Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WASH Fordele Kenya (WASHB-Kenya)

10. juli 2018 opdateret af: Clair Null, Innovations for Poverty Action

WASH Benefits Kenya: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af fordelene ved sanitet, vandkvalitet, håndvask og ernæringsinterventioner på børns sundhed og udvikling

Formålet med denne undersøgelse er at måle de uafhængige og kombinerede effekter af interventioner, der forbedrer sanitet, vandkvalitet, håndvask og ernæring på børns sundhed og udvikling i de første leveår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i ressourcesvage omgivelser er i risiko for flere episoder med diarré, enteriske infektioner og miljømæssig enteropati, en inflammatorisk lidelse i tarmene, der kompromitterer optagelsen af ​​næringsstoffer (1). I tværsnitsanalyser er gentagne episoder med diarré og kronisk miljøenteropati i den tidlige barndom forbundet med nedsat vækst og kognitiv funktion og nedsat skolepræstation, som kan reducere indkomsten senere i livet (2-8). Selvom der er behov for flere beviser for at etablere årsagssammenhænge, ​​kan gentagne episoder af barndomsdiarré og enterisk infektion kræve en langsigtet vejafgift, og fastholde en cyklus af fattigdom og dårligt helbred.

Infektion og utilstrækkelig kost er nærliggende risikofaktorer for underernæring og vaklende vækst i det tidlige liv; de to processer virker sandsynligvis gensidigt i en ond cirkel, der fastholder fysiologiske og metaboliske underskud og øger risikoen for dødelighed. Børn, der udviser vækstvaklende, er mere tilbøjelige til at have underskud i kognitiv udvikling og langsigtet menneskelig kapital, og er mere tilbøjelige til at få børn, der også lider af vækstunderskud - hvilket fastholder cyklussen ind i næste generation.

Der er to sandsynlige indbyrdes afhængige veje, der forbinder enteriske infektioner med børns vækst og udvikling. Den første vej omfatter gentagne infektioner, der fører til akut sygdom eller parasitisk infektion i de første leveår, hvilket øger risikoen for hæmning og efterfølgende kognitive underskud i barndommen og senere i livet. Den anden vej er gennem subklinisk miljø enteropati.

Der er begrænset evidens for at påvise, om vandkvalitet, sanitet og håndvask (WASH) interventioner kan forbedre målinger af miljømæssig enteropati, børns vækst og udvikling, og om ernæringsinterventioner kan forbedres, hvis de gives samtidig med WASH-interventioner. For at hjælpe med at udfylde dette evidensgab vil WASH Benefits-undersøgelsen levere randomiserede interventioner designet til at reducere infektion og forbedre ernæring, og vil måle interventionseffekter på børns sygdom, vækst og udvikling. WASH Benefits inkluderer to sammenlignelige, men selvstændige forsøg i Bangladesh og Kenya, som er registreret under separate protokoller.

I Kenya vil undersøgelsen omfatte cirka 800 klynger, og hver klynge vil optage cirka 10 husholdningsprodukter med gravide kvinder i deres andet eller tredje trimester. Undersøgelsen vil randomisere 100 klynger til hver af 6 aktive interventionsarme (vandkvalitet, sanitet, håndvask, kombineret WSH, ernæring, ernæring+WSH), 200 klynger til en dobbelt størrelse aktiv kontrolarm og 100 klynger til en enkelt-størrelse passiv arm kontrolarm (måling afventer fremtidig finansiering). Børn født i kohorten vil blive fulgt i 2 år efter interventionen med målinger 12 og 24 måneder efter interventionsfødsel. (forventet aldersgruppe: 20 - 27 måneder gammel ved den endelige måling). Ved de 12- og 24-måneders opfølgningsbesøg vil undersøgelsen indsamle børneantropometriske målinger og plejepersonale-rapporteret diarré. I det sidste besøg vil undersøgelsen administrere en test for at måle børns udviklingsresultater. Undersøgelsen vil indsamle urin-, blod- og afføringsprøver fra en delprøve på 1.500 børn fordelt på fire arme af undersøgelsen (Active Control, Combined WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) for at måle biomarkører for tarmfunktion og tarmparasitinfektioner ved de 12. - og 24 måneders opfølgningsbesøg. Derudover vil undersøgelsen indsamle prøver (blod, afføring) fra børn 18 - 27 måneder gamle ved baseline, som lever i det samme stof som målbørn, for at teste for intestinale parasitære infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenya, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Beskrivelse af undersøgelsespopulation:

Emnepopulationen vil være små børn og deres mødre/værger, der bor i flere sammenhængende distrikter i den vestlige provins, i landdistrikterne uden for byerne Bungoma og Kakamega. Fællesskaber skal opfylde følgende kriterier:

  • Beliggende i et landområde (defineret som landsbyer med <25 % indbyggere, der bor i lejehuse, <2 benzin-/tankstationer og <10 butikker)
  • Ikke tilmeldt igangværende WASH eller ernæringsprogrammer
  • Ingen klordispensere ved vandkilder installeret af programmer adskilt fra denne undersøgelse
  • Flertallet (>80%) af husstandene har ikke adgang til ledningsvand ind i hjemmet
  • Mindst seks kvalificerede gravide kvinder i klyngen ved baseline.

Fra tilmeldte samfund vil husstandsforbindelser blive tilmeldt, hvis de opfylder følgende kriterier.

Inklusionskriterier:

  1. En eller flere kvinder, der selv identificerer sig som gravide på tidspunktet for basisundersøgelsen
  2. Kvinden planlægger at blive i samfundet de næste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

(1) Undersøgelsen udelukker husstande, der ikke ejer deres hjem for at hjælpe med at afbøde nedslidning under opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandkvalitet
100 klynger, cirka 1.000 nyfødte
Adfærdsmæssigt: Vandkvalitet
Hardware: Klordispensere leveres gratis ved fælles vandkilder. Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge studieforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og derefter hver anden måned for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på behandling af drikkevand til alle børn, der bor i husstanden.
Aktiv komparator: Sanitet
100 klynger, cirka 1.000 nyfødte
Adfærdsmæssigt: Sanitet

Hardware: Gratis børnepotter, sani-scoop-hakker til at fjerne afføring fra husholdningsmiljøer og ny eller opgraderet pit-latrin for hvert studieanlæg. Opgraderinger kan omfatte strukturelle forbedringer, plastikplader og overbygningsforbedringer.

Promovering: Lokale promotorer vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned derefter for at levere adfærdsændringsmeddelelser, der fokuserer på brugen af ​​latriner til afføring og fjernelse af menneskers og dyrs afføring fra forbindelsen.
Aktiv komparator: Håndvask
100 klynger, cirka 1.000 nyfødte
Adfærdsmæssigt: Håndvask

Hardware: Håndvask-stationer med "dual tippy tap", inklusive kander til rent og sæbevand. Håndvaskestationer vil være fyldt med sæbe under forsøgets varighed.

Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned derefter for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på håndvask med sæbe på kritiske tidspunkter omkring madlavning, afføring og kontakt med afføring.
Aktiv komparator: Kombineret vand, sanitet og håndvask
100 klynger, cirka 1.000 nyfødte
Adfærdsmæssigt: Vandkvalitet
Hardware: Klordispensere leveres gratis ved fælles vandkilder. Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge studieforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og derefter hver anden måned for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på behandling af drikkevand til alle børn, der bor i husstanden.
Adfærdsmæssigt: Sanitet

Hardware: Gratis børnepotter, sani-scoop-hakker til at fjerne afføring fra husholdningsmiljøer og ny eller opgraderet pit-latrin for hvert studieanlæg. Opgraderinger kan omfatte strukturelle forbedringer, plastikplader og overbygningsforbedringer.

Promovering: Lokale promotorer vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned derefter for at levere adfærdsændringsmeddelelser, der fokuserer på brugen af ​​latriner til afføring og fjernelse af menneskers og dyrs afføring fra forbindelsen.

Adfærdsmæssigt: Håndvask

Hardware: Håndvask-stationer med "dual tippy tap", inklusive kander til rent og sæbevand. Håndvaskestationer vil være fyldt med sæbe under forsøgets varighed.

Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned derefter for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på håndvask med sæbe på kritiske tidspunkter omkring madlavning, afføring og kontakt med afføring.
Aktiv komparator: Ernæring
100 klynger, cirka 1.000 nyfødte
Kosttilskud: Ernæring

Tilskud: Lipidbaseret næringstilskud (LNS) to gange dagligt i alderen 6 til 24 måneder.

Promovering: Lokale promotorer vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst én gang om måneden i løbet af det første år og derefter hver anden måned for at levere adfærdsændringsbudskaber baseret på dem, der anbefales i de vejledende principper for supplerende fodring af det ammede barn og den nylige UNICEF-programvejledning for spædbørn og unge Ernæringspraksis for børn. Generelle budskaber vil omfatte (1) praktisere eksklusiv amning fra fødslen til 6 måneders alderen og introducere supplerende fødevarer ved 6 måneders alderen, mens du fortsætter med at amme; (2) fortsæt med at amme, som du gjorde før du modtog LNS; (3) giv dit barn mikronæringsrige fødevarer såsom kød, fisk, æg og A-vitaminrige frugter og grøntsager; og (4) fodre dit barn mindst 2-3 gange om dagen, når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 gange om dagen, når det er 9-24 måneder gammelt.
Aktiv komparator: Ernæring + kombineret vand, sanitet og håndvask
100 klynger, cirka 1.000 nyfødte
Adfærdsmæssigt: Vandkvalitet
Hardware: Klordispensere leveres gratis ved fælles vandkilder. Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge studieforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og derefter hver anden måned for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på behandling af drikkevand til alle børn, der bor i husstanden.
Adfærdsmæssigt: Sanitet

Hardware: Gratis børnepotter, sani-scoop-hakker til at fjerne afføring fra husholdningsmiljøer og ny eller opgraderet pit-latrin for hvert studieanlæg. Opgraderinger kan omfatte strukturelle forbedringer, plastikplader og overbygningsforbedringer.

Promovering: Lokale promotorer vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned derefter for at levere adfærdsændringsmeddelelser, der fokuserer på brugen af ​​latriner til afføring og fjernelse af menneskers og dyrs afføring fra forbindelsen.

Adfærdsmæssigt: Håndvask

Hardware: Håndvask-stationer med "dual tippy tap", inklusive kander til rent og sæbevand. Håndvaskestationer vil være fyldt med sæbe under forsøgets varighed.

Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned derefter for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på håndvask med sæbe på kritiske tidspunkter omkring madlavning, afføring og kontakt med afføring.

Kosttilskud: Ernæring

Tilskud: Lipidbaseret næringstilskud (LNS) to gange dagligt i alderen 6 til 24 måneder.

