Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WASH Korzyści Kenia (WASHB-Kenya)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Clair Null, Innovations for Poverty Action

KORZYŚCI Z MYCIA Kenia: Randomizowana, kontrolowana próba klastra dotycząca korzyści płynących z warunków sanitarnych, jakości wody, mycia rąk i interwencji żywieniowych dla zdrowia i rozwoju dzieci

Celem tego badania jest zmierzenie niezależnych i połączonych efektów interwencji, które poprawiają warunki sanitarne, jakość wody, mycie rąk i odżywianie na zdrowie i rozwój dzieci w pierwszych latach życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci w środowiskach ubogich w zasoby są narażone na wielokrotne epizody biegunki, infekcje jelitowe i enteropatię środowiskową, zaburzenie zapalne jelit, które upośledza wchłanianie składników odżywczych (1). W analizach przekrojowych powtarzające się epizody biegunki i przewlekłej enteropatii środowiskowej we wczesnym dzieciństwie są związane ze zmniejszonym wzrostem i funkcjami poznawczymi oraz upośledzonymi wynikami w szkole, co może zmniejszyć dochód w późniejszym życiu (2-8). Chociaż potrzeba więcej dowodów, aby ustalić powiązania przyczynowe, powtarzające się epizody dziecięcej biegunki i infekcji jelitowej mogą zbierać żniwo w dłuższej perspektywie, utrwalając cykl ubóstwa i złego stanu zdrowia.

Infekcja i nieodpowiednia dieta to bezpośrednie czynniki ryzyka niedożywienia i zahamowania wzrostu we wczesnym okresie życia; te dwa procesy prawdopodobnie działają wzajemnie w błędnym kole, które utrwala deficyty fizjologiczne i metaboliczne oraz zwiększa ryzyko śmiertelności. Dzieci, które wykazują słabszy wzrost, są bardziej narażone na deficyty w rozwoju poznawczym i długoterminowym kapitale ludzkim oraz częściej mają dzieci, które również cierpią z powodu deficytów wzrostu – utrwalając cykl w następnym pokoleniu.

Istnieją dwie prawdopodobne, współzależne ścieżki, które łączą infekcje jelitowe ze wzrostem i rozwojem dziecka. Pierwsza ścieżka obejmuje powtarzające się infekcje, które prowadzą do ostrej choroby lub infekcji pasożytniczej w pierwszych latach życia, co zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu i późniejszych deficytów poznawczych w dzieciństwie i późniejszym życiu. Druga droga prowadzi przez subkliniczną enteropatię środowiskową.

Istnieją ograniczone dowody na to, czy interwencje w zakresie jakości wody, warunków sanitarnych i mycia rąk (WASH) mogą poprawić wskaźniki enteropatii środowiskowej, wzrostu i rozwoju dzieci oraz czy interwencje żywieniowe mogłyby zostać wzmocnione, gdyby były stosowane jednocześnie z interwencjami WASH. Aby wypełnić tę lukę w dowodach, badanie WASH Benefits dostarczy randomizowanych interwencji mających na celu ograniczenie infekcji i poprawę odżywiania oraz zmierzy wpływ interwencji na choroby, wzrost i rozwój dzieci. WASH Benefits obejmuje dwa, porównywalne, ale niezależne badania w Bangladeszu i Kenii, które są zarejestrowane na podstawie odrębnych protokołów.

W Kenii badanie obejmie około 800 klastrów, a każdy klaster obejmie około 10 gospodarstw domowych z kobietami w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 100 klastrów do każdej z 6 aktywnych grup interwencji (jakość wody, warunki sanitarne, mycie rąk, połączone WSH, odżywianie, odżywianie + WSH), 200 klastrów do grupy aktywnej kontroli o podwójnej wielkości i 100 klastrów do grupy pasywnej o pojedynczej wielkości ramię kontrolne (pomiar w oczekiwaniu na przyszłe finansowanie). Dzieci urodzone w kohorcie będą obserwowane przez 2 lata po interwencji, z pomiarami po 12 i 24 miesiącach od porodu interwencyjnego. (przewidywany przedział wiekowy: 20 - 27 miesięcy w momencie pomiaru końcowego). Podczas wizyt kontrolnych po 12 i 24 miesiącach badanie będzie zbierać pomiary antropometryczne dzieci i zgłaszane przez opiekunów biegunki. Podczas wizyty końcowej w ramach badania zostanie przeprowadzony test mierzący wyniki rozwoju dziecka. W badaniu zostaną pobrane próbki moczu, krwi i kału od podgrupy 1500 dzieci podzielonych na cztery ramiona badania (aktywna kontrola, połączone WSH, odżywianie, odżywianie + WSH) w celu zmierzenia biomarkerów funkcji jelit i infekcji pasożytniczych jelit w 12. - oraz 24-miesięczne wizyty kontrolne. Ponadto w badaniu zostaną pobrane próbki (krew, kał) od dzieci w wieku od 18 do 27 miesięcy na początku badania, które żyją w tym samym środowisku co dzieci docelowe, w celu zbadania infekcji pasożytniczych jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenia, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Opis badanej populacji:

Populacją badaną będą małe dzieci i ich matki/opiekunki mieszkające w kilku przylegających do siebie dystryktach Prowincji Zachodniej, na terenach wiejskich poza miastami Bungoma i Kakamega. Społeczności muszą spełniać następujące kryteria:

  • Położone na obszarach wiejskich (zdefiniowane jako wsie z <25% mieszkańców mieszkających w wynajmowanych domach, <2 stacjach benzynowych/benzynowych i <10 sklepach)
  • Nie uczestniczy w bieżących programach WASH lub programach żywieniowych
  • Brak dystrybutorów chloru przy źródłach wody zainstalowanych przez programy niezależne od niniejszego badania
  • Większość (>80%) gospodarstw domowych nie ma dostępu do wody wodociągowej
  • Co najmniej sześć kwalifikujących się kobiet w ciąży w grupie na początku badania.

Spośród zarejestrowanych społeczności związki domowe zostaną zarejestrowane, jeśli spełnią następujące kryteria.

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedna lub więcej kobiet, które identyfikują się jako ciężarne w momencie przeprowadzania badania podstawowego
  2. Kobieta planuje pozostać w społeczności przez najbliższe 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

(1) Badanie wyklucza gospodarstwa domowe, które nie są właścicielami domu, aby pomóc złagodzić wyniszczenie podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jakość wody
100 klastrów, około 1000 noworodków
Sprzęt: Dozowniki chloru udostępniane bezpłatnie przy komunalnych źródłach wody. Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać ośrodki badawcze co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na uzdatnianiu wody pitnej dla wszystkich dzieci mieszkających w gospodarstwie domowym.
Aktywny komparator: Urządzenia sanitarne
100 klastrów, około 1000 noworodków

Sprzęt: bezpłatne nocniki dla dzieci, sani-szufelki do usuwania kału z gospodarstw domowych oraz nowa lub zmodernizowana latryna dla każdego badanego kompleksu. Ulepszenia mogą obejmować ulepszenia konstrukcyjne, plastikowe płyty i ulepszenia nadbudówki.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na korzystaniu z latryn do wypróżniania oraz usuwaniu ludzkich i zwierzęcych odchodów z kompleksu.

Aktywny komparator: Mycie rąk
100 klastrów, około 1000 noworodków

Sprzęt: Stacje do mycia rąk z podwójnym kranem, w tym dzbanki na czystą i mydlaną wodę. Stanowiska do mycia rąk będą zaopatrzone w mydło na czas trwania próby.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać ośrodki badawcze co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które skupiają się na myciu rąk mydłem w krytycznych momentach związanych z przygotowywaniem posiłków, wypróżnianiem i kontaktem z kałem.

Aktywny komparator: Połączona woda, urządzenia sanitarne i mycie rąk
100 klastrów, około 1000 noworodków
Sprzęt: Dozowniki chloru udostępniane bezpłatnie przy komunalnych źródłach wody. Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać ośrodki badawcze co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na uzdatnianiu wody pitnej dla wszystkich dzieci mieszkających w gospodarstwie domowym.

Sprzęt: bezpłatne nocniki dla dzieci, sani-szufelki do usuwania kału z gospodarstw domowych oraz nowa lub zmodernizowana latryna dla każdego badanego kompleksu. Ulepszenia mogą obejmować ulepszenia konstrukcyjne, plastikowe płyty i ulepszenia nadbudówki.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na korzystaniu z latryn do wypróżniania oraz usuwaniu ludzkich i zwierzęcych odchodów z kompleksu.

Sprzęt: Stacje do mycia rąk z podwójnym kranem, w tym dzbanki na czystą i mydlaną wodę. Stanowiska do mycia rąk będą zaopatrzone w mydło na czas trwania próby.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać ośrodki badawcze co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które skupiają się na myciu rąk mydłem w krytycznych momentach związanych z przygotowywaniem posiłków, wypróżnianiem i kontaktem z kałem.

Aktywny komparator: Odżywianie
100 klastrów, około 1000 noworodków

Suplement: suplement diety na bazie lipidów (LNS) dwa razy dziennie w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania wzorowane na tych zalecanych w Wytycznych dotyczących żywienia uzupełniającego dziecka karmionego piersią oraz w najnowszym Przewodniku po programie UNICEF dla niemowląt i małych dzieci Praktyki żywienia dzieci. Ogólne przesłania będą obejmowały (1) praktykowanie wyłącznego karmienia piersią od urodzenia do 6 miesiąca życia i wprowadzanie pokarmów uzupełniających w wieku 6 miesięcy przy jednoczesnym kontynuowaniu karmienia piersią; (2) kontynuować karmienie piersią tak jak przed otrzymaniem LNS; (3) dostarczaj dziecku pokarmy bogate w mikroelementy, takie jak mięso, ryby, jaja oraz owoce i warzywa bogate w witaminę A; oraz (4) karmić dziecko co najmniej 2-3 razy dziennie w wieku 6-8 miesięcy i 3-4 razy dziennie w wieku 9-24 miesięcy.

Aktywny komparator: Odżywianie + połączone wody, warunki sanitarne i mycie rąk
100 klastrów, około 1000 noworodków
Sprzęt: Dozowniki chloru udostępniane bezpłatnie przy komunalnych źródłach wody. Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać ośrodki badawcze co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na uzdatnianiu wody pitnej dla wszystkich dzieci mieszkających w gospodarstwie domowym.

Sprzęt: bezpłatne nocniki dla dzieci, sani-szufelki do usuwania kału z gospodarstw domowych oraz nowa lub zmodernizowana latryna dla każdego badanego kompleksu. Ulepszenia mogą obejmować ulepszenia konstrukcyjne, plastikowe płyty i ulepszenia nadbudówki.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na korzystaniu z latryn do wypróżniania oraz usuwaniu ludzkich i zwierzęcych odchodów z kompleksu.

Sprzęt: Stacje do mycia rąk z podwójnym kranem, w tym dzbanki na czystą i mydlaną wodę. Stanowiska do mycia rąk będą zaopatrzone w mydło na czas trwania próby.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać ośrodki badawcze co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które skupiają się na myciu rąk mydłem w krytycznych momentach związanych z przygotowywaniem posiłków, wypróżnianiem i kontaktem z kałem.

Suplement: suplement diety na bazie lipidów (LNS) dwa razy dziennie w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku, a następnie co dwa miesiące, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania wzorowane na tych zalecanych w Wytycznych dotyczących żywienia uzupełniającego dziecka karmionego piersią oraz w najnowszym Przewodniku po programie UNICEF dla niemowląt i małych dzieci Praktyki żywienia dzieci. Ogólne przesłania będą obejmowały (1) praktykowanie wyłącznego karmienia piersią od urodzenia do 6 miesiąca życia i wprowadzanie pokarmów uzupełniających w wieku 6 miesięcy przy jednoczesnym kontynuowaniu karmienia piersią; (2) kontynuować karmienie piersią tak jak przed otrzymaniem LNS; (3) dostarczaj dziecku pokarmy bogate w mikroelementy, takie jak mięso, ryby, jaja oraz owoce i warzywa bogate w witaminę A; oraz (4) karmić dziecko co najmniej 2-3 razy dziennie w wieku 6-8 miesięcy i 3-4 razy dziennie w wieku 9-24 miesięcy.

Brak interwencji: Aktywny wahacz
200 klastrów, około 2000 noworodków. Promotor na poziomie wioski odwiedzi gospodarstwo domowe i ściśle zaangażuje się w rejestrację MUAC dziecka, co również zostanie przeprowadzone we wszystkich aktywnych ramionach porównawczych.
Brak interwencji: Pasywne ramię sterujące
100 klastrów, około 1000 noworodków. Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Z dla długości dla wieku
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po interwencji
Długość leżącego dziecka, znormalizowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 24 miesiące po interwencji. Techniki pomiarowe są zgodne z protokołem FANTA 2003.
Mierzone 24 miesiące po interwencji
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: Mierzone 12 i 24 miesiące po interwencji
Biegunkę definiuje się jako 3+ luźne lub wodniste stolce w ciągu 24 godzin lub 1+ krwawy stolec w ciągu 24 godzin. Biegunka będzie mierzona w wywiadach z wykorzystaniem objawów zgłaszanych przez opiekuna z przypomnieniem 2-dniowym i 7-dniowym, mierzonym 12 i 24 miesiące po interwencji.
Mierzone 12 i 24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Z dla długości dla wieku
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po interwencji
Długość leżącego dziecka, znormalizowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 12 miesięcy po interwencji. Techniki pomiarowe są zgodne z protokołem FANTA 2003
Mierzone 12 miesięcy po interwencji
Występowanie karłowatości
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po interwencji
Długość leżącego dziecka, znormalizowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 24 miesiące po interwencji. Techniki pomiarowe są zgodne z protokołem FANTA 2003. Dzieci z wynikami Z-score długości w stosunku do wieku < - 2 zostaną sklasyfikowane jako skarłowaciałe.
Mierzone 24 miesiące po interwencji
Biomarkery enteropatii
Ramy czasowe: Mierzone 12 i 24 miesiące po interwencji
Dzieciom zostanie przeprowadzony test przepuszczalności podwójnego cukru laktuloza / mannitol. Stosunek odzysku dwóch cukrów w moczu zostanie wykorzystany do obliczenia stosunku L:M, a my porównamy grupy przy użyciu zarejestrowanych wartości stosunku. Zmierzymy poziom mieloperoksydazy, alfa 1-antytrypsyny i neopteryny w kale. Dodatkowo zmierzymy całkowite miana przeciwciał IgG we krwi i porównamy grupy używając zarejestrowanych wartości poziomów przeciwciał.
Mierzone 12 i 24 miesiące po interwencji
Wyniki rozwoju dziecka ASQ
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po interwencji
Ankieterzy będą podawać dzieciom dostosowaną lokalnie wersję kwestionariusza wieku i etapów (ASQ) po 24 miesiącach interwencji. ASQ zawiera zestawy pozycji kamieni milowych zgłoszonych przez opiekunów, które mierzą rozwój dziecka w trzech oddzielnych domenach (motoryka duża, komunikacja, umiejętności osobiste/społeczne).
Mierzone 24 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie ascaris, trichuris, tęgoryjcem i giardią
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Zakażenie robakami przenoszonymi przez glebę (glistami, trichuris, tęgoryjcem) zostanie zliczone w kale pobranym od wszystkich dzieci z indeksu i jednego starszego dziecka na badany związek. Giardia będzie również mierzona w próbkach kału pobranych od tych dzieci. Częstość występowania i ilość jaj na gram kału będą rejestrowane.
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Stężenie hemoglobiny i niedokrwistość
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Stężenia hemoglobiny będą mierzone przy użyciu próbek krwi żylnej za pomocą analizatora Hemocue 301.
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Stan mikroelementów, w tym żelazo, witamina A, kwas foliowy i B12
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Stan żelaza zostanie oceniony za pomocą biomarkerów ferrytyny, rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) i hepcydyny. Stan witaminy A zostanie oceniony za pomocą białka wiążącego retinol. Stan kwasu foliowego i witaminy B12 będzie mierzony przy użyciu kwasu foliowego i witaminy B12 w osoczu.
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Główny śledczy: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość wody

3
Subskrybuj