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WASH Beneficios Kenia (WASHB-Kenya)

10 de julio de 2018 actualizado por: Clair Null, Innovations for Poverty Action

WASH beneficia a Kenia: un ensayo controlado aleatorio por grupos de los beneficios de las intervenciones de saneamiento, calidad del agua, lavado de manos y nutrición en la salud y el desarrollo infantil

El propósito de este estudio es medir los efectos independientes y combinados de las intervenciones que mejoran el saneamiento, la calidad del agua, el lavado de manos y la nutrición en la salud y el desarrollo infantil en los primeros años de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños en entornos de escasos recursos corren el riesgo de sufrir múltiples episodios de diarrea, infecciones entéricas y enteropatía ambiental, un trastorno inflamatorio de los intestinos que compromete la absorción de nutrientes (1). En análisis transversales, los episodios repetidos de diarrea y enteropatía ambiental crónica en la primera infancia se asocian con un crecimiento y una función cognitiva reducidos, y un rendimiento escolar deficiente que puede reducir los ingresos más adelante en la vida (2-8). Aunque se necesita más evidencia para establecer vínculos causales, los episodios repetidos de diarrea infantil e infección entérica pueden cobrar un precio a largo plazo, perpetuando un ciclo de pobreza y mala salud.

La infección y la dieta inadecuada son factores de riesgo inmediatos para la desnutrición y el crecimiento vacilante en los primeros años de vida; los dos procesos probablemente actúan recíprocamente en un círculo vicioso que perpetúa los déficits fisiológicos y metabólicos y aumenta el riesgo de mortalidad. Los niños que muestran retrasos en el crecimiento tienen más probabilidades de tener déficits en el desarrollo cognitivo y el capital humano a largo plazo, y es más probable que tengan hijos que también sufran de déficits de crecimiento, perpetuando el ciclo en la próxima generación.

Hay dos probables vías interdependientes que vinculan las infecciones entéricas con el crecimiento y desarrollo infantil. La primera vía incluye infecciones repetidas que conducen a una enfermedad aguda o infección parasitaria en los primeros años de vida, lo que aumenta el riesgo de retraso en el crecimiento y los déficits cognitivos posteriores en la infancia y más tarde en la vida. La segunda vía es a través de la enteropatía ambiental subclínica.

Hay evidencia limitada para demostrar si las intervenciones de calidad del agua, saneamiento y lavado de manos (WASH) pueden mejorar las medidas de enteropatía ambiental, crecimiento y desarrollo infantil, y si las intervenciones nutricionales podrían mejorarse si se proporcionan simultáneamente con las intervenciones de WASH. Para ayudar a llenar este vacío de evidencia, el estudio WASH Benefits ofrecerá intervenciones aleatorias diseñadas para reducir la infección y mejorar la nutrición, y medirá los efectos de la intervención en las enfermedades, el crecimiento y el desarrollo de los niños. WASH Benefits incluye dos ensayos comparables pero independientes en Bangladesh y Kenia que están registrados bajo protocolos separados.

En Kenia, el estudio incluirá aproximadamente 800 conglomerados, y cada conglomerado inscribirá aproximadamente 10 conjuntos familiares con mujeres embarazadas en su segundo o tercer trimestre. El estudio asignará al azar 100 grupos a cada uno de los 6 brazos de intervención activa (calidad del agua, saneamiento, lavado de manos, WSH combinado, nutrición, nutrición+WSH), 200 grupos a un brazo de control activo de tamaño doble y 100 grupos a un brazo de control pasivo de tamaño único. brazo de control (medición pendiente de financiación futura). Los niños nacidos en la cohorte serán seguidos durante 2 años después de la intervención, con mediciones a los 12 y 24 meses después del parto de la intervención. (rango de edad previsto: 20 - 27 meses de edad en la medición final). En las visitas de seguimiento a los 12 y 24 meses, el estudio recopilará las medidas antropométricas del niño y la diarrea informada por el cuidador. En la visita final, el estudio administrará una prueba para medir los resultados del desarrollo infantil. El estudio recolectará muestras de orina, sangre y heces de una submuestra de 1500 niños distribuidos en cuatro brazos del estudio (Control activo, WSH combinado, Nutrición, Nutrición+WSH) para medir los biomarcadores de la función intestinal y las infecciones parasitarias intestinales en los 12 - y visitas de seguimiento a los 24 meses. Además, el estudio recolectará muestras (sangre, heces) de niños de 18 a 27 meses de edad al inicio del estudio que viven en el mismo recinto que los niños objetivo para detectar infecciones parasitarias intestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenia, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Descripción de la población de estudio:

La población en cuestión serán los niños pequeños y sus madres/tutores que viven en varios distritos contiguos de la Provincia Occidental, en las zonas rurales fuera de las ciudades de Bungoma y Kakamega. Las comunidades deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Ubicada en una zona rural (definida como aldeas con <25 % de residentes que viven en casas de alquiler, <2 gasolineras/gasolineras y <10 tiendas)
  • No inscrito en programas WASH o de nutrición en curso
  • No hay dispensadores de cloro en las fuentes de agua instalados por programas separados del presente estudio
  • La mayoría (>80%) de los hogares no tiene acceso a agua corriente en el hogar
  • Al menos seis mujeres embarazadas elegibles en el grupo al inicio del estudio.

De las comunidades inscritas, se inscribirán los complejos familiares si cumplen con los siguientes criterios.

Criterios de inclusión:

  1. Una o más mujeres que se identifican a sí mismas como embarazadas en el momento de la encuesta de referencia
  2. La mujer planea permanecer en la comunidad durante los próximos 12 meses.

Criterio de exclusión:

(1) El estudio excluye a los hogares que no son dueños de su casa para ayudar a mitigar la deserción durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Calidad del agua
100 grupos, aproximadamente 1000 recién nacidos
Conductual: Calidad del agua
Hardware: Dispensadores de cloro provistos de forma gratuita en las fuentes de agua comunales. Promoción: Los promotores locales visitarán los complejos de estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el tratamiento del agua potable para todos los niños que viven en el hogar.
Comparador activo: Saneamiento
100 grupos, aproximadamente 1000 recién nacidos
Conductual: Saneamiento

Hardware: orinales para niños gratuitos, azadas sanitarias para eliminar las heces de los entornos domésticos y letrinas de pozo nuevas o mejoradas para cada complejo de estudio. Las actualizaciones pueden incluir mejoras estructurales, losas de plástico y mejoras de superestructura.

Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos del estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el uso de letrinas para defecar y la eliminación de heces humanas y animales del recinto.
Comparador activo: Lavarse las manos
100 grupos, aproximadamente 1000 recién nacidos
Conductual: Lavarse las manos

Hardware: Estaciones de lavado de manos "dual tippy tap", que incluyen jarras para agua limpia y jabonosa. Las estaciones de lavado de manos estarán provistas de jabón durante la prueba.

Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos del estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el lavado de manos con jabón en momentos críticos relacionados con la preparación de alimentos, la defecación y el contacto con las heces.
Comparador activo: Agua, saneamiento y lavado de manos combinados
100 grupos, aproximadamente 1000 recién nacidos
Conductual: Calidad del agua
Hardware: Dispensadores de cloro provistos de forma gratuita en las fuentes de agua comunales. Promoción: Los promotores locales visitarán los complejos de estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el tratamiento del agua potable para todos los niños que viven en el hogar.
Conductual: Saneamiento

Hardware: orinales para niños gratuitos, azadas sanitarias para eliminar las heces de los entornos domésticos y letrinas de pozo nuevas o mejoradas para cada complejo de estudio. Las actualizaciones pueden incluir mejoras estructurales, losas de plástico y mejoras de superestructura.

Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos del estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el uso de letrinas para defecar y la eliminación de heces humanas y animales del recinto.

Conductual: Lavarse las manos

Hardware: Estaciones de lavado de manos "dual tippy tap", que incluyen jarras para agua limpia y jabonosa. Las estaciones de lavado de manos estarán provistas de jabón durante la prueba.

Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos del estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el lavado de manos con jabón en momentos críticos relacionados con la preparación de alimentos, la defecación y el contacto con las heces.
Comparador activo: Nutrición
100 grupos, aproximadamente 1000 recién nacidos
Suplemento dietético: Nutrición

Suplemento: Suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS) dos veces al día desde los 6 hasta los 24 meses de edad.

Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos de estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para entregar mensajes de cambio de comportamiento inspirados en los Principios rectores para la alimentación complementaria del niño amamantado y la reciente Guía del programa de UNICEF para bebés y niños pequeños. Prácticas de alimentación infantil. Los mensajes generales incluirán (1) practicar la lactancia materna exclusiva desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad e introducir alimentos complementarios a los 6 meses de edad mientras se continúa amamantando; (2) continúe amamantando como lo hacía antes de recibir LNS; (3) proporcione a su hijo alimentos ricos en micronutrientes como carne, pescado, huevos y frutas y verduras ricas en vitamina A; y (4) alimente a su hijo al menos 2-3 veces al día cuando tenga entre 6 y 8 meses y 3-4 veces al día cuando tenga entre 9 y 24 meses.
Comparador activo: Nutrición + Agua, Saneamiento y Lavado de Manos Combinados
100 grupos, aproximadamente 1000 recién nacidos
Conductual: Calidad del agua
Hardware: Dispensadores de cloro provistos de forma gratuita en las fuentes de agua comunales. Promoción: Los promotores locales visitarán los complejos de estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el tratamiento del agua potable para todos los niños que viven en el hogar.
Conductual: Saneamiento

Hardware: orinales para niños gratuitos, azadas sanitarias para eliminar las heces de los entornos domésticos y letrinas de pozo nuevas o mejoradas para cada complejo de estudio. Las actualizaciones pueden incluir mejoras estructurales, losas de plástico y mejoras de superestructura.

Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos del estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el uso de letrinas para defecar y la eliminación de heces humanas y animales del recinto.

Conductual: Lavarse las manos

Hardware: Estaciones de lavado de manos "dual tippy tap", que incluyen jarras para agua limpia y jabonosa. Las estaciones de lavado de manos estarán provistas de jabón durante la prueba.

Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos del estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el lavado de manos con jabón en momentos críticos relacionados con la preparación de alimentos, la defecación y el contacto con las heces.

Suplemento dietético: Nutrición

Suplemento: Suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS) dos veces al día desde los 6 hasta los 24 meses de edad.

Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos de estudio al menos una vez al mes durante el primer año y cada dos meses a partir de entonces para entregar mensajes de cambio de comportamiento inspirados en los Principios rectores para la alimentación complementaria del niño amamantado y la reciente Guía del programa de UNICEF para bebés y niños pequeños. Prácticas de alimentación infantil. Los mensajes generales incluirán (1) practicar la lactancia materna exclusiva desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad e introducir alimentos complementarios a los 6 meses de edad mientras se continúa amamantando; (2) continúe amamantando como lo hacía antes de recibir LNS; (3) proporcione a su hijo alimentos ricos en micronutrientes como carne, pescado, huevos y frutas y verduras ricas en vitamina A; y (4) alimente a su hijo al menos 2-3 veces al día cuando tenga entre 6 y 8 meses y 3-4 veces al día cuando tenga entre 9 y 24 meses.
Sin intervención: Brazo de control activo
200 conglomerados, aproximadamente 2.000 recién nacidos. El promotor a nivel de aldea visitará el hogar y se involucrará estrictamente en el registro del MUAC del niño, que también se llevará a cabo en todos los brazos de comparación activos.
Sin intervención: Brazo de control pasivo
100 racimos, aproximadamente 1.000 recién nacidos. Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes Z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de la intervención
Longitud en decúbito del niño, estandarizada a puntajes Z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS de 2006, medida 24 meses después de la intervención. Las técnicas de medición siguen el protocolo FANTA 2003.
Medido 24 meses después de la intervención
Prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: Medido 12 y 24 meses después de la intervención
La diarrea se define como 3+ deposiciones blandas o acuosas en 24 horas o 1+ deposiciones con sangre en 24 horas. La diarrea se medirá en entrevistas utilizando los síntomas informados por el cuidador con recuerdo de 2 y 7 días, medidos 12 y 24 meses después de la intervención.
Medido 12 y 24 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes Z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la intervención
Longitud en decúbito del niño, estandarizada a puntajes Z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS de 2006, medida 12 meses después de la intervención. Las técnicas de medida siguen el protocolo FANTA 2003
Medido 12 meses después de la intervención
Prevalencia del retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de la intervención
Longitud en decúbito del niño, estandarizada a puntajes Z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS de 2006, medida 24 meses después de la intervención. Las técnicas de medición siguen el protocolo FANTA 2003. Los niños con puntajes Z de longitud para la edad < - 2 se clasificarán como atrofiados.
Medido 24 meses después de la intervención
Biomarcadores de enteropatía
Periodo de tiempo: Medido 12 y 24 meses después de la intervención
La prueba de permeabilidad de azúcar dual lactulosa/manitol se administrará a los niños. La proporción de la recuperación de los dos azúcares en la orina se usará para calcular la proporción L:M y compararemos grupos utilizando los valores registrados de la proporción. Mediremos los niveles de mieloperoxidasa, alfa 1-antitripsina y neopterina en las heces. Además, mediremos los títulos de anticuerpos IgG totales en la sangre y compararemos los grupos utilizando los valores registrados de los niveles de anticuerpos.
Medido 12 y 24 meses después de la intervención
Puntuaciones de desarrollo infantil ASQ
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de la intervención
Los entrevistadores administrarán una versión adaptada localmente del Cuestionario de edades y etapas (ASQ) a los niños después de 24 meses de intervención. El ASQ incluye conjuntos de elementos de hitos informados por el cuidador que miden el desarrollo infantil en tres dominios separados (motricidad gruesa, comunicación, habilidades personales/sociales).
Medido 24 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por ascaris, trichuris, anquilostomiasis y giardia
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
La infección por helmintos transmitidos por el suelo (ascaris, trichuris, anquilostomiasis) se enumerará en las heces recolectadas de todos los niños índice y un niño mayor por compuesto de estudio. Giardia también se medirá en muestras de heces recolectadas de estos niños. Se registrará la prevalencia y los huevos por gramo de heces.
Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
Concentración de hemoglobina y anemia
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
Las concentraciones de hemoglobina se medirán utilizando muestras de sangre venosa con un analizador Hemocue 301.
Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
Estado de micronutrientes, incluidos hierro, vitamina A, folato y B12
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
El estado del hierro se evaluará utilizando los biomarcadores de ferritina, receptor de transferrina soluble (sTfR) y hepcidina. El estado de la vitamina A se evaluará mediante la proteína de unión al retinol. El estado de folato y B12 se medirá usando folato y B12 en plasma.
Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innovations for Poverty Action

Colaboradores

University of California, Berkeley
Tufts University
University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Investigador principal: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPA-2012-KE
  • 2011-09-3654 (Otro identificador: UC Berkeley)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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