Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WASH Kenya előnyei (WASHB-Kenya)

2018. július 10. frissítette: Clair Null, Innovations for Poverty Action

A WASH előnyei Kenya: a higiénia, a vízminőség, a kézmosás és a táplálkozási beavatkozások előnyeinek a gyermekek egészségére és fejlődésére gyakorolt, véletlenszerű, kontrollált csoportos kísérlete

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje a higiéniát, a vízminőséget, a kézmosást és a táplálkozást javító beavatkozások független és kombinált hatását a gyermekek egészségére és fejlődésére az első életévekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erőforrás-szegény környezetben élő gyermekeknél többszörös hasmenés, bélfertőzések és környezeti enteropátia, a bél gyulladásos rendellenessége, amely veszélyezteti a tápanyagok felszívódását (1). A keresztmetszeti elemzések szerint a hasmenés és a krónikus környezeti enteropathia kora gyermekkorban ismétlődő epizódjai a növekedés és a kognitív funkciók csökkenésével, valamint az iskolai teljesítmény romlásával járnak, ami a későbbiekben csökkentheti a jövedelmet (2-8). Bár több bizonyítékra van szükség az ok-okozati összefüggések megállapításához, a gyermekkori hasmenés és a bélfertőzés ismétlődő epizódjai hosszú távú áldozatot követelhetnek meg, fenntartva a szegénység és a rossz egészség körforgását.

A fertőzés és a nem megfelelő étrend az alultápláltság és a korai életben megrendült növekedés kockázati tényezői; a két folyamat valószínűleg kölcsönösen hat egy ördögi körben, amely állandósítja a fiziológiai és anyagcserezavarokat, és növeli a halálozás kockázatát. Azok a gyerekek, akiknél a növekedés akadozik, nagyobb valószínűséggel szenvednek hiányt a kognitív fejlődésben és a hosszú távú emberi tőkében, és nagyobb valószínűséggel születnek olyan gyermekeik, akik szintén szenvednek növekedési zavaroktól – ezzel a ciklust a következő generációban is megőrzik.

Két valószínű, kölcsönösen függő út létezik, amelyek az enterális fertőzéseket a gyermek növekedéséhez és fejlődéséhez kötik. Az első út az ismétlődő fertőzéseket foglalja magában, amelyek akut betegséghez vagy parazita fertőzéshez vezetnek az élet első éveiben, ami növeli a gyermekkorban és későbbi életszakaszban a satnyalás és az azt követő kognitív hiányosságok kockázatát. A második út a szubklinikai környezeti enteropátián keresztül vezet.

Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre annak bizonyítására, hogy a vízminőségi, higiéniai és kézmosási (WASH) beavatkozások javíthatják-e a környezeti enteropátia, a gyermekek növekedésének és fejlődésének mértékét, és hogy a táplálkozási beavatkozások javíthatók-e, ha a WASH-beavatkozásokkal egyidejűleg alkalmazzák. A bizonyítékok hiányának pótlására a WASH Benefits tanulmány randomizált beavatkozásokat fog végezni, amelyek célja a fertőzések csökkentése és a táplálkozás javítása, valamint mérni fogja a beavatkozás hatásait a gyermekek betegségére, növekedésére és fejlődésére. A WASH Benefits két, összehasonlítható, de önálló kísérletet tartalmaz Bangladesben és Kenyában, amelyeket külön protokollok szerint regisztráltak.

Kenyában a tanulmány körülbelül 800 klasztert fog magában foglalni, és mindegyik klaszter körülbelül 10 háztartási vegyületet von be terhes nőkkel a második vagy harmadik trimeszterben. A tanulmány 100 klasztert randomizál 6 aktív beavatkozási kar mindegyikébe (vízminőség, higiénia, kézmosás, kombinált WSH, táplálkozás, táplálkozás+WSH), 200 klasztert dupla méretű aktív kontroll karba és 100 klasztert egy méretű passzív karba. ellenőrző kar (mérés a jövőbeni finanszírozásig). A kohorszba született gyermekeket a beavatkozás után 2 évig követik, mérésekkel a beavatkozást követő 12. és 24. hónapban. (várható életkor: 20-27 hónapos a végső méréskor). A 12 és 24 hónapos utóellenőrzési vizitek során a tanulmány összegyűjti a gyermekek antropometriai méréseit és a gondozó által jelentett hasmenést. Az utolsó látogatás során a vizsgálat elvégzi a gyermekek fejlődési eredményeinek mérésére szolgáló tesztet. A vizsgálat során vizelet-, vér- és székletmintákat gyűjtenek egy 1500 gyermekből álló almintától, akik a vizsgálat négy ágában (Active Control, Combined WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) vannak elosztva, hogy megmérjék a bélműködés biomarkereit és a 12 éves bélparazita fertőzéseket. - és 24 hónapos ellenőrző látogatások. Ezen túlmenően a vizsgálat mintákat (vér, széklet) fog gyűjteni olyan 18-27 hónapos gyermekektől, akik ugyanabban a vegyületben élnek, mint a célgyerekek, hogy teszteljék a bélparazita fertőzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenya, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgált populáció leírása:

A vizsgálat tárgyát képező lakosság kisgyermekek és édesanyjuk/gondviselőik, akik Nyugati tartomány több összefüggő körzetében, Bungoma és Kakamega városain kívüli vidéki területeken élnek. A közösségeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Vidéki területen található (olyan falvak, ahol a lakosok <25%-a bérelhető házakban, <2 benzinkútnál és <10 üzletben él)
  • Nem vesz részt a folyamatban lévő WASH vagy táplálkozási programokban
  • Nincsenek klóradagolók a vízforrásoknál, amelyeket a jelen tanulmánytól eltérő programok telepítettek
  • A háztartások többsége (>80%) nem jut be vezetékes vízbe a lakásba
  • Az alaphelyzetben legalább hat alkalmas terhes nő a klaszterben.

A beiratkozott közösségekből a háztartási egységek akkor kerülnek felvételre, ha megfelelnek a következő kritériumoknak.

Bevételi kritériumok:

  1. Egy vagy több nő, aki az alapfelmérés időpontjában terhesnek vallja magát
  2. A nő azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban a közösségben marad.

Kizárási kritériumok:

(1) A vizsgálat kizárja azokat a háztartásokat, amelyeknek nincs otthonuk, hogy segítsenek csökkenteni a lemorzsolódást a nyomon követés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vízminőség
100 klaszter, körülbelül 1000 újszülött
Viselkedési: Vízminőség
Hardver: A klór-adagolók ingyenesen biztosítottak a kommunális vízforrásoknál. Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgálati telephelyeket, hogy viselkedésváltozással kapcsolatos üzeneteket közvetítsenek, amelyek az ivóvíz kezelésére összpontosítanak a háztartásban élő összes gyermek számára.
Aktív összehasonlító: Higiénia
100 klaszter, körülbelül 1000 újszülött
Viselkedési: Higiénia

Hardver: Ingyenes gyermekbili, szanilikátos kapák a széklet eltávolításához a háztartási környezetből, valamint új vagy továbbfejlesztett gödörlavina minden egyes vizsgálati vegyülethez. A frissítések tartalmazhatnak szerkezeti fejlesztéseket, műanyag födémeket és felépítményfejlesztéseket.

Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgált vegyületeket, hogy viselkedésmódosító üzeneteket közvetítsenek, amelyek a székletürítésre, valamint az emberi és állati ürülék eltávolítására összpontosítanak.
Aktív összehasonlító: Kézmosás
100 klaszter, körülbelül 1000 újszülött
Viselkedési: Kézmosás

Hardver: Kézmosó "kétcsapos" állomások, beleértve a tiszta és szappanos vízhez való kannákat. A kézmosó állomásokat szappannal töltjük fel a próba idejére.

Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgálati vegyületeket, hogy viselkedésmódosítási üzeneteket közvetítsenek, amelyek a szappannal történő kézmosásra összpontosítanak az ételkészítés, a székletürítés és a széklettel való érintkezés körüli kritikus időpontokban.
Aktív összehasonlító: Kombinált víz, higiénia és kézmosás
100 klaszter, körülbelül 1000 újszülött
Viselkedési: Vízminőség
Hardver: A klór-adagolók ingyenesen biztosítottak a kommunális vízforrásoknál. Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgálati telephelyeket, hogy viselkedésváltozással kapcsolatos üzeneteket közvetítsenek, amelyek az ivóvíz kezelésére összpontosítanak a háztartásban élő összes gyermek számára.
Viselkedési: Higiénia

Hardver: Ingyenes gyermekbili, szanilikátos kapák a széklet eltávolításához a háztartási környezetből, valamint új vagy továbbfejlesztett gödörlavina minden egyes vizsgálati vegyülethez. A frissítések tartalmazhatnak szerkezeti fejlesztéseket, műanyag födémeket és felépítményfejlesztéseket.

Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgált vegyületeket, hogy viselkedésmódosító üzeneteket közvetítsenek, amelyek a székletürítésre, valamint az emberi és állati ürülék eltávolítására összpontosítanak.

Viselkedési: Kézmosás

Hardver: Kézmosó "kétcsapos" állomások, beleértve a tiszta és szappanos vízhez való kannákat. A kézmosó állomásokat szappannal töltjük fel a próba idejére.

Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgálati vegyületeket, hogy viselkedésmódosítási üzeneteket közvetítsenek, amelyek a szappannal történő kézmosásra összpontosítanak az ételkészítés, a székletürítés és a széklettel való érintkezés körüli kritikus időpontokban.
Aktív összehasonlító: Táplálás
100 klaszter, körülbelül 1000 újszülött
Étrend-kiegészítő: Táplálás

Kiegészítő: Lipid-alapú tápanyag-kiegészítő (LNS) naponta kétszer 6-24 hónapos kor között.

Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgálati telephelyeket, hogy viselkedésmódosító üzeneteket közvetítsenek a szoptatott gyermekek kiegészítő táplálására vonatkozó vezérelvek és a közelmúltbeli UNICEF csecsemőknek és fiataloknak szóló programismertetőben javasoltak mintájára. Gyermekétkeztetési gyakorlatok. Az általános üzenetek közé tartozik (1) a kizárólagos szoptatás gyakorlása születéstől 6 hónapos korig, és kiegészítő élelmiszerek bevezetése 6 hónapos korban, miközben folytatja a szoptatást; (2) folytassa a szoptatást, mint az LNS-kezelés előtt; (3) biztosítson gyermekének mikrotápanyagban gazdag ételeket, például húst, halat, tojást, valamint A-vitaminban gazdag gyümölcsöt és zöldséget; és (4) 6-8 hónapos korban legalább napi 2-3 alkalommal, 9-24 hónapos korban pedig napi 3-4 alkalommal etesse meg gyermekét.
Aktív összehasonlító: Táplálkozás + kombinált víz, higiénia és kézmosás
100 klaszter, körülbelül 1000 újszülött
Viselkedési: Vízminőség
Hardver: A klór-adagolók ingyenesen biztosítottak a kommunális vízforrásoknál. Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgálati telephelyeket, hogy viselkedésváltozással kapcsolatos üzeneteket közvetítsenek, amelyek az ivóvíz kezelésére összpontosítanak a háztartásban élő összes gyermek számára.
Viselkedési: Higiénia

Hardver: Ingyenes gyermekbili, szanilikátos kapák a széklet eltávolításához a háztartási környezetből, valamint új vagy továbbfejlesztett gödörlavina minden egyes vizsgálati vegyülethez. A frissítések tartalmazhatnak szerkezeti fejlesztéseket, műanyag födémeket és felépítményfejlesztéseket.

Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgált vegyületeket, hogy viselkedésmódosító üzeneteket közvetítsenek, amelyek a székletürítésre, valamint az emberi és állati ürülék eltávolítására összpontosítanak.

Viselkedési: Kézmosás

Hardver: Kézmosó "kétcsapos" állomások, beleértve a tiszta és szappanos vízhez való kannákat. A kézmosó állomásokat szappannal töltjük fel a próba idejére.

Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgálati vegyületeket, hogy viselkedésmódosítási üzeneteket közvetítsenek, amelyek a szappannal történő kézmosásra összpontosítanak az ételkészítés, a székletürítés és a széklettel való érintkezés körüli kritikus időpontokban.

Étrend-kiegészítő: Táplálás

Kiegészítő: Lipid-alapú tápanyag-kiegészítő (LNS) naponta kétszer 6-24 hónapos kor között.

Promóció: A helyi támogatók az első évben legalább havonta, majd ezt követően kéthavonta meglátogatják a vizsgálati telephelyeket, hogy viselkedésmódosító üzeneteket közvetítsenek a szoptatott gyermekek kiegészítő táplálására vonatkozó vezérelvek és a közelmúltbeli UNICEF csecsemőknek és fiataloknak szóló programismertetőben javasoltak mintájára. Gyermekétkeztetési gyakorlatok. Az általános üzenetek közé tartozik (1) a kizárólagos szoptatás gyakorlása születéstől 6 hónapos korig, és kiegészítő élelmiszerek bevezetése 6 hónapos korban, miközben folytatja a szoptatást; (2) folytassa a szoptatást, mint az LNS-kezelés előtt; (3) biztosítson gyermekének mikrotápanyagban gazdag ételeket, például húst, halat, tojást, valamint A-vitaminban gazdag gyümölcsöt és zöldséget; és (4) 6-8 hónapos korban legalább napi 2-3 alkalommal, 9-24 hónapos korban pedig napi 3-4 alkalommal etesse meg gyermekét.
Nincs beavatkozás: Aktív vezérlőkar
200 klaszter, körülbelül 2000 újszülött. A faluszintű promóter meglátogatja a háztartást, és szigorúan részt vesz a gyermek MUAC-jának rögzítésében, amelyet szintén minden aktív összehasonlító karban végeznek.
Nincs beavatkozás: Passzív vezérlőkar
100 klaszter, körülbelül 1000 újszülött. Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszúság-életkor Z-pontszámok
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal mérték
A gyermek fekvőtámasz-hossza, a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontokra standardizálva, 24 hónappal a beavatkozás után mérve. A mérési technikák a FANTA 2003 protokollt követik.
A beavatkozás után 24 hónappal mérték
Hasmenés prevalenciája
Időkeret: A beavatkozás után 12 és 24 hónappal mérték
Hasmenésről beszélünk, ha 24 órán belül 3+ laza vagy vizes széklet, vagy 24 óra alatt 1+ véres széklet. A hasmenést interjúk során mérik a gondozó által jelentett tünetek felhasználásával, 2 és 7 napos felidézéssel, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A beavatkozás után 12 és 24 hónappal mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszúság-életkor Z-pontszámok
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal mérték
A gyermek fekvőtámasz-hossza, a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontokra standardizálva, 12 hónappal a beavatkozás után mérve. A mérési technikák a FANTA 2003 protokollt követik
A beavatkozás után 12 hónappal mérték
Stunting Prevalence
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal mérték
A gyermek fekvőtámasz-hossza, a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontokra standardizálva, 24 hónappal a beavatkozás után mérve. A mérési technikák a FANTA 2003 protokollt követik. Azokat a gyerekeket, akiknek életkoruk Z-pontszáma < -2, csökevényesnek számítanak.
A beavatkozás után 24 hónappal mérték
Enteropátia biomarkerek
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beavatkozás után mérik
A laktulóz/mannit kettős cukor permeabilitási tesztet gyermekeknek adják be. A vizeletben a két cukor visszanyerésének arányát használjuk az L:M arány kiszámításához, és a csoportokat az arány naplózott értékei alapján hasonlítjuk össze. Megmérjük a mieloperoxidáz, az alfa 1-antitripszin és a neopterin szintjét a székletben. Ezenkívül megmérjük a teljes IgG antitest-titert a vérben, és összehasonlítjuk a csoportokat az antitestszintek naplózott értékei alapján.
12 és 24 hónappal a beavatkozás után mérik
ASQ Child Development Scores
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal mérték
A kérdezők 24 hónapos beavatkozás után az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) helyileg adaptált változatát adják be a gyerekeknek. Az ASQ a gondozó által jelentett mérföldkövek elemcsoportjait tartalmazza, amelyek három külön területen mérik a gyermek fejlődését (bruttó motoros, kommunikációs, személyes/szociális készségek).
A beavatkozás után 24 hónappal mérték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszcaris, trichuris, horogféreg és giardia fertőzés
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
A talajban terjedő helminták (ascaris, trichuris, horogféreg) által okozott fertőzést az összes indexgyerek és egy idősebb gyermek székletében gyűjtöttük össze vizsgálati vegyületenként. A giardiát az ezektől a gyerekektől gyűjtött székletmintákban is mérik. Rögzítésre kerül az elterjedtség és az ürülék grammonkénti tojása.
24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
Hemoglobin koncentráció és vérszegénység
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
A hemoglobinkoncentrációt vénás vérminták segítségével, Hemocue 301 analizátorral mérik.
24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
Mikrotápanyagok állapota, beleértve a vasat, A-vitamint, folátot és B12-t
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
A vas állapotát a ferritin, a szolubilis transzferrin receptor (sTfR) és a hepcidin biomarkereivel értékelik. Az A-vitamin állapotát retinolkötő fehérje segítségével értékeljük. A folsav és a B12 állapotát a plazma folát és B12 segítségével mérik.
24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovations for Poverty Action

Együttműködők

University of California, Berkeley
Tufts University
University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Kutatásvezető: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPA-2012-KE
  • 2011-09-3654 (Egyéb azonosító: UC Berkeley)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vízminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel