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Vorteile von WASH für Kenia (WASHB-Kenya)

10. Juli 2018 aktualisiert von: Clair Null, Innovations for Poverty Action

WASH-Vorteile für Kenia: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie über die Vorteile von sanitären Einrichtungen, Wasserqualität, Händewaschen und Ernährungsinterventionen für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unabhängigen und kombinierten Auswirkungen von Interventionen zur Verbesserung der sanitären Einrichtungen, der Wasserqualität, des Händewaschens und der Ernährung auf die Gesundheit und Entwicklung von Kindern in den ersten Lebensjahren zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder in ressourcenarmen Umgebungen sind dem Risiko ausgesetzt, mehrfach an Durchfall, Darminfektionen und umweltbedingter Enteropathie zu erkranken, einer entzündlichen Darmerkrankung, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt (1). In Querschnittsanalysen werden wiederholte Episoden von Durchfall und chronischer umweltbedingter Enteropathie in der frühen Kindheit mit vermindertem Wachstum und kognitiven Funktionen sowie beeinträchtigten schulischen Leistungen in Verbindung gebracht, was später im Leben zu Einkommenseinbußen führen kann (2-8). Auch wenn weitere Belege erforderlich sind, um kausale Zusammenhänge festzustellen, können wiederholte Episoden von Durchfall und Darminfektionen im Kindesalter langfristig einen Tribut fordern und einen Teufelskreis aus Armut und schlechter Gesundheit fortsetzen.

Infektionen und unzureichende Ernährung sind unmittelbare Risikofaktoren für Unterernährung und eine Verzögerung des frühen Lebenswachstums. Die beiden Prozesse wirken wahrscheinlich wechselseitig in einem Teufelskreis, der physiologische und metabolische Defizite aufrechterhält und das Sterblichkeitsrisiko erhöht. Bei Kindern mit Wachstumsstörungen ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie Defizite in der kognitiven Entwicklung und im langfristigen Humankapital aufweisen, und es ist wahrscheinlicher, dass sie Kinder haben, die ebenfalls unter Wachstumsdefiziten leiden – wodurch sich der Teufelskreis auch in der nächsten Generation fortsetzt.

Es gibt wahrscheinlich zwei voneinander abhängige Wege, die Darminfektionen mit dem Wachstum und der Entwicklung des Kindes verbinden. Der erste Weg umfasst wiederholte Infektionen, die in den ersten Lebensjahren zu akuten Erkrankungen oder parasitären Infektionen führen und das Risiko einer Wachstumsverzögerung und daraus resultierender kognitiver Defizite in der Kindheit und im späteren Leben erhöhen. Der zweite Weg führt über die subklinische umweltbedingte Enteropathie.

Es gibt nur begrenzte Belege dafür, ob Interventionen in den Bereichen Wasserqualität, Sanitärversorgung und Händewaschen (WASH) die Messungen der umweltbedingten Enteropathie, des Wachstums und der Entwicklung von Kindern verbessern können und ob Ernährungsinterventionen verbessert werden könnten, wenn sie gleichzeitig mit WASH-Interventionen durchgeführt würden. Um diese Evidenzlücke zu schließen, wird die WASH Benefits-Studie randomisierte Interventionen liefern, die darauf abzielen, Infektionen zu reduzieren und die Ernährung zu verbessern, und die Interventionseffekte auf Kinderkrankheiten, Wachstum und Entwicklung messen. WASH Benefits umfasst zwei vergleichbare, aber eigenständige Studien in Bangladesch und Kenia, die nach separaten Protokollen registriert sind.

In Kenia wird die Studie etwa 800 Cluster umfassen, und jeder Cluster wird etwa 10 Haushalte mit schwangeren Frauen im zweiten oder dritten Trimester einschließen. In der Studie werden 100 Cluster in jeden der 6 aktiven Interventionsarme (Wasserqualität, Hygiene, Händewaschen, kombinierter WSH, Ernährung, Ernährung+WSH), 200 Cluster in einen aktiven Kontrollarm doppelter Größe und 100 Cluster in einen passiven Arm einfacher Größe eingeteilt Querlenker (Messung bis zur künftigen Finanzierung). In die Kohorte hineingeborene Kinder werden nach der Intervention zwei Jahre lang beobachtet, mit Messungen 12 und 24 Monate nach der Interventionslieferung. (erwartete Altersspanne: 20–27 Monate alt bei der letzten Messung). Bei den Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten werden im Rahmen der Studie anthropometrische Messungen des Kindes und von der Pflegekraft gemeldeter Durchfall erfasst. Beim letzten Besuch wird die Studie einen Test durchführen, um die Ergebnisse der kindlichen Entwicklung zu messen. Im Rahmen der Studie werden Urin-, Blut- und Stuhlproben einer Teilstichprobe von 1.500 Kindern gesammelt, die auf vier Studienarme (aktive Kontrolle, kombiniertes WSH, Ernährung, Ernährung+WSH) verteilt sind, um Biomarker der Darmfunktion und parasitärer Darminfektionen am 12. zu messen - und 24-monatige Nachuntersuchungen. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Proben (Blut, Stuhl) von Kindern im Alter von 18 bis 27 Monaten zu Studienbeginn entnommen, die im selben Gelände wie die Zielkinder leben, um sie auf Darmparasiteninfektionen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenia, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Beschreibung der Studienpopulation:

Bei der Zielgruppe handelt es sich um kleine Kinder und ihre Mütter/Erziehungsberechtigten, die in mehreren angrenzenden Bezirken der Westprovinz in ländlichen Gebieten außerhalb der Städte Bungoma und Kakamega leben. Gemeinden müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Liegt in einer ländlichen Gegend (definiert als Dörfer mit weniger als 25 % Einwohnern, die in Miethäusern leben, mit weniger als zwei Tankstellen und weniger als zehn Geschäften)
  • Nicht an laufenden WASH- oder Ernährungsprogrammen teilnehmen
  • Keine Chlorspender an Wasserquellen, die von anderen Programmen als der vorliegenden Studie installiert wurden
  • Die Mehrheit (>80 %) der Haushalte hat keinen Zugang zu Leitungswasser im Haus
  • Mindestens sechs geeignete schwangere Frauen im Cluster zu Studienbeginn.

Aus den eingeschriebenen Gemeinden werden Haushaltsgemeinschaften eingeschrieben, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Eine oder mehrere Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Basiserhebung selbst als schwanger bezeichnen
  2. Die Frau plant, die nächsten 12 Monate in der Gemeinschaft zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

(1) Die Studie schließt Haushalte aus, die kein Eigenheim besitzen, um die Fluktuation während der Nachbeobachtung zu verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasserqualität
100 Cluster, etwa 1.000 Neugeborene
Hardware: Kostenlose Chlorspender an kommunalen Wasserquellen. Förderung: Örtliche Projektträger werden im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate die Studieneinrichtungen besuchen, um Verhaltensänderungsbotschaften zu überbringen, die sich auf die Trinkwasseraufbereitung für alle im Haushalt lebenden Kinder konzentrieren.
Aktiver Komparator: Hygiene
100 Cluster, etwa 1.000 Neugeborene

Hardware: Kostenlose Kindertöpfchen, Sani-Schaufelhacken zum Entfernen von Fäkalien aus Haushaltsumgebungen und neue oder verbesserte Grubenlatrinen für jedes Studiengelände. Zu den Upgrades können strukturelle Verbesserungen, Kunststoffplatten und Verbesserungen der Aufbauten gehören.

Werbung: Örtliche Projektträger besuchen die Studiengelände im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate, um Verhaltensänderungsbotschaften zu übermitteln, die sich auf die Verwendung von Latrinen für die Stuhlentleerung und die Entfernung von menschlichem und tierischem Kot aus dem Gelände konzentrieren.

Aktiver Komparator: Händewaschen
100 Cluster, etwa 1.000 Neugeborene

Hardware: Handwaschstationen mit „Dual Tippy Tap“, einschließlich Krügen für sauberes Wasser und Seifenwasser. Die Handwaschstationen werden für die Dauer des Versuchs mit Seife gefüllt sein.

Werbung: Lokale Promoter besuchen die Studieneinrichtungen im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate, um Verhaltensänderungsbotschaften zu übermitteln, die sich auf das Händewaschen mit Seife in kritischen Zeiten rund um die Essenszubereitung, den Stuhlgang und den Kontakt mit Fäkalien konzentrieren.

Aktiver Komparator: Kombinierte Wasser-, Sanitär- und Händewaschanlage
100 Cluster, etwa 1.000 Neugeborene
Hardware: Kostenlose Chlorspender an kommunalen Wasserquellen. Förderung: Örtliche Projektträger werden im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate die Studieneinrichtungen besuchen, um Verhaltensänderungsbotschaften zu überbringen, die sich auf die Trinkwasseraufbereitung für alle im Haushalt lebenden Kinder konzentrieren.

Hardware: Kostenlose Kindertöpfchen, Sani-Schaufelhacken zum Entfernen von Fäkalien aus Haushaltsumgebungen und neue oder verbesserte Grubenlatrinen für jedes Studiengelände. Zu den Upgrades können strukturelle Verbesserungen, Kunststoffplatten und Verbesserungen der Aufbauten gehören.

Werbung: Örtliche Projektträger besuchen die Studiengelände im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate, um Verhaltensänderungsbotschaften zu übermitteln, die sich auf die Verwendung von Latrinen für die Stuhlentleerung und die Entfernung von menschlichem und tierischem Kot aus dem Gelände konzentrieren.

Hardware: Handwaschstationen mit „Dual Tippy Tap“, einschließlich Krügen für sauberes Wasser und Seifenwasser. Die Handwaschstationen werden für die Dauer des Versuchs mit Seife gefüllt sein.

Werbung: Lokale Promoter besuchen die Studieneinrichtungen im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate, um Verhaltensänderungsbotschaften zu übermitteln, die sich auf das Händewaschen mit Seife in kritischen Zeiten rund um die Essenszubereitung, den Stuhlgang und den Kontakt mit Fäkalien konzentrieren.

Aktiver Komparator: Ernährung
100 Cluster, etwa 1.000 Neugeborene

Ergänzung: Lipidbasiertes Nährstoffergänzungsmittel (LNS) zweimal täglich im Alter von 6 bis 24 Monaten.

Förderung: Örtliche Projektträger besuchen die Studieneinrichtungen im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate, um Verhaltensänderungsbotschaften zu übermitteln, die sich an den Empfehlungen in den Leitprinzipien für die ergänzende Ernährung gestillter Kinder und im aktuellen UNICEF-Programmleitfaden für Säuglinge und Jugendliche orientieren Ernährungspraktiken für Kinder. Zu den allgemeinen Botschaften gehören (1) das ausschließliche Stillen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten und die Einführung von Beikost im Alter von 6 Monaten, während weiterhin gestillt wird; (2) Stillen Sie weiter wie vor der Einnahme von LNS; (3) Geben Sie Ihrem Kind mikronährstoffreiche Lebensmittel wie Fleisch, Fisch, Eier sowie Vitamin-A-reiches Obst und Gemüse; und (4) füttern Sie Ihr Kind im Alter von 6–8 Monaten mindestens 2–3 Mal pro Tag und im Alter von 9–24 Monaten mindestens 3–4 Mal pro Tag.

Aktiver Komparator: Ernährung + kombiniertes Wasser, sanitäre Einrichtungen und Händewaschen
100 Cluster, etwa 1.000 Neugeborene
Hardware: Kostenlose Chlorspender an kommunalen Wasserquellen. Förderung: Örtliche Projektträger werden im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate die Studieneinrichtungen besuchen, um Verhaltensänderungsbotschaften zu überbringen, die sich auf die Trinkwasseraufbereitung für alle im Haushalt lebenden Kinder konzentrieren.

Hardware: Kostenlose Kindertöpfchen, Sani-Schaufelhacken zum Entfernen von Fäkalien aus Haushaltsumgebungen und neue oder verbesserte Grubenlatrinen für jedes Studiengelände. Zu den Upgrades können strukturelle Verbesserungen, Kunststoffplatten und Verbesserungen der Aufbauten gehören.

Werbung: Örtliche Projektträger besuchen die Studiengelände im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate, um Verhaltensänderungsbotschaften zu übermitteln, die sich auf die Verwendung von Latrinen für die Stuhlentleerung und die Entfernung von menschlichem und tierischem Kot aus dem Gelände konzentrieren.

Hardware: Handwaschstationen mit „Dual Tippy Tap“, einschließlich Krügen für sauberes Wasser und Seifenwasser. Die Handwaschstationen werden für die Dauer des Versuchs mit Seife gefüllt sein.

Werbung: Lokale Promoter besuchen die Studieneinrichtungen im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate, um Verhaltensänderungsbotschaften zu übermitteln, die sich auf das Händewaschen mit Seife in kritischen Zeiten rund um die Essenszubereitung, den Stuhlgang und den Kontakt mit Fäkalien konzentrieren.

Ergänzung: Lipidbasiertes Nährstoffergänzungsmittel (LNS) zweimal täglich im Alter von 6 bis 24 Monaten.

Förderung: Örtliche Projektträger besuchen die Studieneinrichtungen im ersten Jahr mindestens monatlich und danach alle zwei Monate, um Verhaltensänderungsbotschaften zu übermitteln, die sich an den Empfehlungen in den Leitprinzipien für die ergänzende Ernährung gestillter Kinder und im aktuellen UNICEF-Programmleitfaden für Säuglinge und Jugendliche orientieren Ernährungspraktiken für Kinder. Zu den allgemeinen Botschaften gehören (1) das ausschließliche Stillen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten und die Einführung von Beikost im Alter von 6 Monaten, während weiterhin gestillt wird; (2) Stillen Sie weiter wie vor der Einnahme von LNS; (3) Geben Sie Ihrem Kind mikronährstoffreiche Lebensmittel wie Fleisch, Fisch, Eier sowie Vitamin-A-reiches Obst und Gemüse; und (4) füttern Sie Ihr Kind im Alter von 6–8 Monaten mindestens 2–3 Mal pro Tag und im Alter von 9–24 Monaten mindestens 3–4 Mal pro Tag.

Kein Eingriff: Aktiver Querlenker
200 Cluster, etwa 2.000 Neugeborene. Der Projektträger auf Dorfebene wird den Haushalt besuchen und sich strikt um die Aufzeichnung des MUAC des Kindes kümmern, was auch in allen aktiven Vergleichsgruppen durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Passiver Steuerarm
100 Cluster, etwa 1.000 Neugeborene. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge-für-Alter-Z-Scores
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach dem Eingriff
Liegelänge des Kindes, standardisiert auf Z-Scores unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards von 2006, gemessen 24 Monate nach dem Eingriff. Die Messtechniken folgen dem FANTA 2003-Protokoll.
Gemessen 24 Monate nach dem Eingriff
Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: Gemessen 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Durchfall ist definiert als 3+ weicher oder wässriger Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden oder 1+ Stuhlgang mit Blut innerhalb von 24 Stunden. Durchfall wird in Interviews anhand der von der Pflegekraft gemeldeten Symptome mit 2- und 7-Tage-Erinnerung gemessen, gemessen 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Gemessen 12 und 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge-für-Alter-Z-Scores
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
Liegelänge des Kindes, standardisiert auf Z-Scores unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards von 2006, gemessen 12 Monate nach dem Eingriff. Die Messtechniken folgen dem FANTA 2003-Protokoll
Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
Stunting-Prävalenz
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach dem Eingriff
Liegelänge des Kindes, standardisiert auf Z-Scores unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards von 2006, gemessen 24 Monate nach dem Eingriff. Die Messtechniken folgen dem FANTA 2003-Protokoll. Kinder mit einem altersbezogenen Z-Score < - 2 werden als verkümmert eingestuft.
Gemessen 24 Monate nach dem Eingriff
Enteropathie-Biomarker
Zeitfenster: Gemessen 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Der Lactulose/Mannitol-Doppelzuckerpermeabilitätstest wird bei Kindern durchgeführt. Das Verhältnis der Wiederfindung der beiden Zucker im Urin wird zur Berechnung des L:M-Verhältnisses verwendet, und wir werden Gruppen anhand protokollierter Werte des Verhältnisses vergleichen. Wir werden die Myeloperoxidase-, Alpha-1-Antitrypsin- und Neopterinspiegel im Stuhl messen. Wir werden zusätzlich die Gesamt-IgG-Antikörpertiter im Blut messen und Gruppen anhand der protokollierten Werte der Antikörperspiegel vergleichen.
Gemessen 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
ASQ-Entwicklungswerte für Kinder
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach dem Eingriff
Die Interviewer werden den Kindern nach 24 Monaten Intervention eine lokal angepasste Version des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) aushändigen. Der ASQ umfasst Itemsets von Meilensteinen, die von Betreuern gemeldet werden und die die kindliche Entwicklung in drei verschiedenen Bereichen messen (Grobmotorik, Kommunikation, persönliche/soziale Fähigkeiten).
Gemessen 24 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion mit Spulwürmern, Trichuris, Hakenwürmern und Giardien
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Infektionen mit durch den Boden übertragenen Helminthen (Ascaris, Trichuris, Hakenwürmer) werden im Stuhl aller Indexkinder und eines älteren Kindes pro Studienverbindung gezählt. Giardien werden auch in Stuhlproben dieser Kinder gemessen. Prävalenz und Eier pro Gramm Kot werden erfasst.
Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Hämoglobinkonzentration und Anämie
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Die Hämoglobinkonzentrationen werden anhand venöser Blutproben mit einem Hemocue 301-Analysegerät gemessen.
Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Mikronährstoffstatus, einschließlich Eisen, Vitamin A, Folsäure und B12
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Der Eisenstatus wird anhand der Biomarker Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor (sTfR) und Hepcidin beurteilt. Der Vitamin-A-Status wird anhand des Retinol-bindenden Proteins bestimmt. Der Folat- und B12-Status wird anhand von Plasmafolat und B12 gemessen.
Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Hauptermittler: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasserqualität

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