状態は、フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)、およびヘプシジンのバイオマーカーを使用して評価されます。
ビタミンAの状態は、レチノール結合タンパク質を使用して評価されます。
葉酸と B12 の状態は、血漿葉酸と B12 を使用して測定されます。
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介入開始から 24 か月後に測定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Clair Null, PhD、Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
- 主任研究者：Christine Stewart, PhD、University of California, Davis
- 主任研究者：Amy Pickering, PhD、Tufts University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haghighi P, Wolf PL. Tropical sprue and subclinical enteropathy: a vision for the nineties. Crit Rev Clin Lab Sci. 1997;34(4):313-41. doi: 10.3109/10408369708998096.
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- Alderman H, Hoddinott J, Kinsey B. Long term consequences of early childhood malnutrition. Oxford Economic Papers-New Series 2006;58:450-474.
- Checkley W, Buckley G, Gilman RH, Assis AM, Guerrant RL, Morris SS, Molbak K, Valentiner-Branth P, Lanata CF, Black RE; Childhood Malnutrition and Infection Network. Multi-country analysis of the effects of diarrhoea on childhood stunting. Int J Epidemiol. 2008 Aug;37(4):816-30. doi: 10.1093/ije/dyn099. Epub 2008 Jun 20.
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- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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