- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01704105
WASH 혜택 케냐 (WASHB-Kenya)
WASH 혜택 케냐: 아동 건강 및 발달에 대한 위생, 수질, 손 씻기 및 영양 개입의 이점에 대한 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
자원이 부족한 환경의 어린이는 설사, 장 감염 및 영양 흡수를 손상시키는 장의 염증성 장애인 환경 장염의 여러 에피소드의 위험이 있습니다(1). 횡단면 분석에서 유아기의 반복적인 설사와 만성 환경성 장병증은 성장 및 인지 기능 저하와 관련이 있으며 학업 성취도가 저하되어 나중에 소득이 감소할 수 있습니다(2-8). 인과관계를 밝히기 위해서는 더 많은 증거가 필요하지만 소아기 설사와 장 감염의 반복적인 에피소드는 빈곤과 질병의 순환을 영속화하는 장기적 피해를 초래할 수 있습니다.
감염과 부적절한 식단은 영양결핍과 어린 시절의 성장이 흔들리는 가장 가까운 위험 요소입니다. 두 과정은 생리적 및 대사적 결함을 영속화하고 사망 위험을 증가시키는 악순환에서 상호 작용할 가능성이 높습니다. 발육 부진을 보이는 아동은 인지 발달 및 장기적인 인적 자본에 결함이 있을 가능성이 높으며, 성장 장애를 앓는 아동을 낳을 가능성이 더 높아 이러한 주기가 다음 세대로 이어집니다.
장 감염을 어린이 성장 및 발달과 연결하는 두 가지 가능한 상호 의존적 경로가 있습니다. 첫 번째 경로는 생후 첫 해에 급성 질환 또는 기생충 감염으로 이어지는 반복 감염을 포함하며, 이는 발육 부진 및 이후 아동기 및 이후의 인지 장애 위험을 증가시킵니다. 두 번째 경로는 무증상 환경 장병증을 통한 것입니다.
수질, 위생 및 손 씻기(WASH) 개입이 환경 장질환, 아동 성장 및 발달의 측정을 개선할 수 있는지 여부와 WASH 개입과 동시에 제공되는 경우 영양 개입이 강화될 수 있는지 여부를 보여주는 제한된 증거가 있습니다. 이러한 증거 격차를 해소하기 위해 WASH 혜택 연구는 감염을 줄이고 영양을 개선하도록 설계된 무작위 개입을 제공하고 어린이 질병, 성장 및 발달에 대한 개입 효과를 측정할 것입니다. WASH 혜택에는 방글라데시와 케냐에서 별도의 프로토콜에 따라 등록된 2개의 유사하지만 독립 실행형 임상시험이 포함됩니다.
케냐에서 이 연구에는 약 800개의 클러스터가 포함될 것이며 각 클러스터는 2분기 또는 3분기에 임산부가 있는 약 10개의 가구 화합물을 등록할 것입니다. 이 연구는 100개의 클러스터를 각각 6개의 활성 개입 부문(수질, 위생, 손씻기, 결합된 WSH, 영양, 영양+WSH), 두 배 크기의 활성 제어 부문에 200개의 클러스터, 단일 크기의 수동적 개입에 100개의 클러스터를 무작위화합니다. 컨트롤 암(향후 자금 조달 대기 중인 측정). 코호트에서 태어난 아이들은 개입 후 2년 동안 추적될 것이며, 개입 전달 후 12개월 및 24개월에 측정됩니다. (예상 연령 범위: 최종 측정 시 20 - 27개월). 12개월 및 24개월 후속 방문에서 연구는 어린이 인체 측정 및 간병인 보고 설사를 수집합니다. 최종 방문에서 연구는 아동 발달 결과를 측정하기 위한 테스트를 시행할 것입니다. 이 연구는 연구의 4개 부문(활성 대조군, 복합 WSH, 영양, 영양+WSH)에 분포된 1,500명의 하위 표본에서 소변, 혈액 및 대변 표본을 수집하여 12일에 장 기능 및 장 기생충 감염의 바이오마커를 측정할 것입니다. - 그리고 24개월 후속 방문. 또한 대상아동과 동일한 단지에 거주하고 있는 18~27개월 영유아의 검체(혈액, 대변)를 기준선에서 수집하여 장내 기생충 감염 여부를 검사할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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P.O Box 2663
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Kisumu, P.O Box 2663, 케냐, 40100
- Innovations for Poverty Action, Kenya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 모집단 설명:
대상 인구는 Bungoma 및 Kakamega 타운 외부의 시골 지역에 있는 Western Province의 여러 인접 지역에 거주하는 어린 아이들과 그들의 어머니/후견인입니다. 커뮤니티는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 농촌 지역에 위치(25% 미만의 주민이 임대 주택, 2개 미만의 주유소/주유소 및 10개 미만의 상점에 거주하는 마을로 정의됨)
- 진행 중인 WASH 또는 영양 프로그램에 등록하지 않음
- 본 연구와 별개의 프로그램에 의해 설치된 수원에 염소 디스펜서 없음
- 가구의 대다수(>80%)가 수도관을 통해 가정으로 공급되지 않습니다.
- 기준선에서 클러스터 내 적격 임산부 최소 6명.
등록된 커뮤니티에서 다음 기준을 충족하는 경우 가정용 화합물이 등록됩니다.
포함 기준:
- 기준선 조사 당시 임신한 것으로 자가 식별한 한 명 이상의 여성
- 그 여성은 앞으로 12개월 동안 지역사회에 머물 계획입니다.
제외 기준:
(1) 이 연구는 후속 조치 동안 감소를 완화하는 데 도움이 되도록 집을 소유하지 않은 가구를 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수질
100개의 클러스터, 약 1,000명의 신생아
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하드웨어: 공용 수원에서 무료로 제공되는 염소 디스펜서.
판촉: 지역 프로모터는 첫 해 동안 최소 한 달에 한 번, 그 후 두 달에 한 번씩 연구 단지를 방문하여 가정에 거주하는 모든 어린이를 위한 식수 처리에 중점을 둔 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다.
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활성 비교기: 위생
100개의 클러스터, 약 1,000명의 신생아
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하드웨어: 무료 아동용 변기, 가정 환경에서 배설물을 제거하기 위한 사니스쿠프 괭이, 각 연구 단지에 대한 새롭거나 업그레이드된 화장실. 업그레이드에는 구조적 개선, 플라스틱 슬래브 및 상부구조 개선이 포함될 수 있습니다. 판촉: 지역 프로모터는 첫 해 동안 적어도 한 달에 한 번, 그 후 격월로 연구 단지를 방문하여 배변을 위한 변기 사용과 화합물에서 사람과 동물의 배설물 제거에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다. |
활성 비교기: 손 씻기
100개의 클러스터, 약 1,000명의 신생아
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하드웨어: 깨끗한 물과 비눗물을 위한 주전자가 포함된 손씻기 "듀얼 티피 탭" 스테이션. 시험 기간 동안 세면대에 비누가 채워질 것입니다. 판촉: 지역 프로모터는 첫해에는 적어도 한 달에 한 번, 그 후 두 달에 한 번씩 연구 단지를 방문하여 음식 준비, 배변 및 대변 접촉과 관련된 중요한 시간에 비누로 손씻기에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다. |
활성 비교기: 결합된 물, 위생 및 손씻기
100개의 클러스터, 약 1,000명의 신생아
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하드웨어: 공용 수원에서 무료로 제공되는 염소 디스펜서.
판촉: 지역 프로모터는 첫 해 동안 최소 한 달에 한 번, 그 후 두 달에 한 번씩 연구 단지를 방문하여 가정에 거주하는 모든 어린이를 위한 식수 처리에 중점을 둔 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다.
하드웨어: 무료 아동용 변기, 가정 환경에서 배설물을 제거하기 위한 사니스쿠프 괭이, 각 연구 단지에 대한 새롭거나 업그레이드된 화장실. 업그레이드에는 구조적 개선, 플라스틱 슬래브 및 상부구조 개선이 포함될 수 있습니다. 판촉: 지역 프로모터는 첫 해 동안 적어도 한 달에 한 번, 그 후 격월로 연구 단지를 방문하여 배변을 위한 변기 사용과 화합물에서 사람과 동물의 배설물 제거에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다. 하드웨어: 깨끗한 물과 비눗물을 위한 주전자가 포함된 손씻기 "듀얼 티피 탭" 스테이션. 시험 기간 동안 세면대에 비누가 채워질 것입니다. 판촉: 지역 프로모터는 첫해에는 적어도 한 달에 한 번, 그 후 두 달에 한 번씩 연구 단지를 방문하여 음식 준비, 배변 및 대변 접촉과 관련된 중요한 시간에 비누로 손씻기에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다. |
활성 비교기: 영양물 섭취
100개의 클러스터, 약 1,000명의 신생아
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보충제: 지질 기반 영양소 보충제(LNS)를 6개월에서 24개월까지 매일 2회 섭취하십시오. 프로모션: 현지 프로모터는 첫 해 동안 최소 한 달에 한 번, 그 후 두 달에 한 번씩 연구 단지를 방문하여 모유 수유 아동의 보완 수유를 위한 지침 원칙과 최근 영유아를 위한 유니세프 프로그램 가이드에서 권장하는 행동 변화 메시지를 전달합니다. 아동 수유 관행. 일반 메시지에는 (1) 출생부터 생후 6개월까지 완전모유수유를 실천하고 모유수유를 계속하면서 생후 6개월에 보완 식품을 소개합니다. (2) LNS를 받기 전에 했던 것처럼 모유 수유를 계속하십시오. (3) 육류, 생선, 계란, 비타민 A가 풍부한 과일 및 채소와 같은 미량 영양소가 풍부한 식품을 자녀에게 제공하십시오. (4) 6-8개월의 경우 하루에 최소 2-3회, 9-24개월의 경우 하루에 3-4회 먹이십시오. |
활성 비교기: 영양 + 결합된 물, 위생 및 손 씻기
100개의 클러스터, 약 1,000명의 신생아
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하드웨어: 공용 수원에서 무료로 제공되는 염소 디스펜서.
판촉: 지역 프로모터는 첫 해 동안 최소 한 달에 한 번, 그 후 두 달에 한 번씩 연구 단지를 방문하여 가정에 거주하는 모든 어린이를 위한 식수 처리에 중점을 둔 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다.
하드웨어: 무료 아동용 변기, 가정 환경에서 배설물을 제거하기 위한 사니스쿠프 괭이, 각 연구 단지에 대한 새롭거나 업그레이드된 화장실. 업그레이드에는 구조적 개선, 플라스틱 슬래브 및 상부구조 개선이 포함될 수 있습니다. 판촉: 지역 프로모터는 첫 해 동안 적어도 한 달에 한 번, 그 후 격월로 연구 단지를 방문하여 배변을 위한 변기 사용과 화합물에서 사람과 동물의 배설물 제거에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다. 하드웨어: 깨끗한 물과 비눗물을 위한 주전자가 포함된 손씻기 "듀얼 티피 탭" 스테이션. 시험 기간 동안 세면대에 비누가 채워질 것입니다. 판촉: 지역 프로모터는 첫해에는 적어도 한 달에 한 번, 그 후 두 달에 한 번씩 연구 단지를 방문하여 음식 준비, 배변 및 대변 접촉과 관련된 중요한 시간에 비누로 손씻기에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다. 보충제: 지질 기반 영양소 보충제(LNS)를 6개월에서 24개월까지 매일 2회 섭취하십시오. 프로모션: 현지 프로모터는 첫 해 동안 최소 한 달에 한 번, 그 후 두 달에 한 번씩 연구 단지를 방문하여 모유 수유 아동의 보완 수유를 위한 지침 원칙과 최근 영유아를 위한 유니세프 프로그램 가이드에서 권장하는 행동 변화 메시지를 전달합니다. 아동 수유 관행. 일반 메시지에는 (1) 출생부터 생후 6개월까지 완전모유수유를 실천하고 모유수유를 계속하면서 생후 6개월에 보완 식품을 소개합니다. (2) LNS를 받기 전에 했던 것처럼 모유 수유를 계속하십시오. (3) 육류, 생선, 계란, 비타민 A가 풍부한 과일 및 채소와 같은 미량 영양소가 풍부한 식품을 자녀에게 제공하십시오. (4) 6-8개월의 경우 하루에 최소 2-3회, 9-24개월의 경우 하루에 3-4회 먹이십시오. |
간섭 없음: 액티브 컨트롤 암
200개의 클러스터, 약 2,000명의 신생아.
마을 수준의 프로모터가 가정을 방문하여 아동의 MUAC 기록에 엄격하게 참여할 것이며, 이는 모든 활성 비교기 암에서도 수행될 것입니다.
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간섭 없음: 패시브 컨트롤 암
100개의 클러스터, 약 1,000명의 신생아.
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 길이 Z-점수
기간: 개입 24개월 후 측정
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WHO 2006 성장 표준을 사용하여 Z-점수로 표준화된 어린이의 누운 길이는 개입 후 24개월에 측정되었습니다.
측정 기술은 FANTA 2003 프로토콜을 따릅니다.
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개입 24개월 후 측정
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설사 유병률
기간: 개입 후 12개월 및 24개월 후에 측정됨
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설사는 24시간 동안 묽거나 묽은 변이 3회 이상 또는 혈변이 1회 이상 있는 경우로 정의됩니다.
설사는 개입 후 12개월 및 24개월에 측정된 2일 및 7일 회상과 함께 간병인이 보고한 증상을 사용하여 인터뷰에서 측정됩니다.
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개입 후 12개월 및 24개월 후에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 길이 Z-점수
기간: 개입 12개월 후 측정
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WHO 2006 성장 표준을 사용하여 Z-점수로 표준화된 어린이의 누운 길이는 개입 후 12개월에 측정되었습니다.
측정 기술은 FANTA 2003 프로토콜을 따릅니다.
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개입 12개월 후 측정
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기절 보급
기간: 개입 24개월 후 측정
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WHO 2006 성장 표준을 사용하여 Z-점수로 표준화된 어린이의 누운 길이는 개입 후 24개월에 측정되었습니다.
측정 기술은 FANTA 2003 프로토콜을 따릅니다.
연령 대비 Z-점수가 < -2인 아동은 발육 부진으로 분류됩니다.
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개입 24개월 후 측정
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장병 바이오마커
기간: 개입 후 12개월 및 24개월 후에 측정됨
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락툴로오스/만니톨 이중 당투과성 검사는 어린이에게 시행됩니다.
소변에서 두 당의 회복 비율은 L:M 비율을 계산하는 데 사용되며 비율의 기록된 값을 사용하여 그룹을 비교할 것입니다.
대변에서 myeloperoxidase, alpha 1-antitrypsin 및 neopterin 수치를 측정합니다.
혈액 내 총 IgG 항체 역가를 추가로 측정하고 기록된 항체 수준 값을 사용하여 그룹을 비교할 것입니다.
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개입 후 12개월 및 24개월 후에 측정됨
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ASQ 아동 발달 점수
기간: 개입 24개월 후 측정
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면접관은 개입 24개월 후 아동에게 연령 및 단계 설문지(ASQ)의 현지 적응 버전을 관리합니다.
ASQ에는 세 가지 개별 영역(대근육 운동, 의사소통, 개인/사회적 기술)에서 아동 발달을 측정하는 간병인 보고 이정표 항목 세트가 포함됩니다.
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개입 24개월 후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ascaris, trichuris, hookworm 및 giardia 감염
기간: 개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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토양 전염성 기생충(회충, 편모충, 십이지장충)에 의한 감염은 연구 화합물당 모든 지표 아동 및 한 명의 더 나이 많은 아동으로부터 수집된 대변에 열거될 것입니다.
Giardia는 이러한 아동에게서 채취한 대변 샘플에서도 측정됩니다.
대변 1g당 유병률 및 알이 기록됩니다.
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개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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헤모글로빈 농도 및 빈혈
기간: 개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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헤모글로빈 농도는 Hemocue 301 분석기로 정맥혈 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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철분, 비타민 A, 엽산 및 B12를 포함한 미량 영양소 상태
기간: 개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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철분 상태는 페리틴, 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR) 및 헵시딘의 바이오마커를 사용하여 평가됩니다.
비타민 A 상태는 레티놀 결합 단백질을 사용하여 평가됩니다.
엽산 및 B12 상태는 혈장 엽산 및 B12를 사용하여 측정됩니다.
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개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
- 수석 연구원: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Amy Pickering, PhD, Tufts University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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수질에 대한 임상 시험
-
Anne Niquille완전한
-
Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한