Promovering: Lokale promotorer vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst én gang om måneden i løbet af det første år og derefter hver anden måned for at levere adfærdsændringsbudskaber baseret på dem, der anbefales i de vejledende principper for supplerende fodring af det ammede barn og den nylige UNICEF-programvejledning for spædbørn og unge Ernæringspraksis for børn. Generelle budskaber vil omfatte (1) praktisere eksklusiv amning fra fødslen til 6 måneders alderen og introducere supplerende fødevarer ved 6 måneders alderen, mens du fortsætter med at amme; (2) fortsæt med at amme, som du gjorde før du modtog LNS; (3) giv dit barn mikronæringsrige fødevarer såsom kød, fisk, æg og A-vitaminrige frugter og grøntsager; og (4) fodre dit barn mindst 2-3 gange om dagen, når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 gange om dagen, når det er 9-24 måneder gammelt.
Ingen indgriben: Aktiv styrearm
200 klynger, cirka 2.000 nyfødte. Promotor på landsbyniveau vil besøge husstanden og vil nøje engagere sig i at optage barnets MUAC, som også vil blive udført i alle aktive komparatorarme.
Ingen indgriben: Passiv kontrolarm
100 klynger, cirka 1.000 nyfødte. Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde-for-alder Z-scores
Tidsramme: Målt 24 måneder efter intervention
Barns liggende længde, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 24 måneder efter intervention. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
Målt 24 måneder efter intervention
Forekomst af diarré
Tidsramme: Målt 12 og 24 måneder efter intervention
Diarré er defineret som 3+ løs eller vandig afføring på 24 timer eller 1+ afføring med blod på 24 timer. Diarré vil blive målt i interviews ved hjælp af omsorgsgiver-rapporterede symptomer med 2-dages og 7-dages genkaldelse, målt 12 og 24 måneder efter intervention.
Målt 12 og 24 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde-for-alder Z-scores
Tidsramme: Målt 12 måneder efter intervention
Barns liggende længde, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 12 måneder efter intervention. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen
Målt 12 måneder efter intervention
Hæmmende udbredelse
Tidsramme: Målt 24 måneder efter intervention
Barns liggende længde, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 24 måneder efter intervention. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen. Børn med længde for alder Z-score < - 2 vil blive klassificeret som forkrøblede.
Målt 24 måneder efter intervention
Enteropati biomarkører
Tidsramme: Målt 12- og 24 måneder efter intervention
Laktulose/mannitol dobbelt sukkerpermeabilitetstest vil blive givet til børn. Forholdet mellem genvindingen af ​​de to sukkerarter i urinen vil blive brugt til at beregne L:M-forholdet, og vi vil sammenligne grupper ved hjælp af loggede værdier af forholdet. Vi vil måle myeloperoxidase, alfa 1-antitrypsin og neopterin niveauer i afføringen. Vi vil desuden måle Total IgG antistoftitre i blodet, og vi vil sammenligne grupper ved hjælp af loggede værdier af antistofniveauerne.
Målt 12- og 24 måneder efter intervention
ASQ Child Development Scores
Tidsramme: Målt 24 måneder efter intervention
Interviewere vil administrere en lokalt tilpasset version af Ages and Stages Questionnaire (ASQ) til børn efter 24 måneders intervention. ASQ'en omfatter emnesæt af omsorgsgiver-rapporterede milepæle, der måler barnets udvikling i tre separate domæner (grovmotorik, kommunikation, personlige/sociale færdigheder).
Målt 24 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion med ascaris, trichuris, hageorm og giardia
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Infektion med jordoverførte helminths (ascaris, trichuris, hageorm) vil blive opregnet i afføring indsamlet fra alle indeksbørn og et ældre barn pr. undersøgelsesforbindelse. Giardia vil også blive målt i afføringsprøver indsamlet fra disse børn. Prævalens og æg pr. gram afføring vil blive registreret.
Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Hæmoglobinkoncentration og anæmi
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af venøse blodprøver med en Hemocue 301 analysator.
Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Mikronæringsstofstatus, herunder jern, vitamin A, folat og B12
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Jernstatus vil blive vurderet ved hjælp af biomarkørerne for ferritin, opløselig transferrinreceptor (sTfR) og hepcidin. Vitamin A status vil blive vurderet ved hjælp af retinol bindende protein. Folat- og B12-status vil blive målt ved hjælp af plasmafolat og B12.
Målt 24 måneder efter indgreb begyndte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovations for Poverty Action

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley
Tufts University
University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Ledende efterforsker: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPA-2012-KE
  • 2011-09-3654 (Anden identifikator: UC Berkeley)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Vandkvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner