WASH 造福肯尼亚 (WASHB-Kenya)
WASH 有益于肯尼亚：关于环境卫生、水质、洗手和营养干预对儿童健康和发育益处的整群随机对照试验
研究概览
详细说明
资源匮乏地区的儿童面临多次腹泻、肠道感染和环境性肠病的风险，环境性肠病是一种影响营养吸收的肠道炎症性疾病 (1)。 在横断面分析中，儿童早期腹泻和慢性环境性肠病的反复发作与生长发育和认知功能减退以及学业成绩受损有关，这会降低以后的收入 (2-8)。 尽管需要更多证据来确定因果关系，但儿童腹泻和肠道感染的反复发作可能会造成长期损失，使贫困和健康状况不佳的循环长期存在。
感染和饮食不当是营养不良和生命早期发育迟缓的直接危险因素；这两个过程可能在恶性循环中相互作用，从而使生理和代谢缺陷长期存在并增加死亡风险。 表现出生长迟缓的儿童更有可能在认知发展和长期人力资本方面存在缺陷，并且更有可能生下同样患有生长缺陷的儿童——将这种循环延续到下一代。
有两种可能的相互依赖的途径将肠道感染与儿童生长发育联系起来。 第一个途径包括在生命最初几年导致急性疾病或寄生虫感染的反复感染，这会增加儿童和以后生活中发育迟缓和随后认知缺陷的风险。 第二种途径是通过亚临床环境性肠病。
有限的证据表明水质、卫生和洗手 (WASH) 干预措施是否可以改善环境性肠病、儿童生长发育的措施，以及如果与 WASH 干预措施同时提供，营养干预措施是否可以得到加强。 为了帮助填补这一证据空白，WASH Benefits 研究将提供旨在减少感染和改善营养的随机干预措施，并将衡量干预措施对儿童疾病、生长和发育的影响。 WASH Benefits 包括在孟加拉国和肯尼亚根据不同协议注册的两项可比较但独立的试验。
在肯尼亚，该研究将包括大约 800 个集群，每个集群将招募大约 10 个有妊娠中期或晚期孕妇的家庭院落。 该研究将随机分配 100 个集群到 6 个主动干预组（水质、卫生设施、洗手、联合 WSH、营养、营养 + WSH），200 个集群到双倍大小的主动控制臂，100 个集群到单一大小的被动控制臂（待未来资助的测量）。 干预后将对队列中出生的儿童进行为期 2 年的随访，并在干预实施后 12 个月和 24 个月进行测量。 （预期年龄范围：最终测量时为 20 - 27 个月）。 在 12 个月和 24 个月的随访中，该研究将收集儿童人体测量数据和护理人员报告的腹泻情况。 在最后一次访问中，该研究将进行一项测试以衡量儿童发展成果。 该研究将从分布在研究四组（主动控制、联合 WSH、营养、营养 + WSH）的 1,500 名儿童的子样本中收集尿液、血液和粪便样本，以测量 12 岁时肠道功能和肠道寄生虫感染的生物标志物- 以及 24 个月的随访。 此外，该研究还将收集与目标儿童生活在同一院落中的 18-27 个月基线儿童的标本（血液、粪便），以检测肠道寄生虫感染。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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P.O Box 2663
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Kisumu、P.O Box 2663、肯尼亚、40100
- Innovations for Poverty Action, Kenya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究人群描述：
对象人群将是居住在西部省几个相邻地区、Bungoma 和 Kakamega 镇以外农村地区的幼儿及其母亲/监护人。 社区必须满足以下条件：
- 位于农村地区（定义为居住在出租房、<2 个加油站和 <10 个商店的居民少于 25% 的村庄）
- 未参加正在进行的 WASH 或营养计划
- 与本研究分开的项目没有在水源安装氯分配器
- 大多数 (>80%) 家庭没有自来水接入家中
- 基线时集群中至少有六名符合条件的孕妇。
从已登记的社区中，如果符合以下标准，家庭住所将被登记。
纳入标准：
- 在基线调查时自认怀孕的一名或多名妇女
- 该妇女计划在接下来的 12 个月内留在社区。
排除标准：
(1) 该研究排除了不拥有自己房屋的家庭，以帮助减轻随访期间的人员流失。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水质
100 个集群，大约 1,000 名新生儿
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硬件：在公共水源免费提供氯分配器。
宣传：当地的宣传人员将在第一年至少每月访问一次研究化合物，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点关注家庭中所有儿童的饮用水处理。
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有源比较器：卫生
100 个集群，大约 1,000 名新生儿
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硬件：免费的儿童便盆、用于清除家庭环境中粪便的铲锄，以及为每个研究大院新建或升级的坑式厕所。 升级可能包括结构改进、塑料板和上层建筑改进。 推广：当地发起人将在第一年至少每月访问一次研究大院，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点关注使用厕所排便和清除大院中的人类和动物粪便。 |
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有源比较器：洗手
100 个集群，大约 1,000 名新生儿
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硬件：洗手“双尖头”站，包括清洁水和肥皂水罐。 在试验期间，洗手台将备有肥皂。 宣传：当地的宣传人员将在第一年至少每月访问一次研究化合物，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点是在食物准备、排便和接触粪便的关键时刻用肥皂洗手。 |
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有源比较器：结合水、卫生和洗手
100 个集群，大约 1,000 名新生儿
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硬件：在公共水源免费提供氯分配器。
宣传：当地的宣传人员将在第一年至少每月访问一次研究化合物，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点关注家庭中所有儿童的饮用水处理。
硬件：免费的儿童便盆、用于清除家庭环境中粪便的铲锄，以及为每个研究大院新建或升级的坑式厕所。 升级可能包括结构改进、塑料板和上层建筑改进。 推广：当地发起人将在第一年至少每月访问一次研究大院，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点关注使用厕所排便和清除大院中的人类和动物粪便。 硬件：洗手“双尖头”站，包括清洁水和肥皂水罐。 在试验期间，洗手台将备有肥皂。 宣传：当地的宣传人员将在第一年至少每月访问一次研究化合物，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点是在食物准备、排便和接触粪便的关键时刻用肥皂洗手。 |
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有源比较器：营养
100 个集群，大约 1,000 名新生儿
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补充剂：基于脂质的营养补充剂 (LNS) 从 6 个月到 24 个月每天两次。 推广：当地发起人将在第一年至少每月访问一次研究化合物，此后每两个月一次，以根据《母乳喂养儿童补充喂养指导原则》和最近的联合国儿童基金会婴幼儿计划指南中推荐的内容提供行为改变信息儿童喂养习惯。 一般信息将包括 (1) 从出生到 6 个月大实行纯母乳喂养，并在 6 个月大时引入辅食，同时继续母乳喂养； (2) 像接受 LNS 之前一样继续母乳喂养； (3) 给孩子提供富含微量营养素的食物，如肉、鱼、蛋和富含维生素A的水果和蔬菜； (4) 在 6-8 个月大时，每天至少喂食 2-3 次，在 9-24 个月大时，每天至少喂食 3-4 次。 |
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有源比较器：营养 + 水、卫生设施和洗手相结合
100 个集群，大约 1,000 名新生儿
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硬件：在公共水源免费提供氯分配器。
宣传：当地的宣传人员将在第一年至少每月访问一次研究化合物，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点关注家庭中所有儿童的饮用水处理。
硬件：免费的儿童便盆、用于清除家庭环境中粪便的铲锄，以及为每个研究大院新建或升级的坑式厕所。 升级可能包括结构改进、塑料板和上层建筑改进。 推广：当地发起人将在第一年至少每月访问一次研究大院，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点关注使用厕所排便和清除大院中的人类和动物粪便。 硬件：洗手“双尖头”站，包括清洁水和肥皂水罐。 在试验期间，洗手台将备有肥皂。 宣传：当地的宣传人员将在第一年至少每月访问一次研究化合物，此后每两个月一次，以传递行为改变信息，重点是在食物准备、排便和接触粪便的关键时刻用肥皂洗手。 补充剂：基于脂质的营养补充剂 (LNS) 从 6 个月到 24 个月每天两次。 推广：当地发起人将在第一年至少每月访问一次研究化合物，此后每两个月一次，以根据《母乳喂养儿童补充喂养指导原则》和最近的联合国儿童基金会婴幼儿计划指南中推荐的内容提供行为改变信息儿童喂养习惯。 一般信息将包括 (1) 从出生到 6 个月大实行纯母乳喂养，并在 6 个月大时引入辅食，同时继续母乳喂养； (2) 像接受 LNS 之前一样继续母乳喂养； (3) 给孩子提供富含微量营养素的食物，如肉、鱼、蛋和富含维生素A的水果和蔬菜； (4) 在 6-8 个月大时，每天至少喂食 2-3 次，在 9-24 个月大时，每天至少喂食 3-4 次。 |
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无干预：主动控制臂
200 个集群，大约 2,000 名新生儿。
村级发起人将走访家庭并将严格参与记录孩子的 MUAC，这也将在所有活跃的比较组中进行。
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无干预：被动控制臂
100 个簇，大约 1,000 个新生儿。
没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄别长度 Z 分数
大体时间：干预后 24 个月测量
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干预后 24 个月测量的儿童卧姿长度，使用 WHO 2006 生长标准标准化为 Z 分数。
测量技术遵循 FANTA 2003 协议。
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干预后 24 个月测量
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腹泻患病率
大体时间：在干预后 12 个月和 24 个月测量
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腹泻定义为 24 小时内 3+ 次稀便或水样便，或 24 小时内 1+ 次带血便。
在干预后 12 个月和 24 个月时，将使用护理人员报告的症状以及 2 天和 7 天的回忆来测量腹泻。
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在干预后 12 个月和 24 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄别长度 Z 分数
大体时间：干预后 12 个月测量
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干预后 12 个月测量的儿童卧姿长度，使用 WHO 2006 生长标准标准化为 Z 分数。
测量技术遵循 FANTA 2003 协议
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干预后 12 个月测量
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发育迟缓率
大体时间：干预后 24 个月测量
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干预后 24 个月测量的儿童卧姿长度，使用 WHO 2006 生长标准标准化为 Z 分数。
测量技术遵循 FANTA 2003 协议。
年龄别身长 Z 分数 < - 2 的儿童将被归类为发育迟缓。
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干预后 24 个月测量
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肠病生物标志物
大体时间：在干预后 12 个月和 24 个月测量
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将对儿童进行乳果糖/甘露醇双重糖渗透试验。
尿液中两种糖的回收率将用于计算 L:M 比率，我们将使用比率的记录值来比较各组。
我们将测量粪便中的髓过氧化物酶、α1-抗胰蛋白酶和新蝶呤水平。
我们还将测量血液中的总 IgG 抗体滴度，并且我们将使用抗体水平的记录值来比较各组。
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在干预后 12 个月和 24 个月测量
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ASQ 儿童发展分数
大体时间：干预后 24 个月测量
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干预 24 个月后，访谈员将对儿童进行本地化版本的年龄和阶段问卷 (ASQ)。
ASQ 包括照顾者报告的里程碑项目集，这些里程碑衡量儿童在三个不同领域（粗大运动、沟通、个人/社交技能）的发展。
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干预后 24 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛔虫、鞭虫、钩虫和贾第鞭毛虫感染
大体时间：干预开始后 24 个月测量
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将从每个研究化合物的所有指标儿童和一名大一点的儿童收集的粪便中计算土壤传播的蠕虫（蛔虫、鞭虫、钩虫）感染。
还将在从这些儿童身上收集的粪便样本中检测贾第鞭毛虫。
将记录流行率和每克粪便中的卵数。
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干预开始后 24 个月测量
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血红蛋白浓度和贫血
大体时间：干预开始后 24 个月测量
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血红蛋白浓度将使用带有 Hemocue 301 分析仪的静脉血样进行测量。
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干预开始后 24 个月测量
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微量营养素状况，包括铁、维生素 A、叶酸和 B12
大体时间：干预开始后 24 个月测量
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铁的状态将使用铁蛋白、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 和铁调素的生物标志物进行评估。
将使用视黄醇结合蛋白评估维生素 A 状态。
将使用血浆叶酸和 B12 测量叶酸和 B12 的状态。
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干预开始后 24 个月测量
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clair Null, PhD、Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
- 首席研究员：Christine Stewart, PhD、University of California, Davis
- 首席研究员：Amy Pickering, PhD、Tufts University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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